Jaksottainen darolutamidihoito mHSPC:n kolmoisterapiassa
perjantai 22. joulukuuta 2023 päivittänyt: Hua Lixin, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ajoittaisen darolutamidihoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta metastasoituneen hormoniherkän eturauhassyövän kolmoishoidossa
Arvioida darolutamidin jaksoittaisen käytön tehoa ja turvallisuutta verrattuna pitkäaikaiseen käyttöön yhdessä ADT:n ja dosetakselin kanssa mHSPC-potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat saavat ensin 6 kuukauden darolutamidia yhdessä dosetakselin ja ADT-hoidon kanssa.
1. Kun potilas saavuttaa:
- PSA ≤ 0,2 ng/ml
- Tai PSA > 0,2 ng/ml, mutta yli 90 %:n lasku verrattuna lähtötasoon
- Ilman äskettäin löydettyjä metastaattisia vaurioita. Ne jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko jatkuvaan hoitoon tai jaksoittaiseen hoitoryhmään (1) Jatkuva hoitoryhmä: Darolutamidi: 600 mg, bid+ADT: Leuproreliini (3,6 mg qm tai 10,8 mg q3m) tai gosereliini 80 mg qm asti mCRPC; (2) Jaksottainen hoitoryhmä: Vain ADT taustahoitona ilman darolutamidia. PSA-tarkistus kolmen kuukauden välein, kun potilaan PSA > 1ng/ml (tai PSA > 1ng/ml ja PSA on noussut yli 20 % lähtötasoon verrattuna), aloita darolutamidi uudelleen mCRPC:hen asti.
2. Kun potilas:
- PSA > 0,2 ng/ml, eikä se ole laskenut 90 % lähtötasoon verrattuna
- Tai jos hänellä on uusia metastaattisia vaurioita, ne poistuvat tutkimuksesta. Kuvausarviointi suoritetaan 3 kuukauden välein
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shangqian Wang
- Puhelinnumero: +862568303186
- Sähköposti: wsq5501@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Rekrytointi
- Urology dpt, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shangqian Wang, M.D.,PhD.
- Puhelinnumero: 68303186
- Sähköposti: wsq5501@126.com
-
Päätutkija:
- Lixin Hua, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- Mies ikä ≥18 vuotta;
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma;
- Metastaattinen sairaus (vahvistettu tavanomaisella kuvantamisella);
- ECOG-suorituskykytila 0-1;
- Sopii ADT- ja dosetakselihoitoon;
- Hyvä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta:
1. (1) Hematologinen tutkimus (ei verensiirtoa tai hematopoieettisten kasvutekijöiden käyttöä 7 päivää ennen seulontaa):
1. Hemoglobiini (HB) ≥ 90 g/l; 2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; 3. Verihiutaleet (PLT) ≥ 80×109/L; 2. (2) Veren biokemiallinen tutkimus (ei verensiirtoa tai albumiinia 7 päivää ennen seulontaa):
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN
- Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 2,0 × ULN;
- Seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 2,0 × ULN;
7. Halukas osallistumaan tähän tutkimukseen, allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattamaan hyvin
Poissulkemiskriteerit:
- Ei metastaattista sairautta;
- Aiempi hoito: a) Toisen sukupolven AR:illa tai muilla kokeellisilla AR:illa b) CYP17-entsyymin estäjillä, kuten abirateroniasetaatti tai oraalinen ketokonatsoli eturauhassyövän kasvainhoitoon c) Kemoterapia tai immunoterapia ennen eturauhassyövän satunnaistamista
- Sai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen 6 kuukauden darolutamidi + dosetakseli + ADT -hoidon aloittamista;
- Aivohalvaus, sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepel-/äärivaltimon ohitusleikkaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV);
- Pahanlaatuiset kasvaimet historiassa;
- Suunniteltu muun kasvaimen vastaisen hoidon saaminen tutkimushoitojakson aikana;
- Tunnettu allergia edellä mainituille lääkeaineosille;
- nielemisvaikeudet, krooninen ripuli, suolitukos ja erilaiset lääkkeen saantiin ja imeytymiseen vaikuttavat tekijät;
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta;
- Tutkijan mielipide, että osallistuja ei sovellu mukaan otettavaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jatkuva hoitoryhmä
Darolutamidi: 600 mg, bid+ADT: Leuproreliini (3,6 mg qm tai 10,8 mg q3 m) tai gosereliini 80 mg qm mCRPC:hen asti
|
hoidon standardi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jaksottainen hoitoryhmä
Vain ADT taustahoitona ilman darolutamidia.
PSA-tarkistus kolmen kuukauden välein, kun potilaan PSA > 1ng/ml (tai PSA > 1ng/ml ja PSA on noussut yli 20 % lähtötasoon verrattuna), aloita darolutamidi uudelleen mCRPC:hen asti.
|
kokeellinen ryhmä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografisen etenemisen vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
rPFS
|
36 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
OS
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kastraatioresistentin eturauhassyövän aika
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Aika mCRPC:hen
|
36 kuukautta
|
|
Aika kivun etenemiseen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
TTPP
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lixxin Hua, Urology dpt, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-SR-662
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .