Intermitterende darolutamidbehandling i trippelterapien av mHSPC
22. desember 2023 oppdatert av: Hua Lixin, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Randomisert kontrollert studie om effektiviteten og sikkerheten til intermitterende darolutamidbehandling i trippelterapi av metastatisk hormonsensitiv prostatakreft
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved intermitterende bruk av darolutamid sammenlignet med langtidsbruk i kombinasjon med ADT og docetaxel i behandlingen av mHSPC-pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil først få 6 måneder med darolutamid i kombinasjon med docetaksel og ADT-behandling.
1. Når pasienten når:
- PSA ≤ 0,2 ng/ml
- Eller PSA > 0,2 ng/ml, men med mer enn 90 % reduksjon sammenlignet med baseline
- Uten nyoppdagede metastatiske lesjoner. De vil bli tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 til enten kontinuerlig behandlingsgruppe eller intermitterende behandlingsgruppe (1) Kontinuerlig behandlingsgruppe: Darolutamid: 600mg, bid+ADT: Leuprorelin (3,6mg qm eller 10,8mg q3m) eller goserelin 80mg qm til mCRPC; (2) Intermitterende behandlingsgruppe: Kun ADT som bakgrunnsbehandling uten Darolutamid. PSA-kontroll hver tredje måned, når pasientens PSA > 1 ng/ml (eller PSA > 1 ng/ml og PSA har økt med mer enn 20 % sammenlignet med baseline), start darolutamidet på nytt inntil mCRPC.
2. Når pasienten:
- PSA > 0,2 ng/ml og har ikke redusert med 90 % sammenlignet med baseline
- Eller har nye metastatiske lesjoner, vil de avslutte studien. Bildevurdering vil bli utført hver 3. måned
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shangqian Wang
- Telefonnummer: +862568303186
- E-post: wsq5501@126.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- Urology dpt, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Shangqian Wang, M.D.,PhD.
- Telefonnummer: 68303186
- E-post: wsq5501@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Lixin Hua, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for denne studien:
- Mann ≥18 år;
- Histologisk eller cytologisk bekreftet prostataadenokarsinom;
- Metastatisk sykdom (bekreftet ved konvensjonell bildebehandling);
- ECOG-ytelsesstatus på 0-1;
- Egnet for ADT og docetaxel behandling;
- God benmarg-, nyre- og leverfunksjon:
1. (1) Hematologisk undersøkelse (ingen blodoverføring eller bruk av hematopoietiske vekstfaktorer innen 7 dager før screening):
1. Hemoglobin (HB) ≥ 90 g/l; 2. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5×109/L; 3. Blodplater (PLT) ≥ 80×109/L; 2. (2) Blodbiokjemiundersøkelse (ingen blodoverføring eller albumin innen 7 dager før screening):
- Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN
- Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 2,0 × ULN;
- Serumkreatinin (Cr) ≤ 2,0×ULN;
7. Villig til å delta i denne studien, signere et informert samtykkeskjema og ha god etterlevelse
Ekskluderingskriterier:
- Ingen metastatisk sykdom;
- Tidligere behandling med: a) Andregenerasjons ARis eller andre eksperimentelle ARis b) CYP17 enzymhemmere som abirateronacetat eller oral ketokonazol for antitumorbehandling av prostatakreft c) Kjemoterapi eller immunterapi før randomisering for prostatakreft
- Fikk strålebehandling innen 2 uker før oppstart av 6 måneder med darolutamid + docetaksel + ADT-behandling;
- Hjerneslag, hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, koronar/perifer arterie-bypass-operasjon, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV);
- Anamnese med ondartede svulster;
- Planlagt mottak av annen antitumorbehandling i løpet av studiebehandlingsperioden;
- Kjent allergi mot de ovennevnte legemiddelkomponentene;
- Vanskeligheter med å svelge, kronisk diaré, tarmobstruksjon og ulike faktorer som påvirker legemiddelinntak og absorpsjon;
- Nektelse av å signere skjemaet for informert samtykke;
- Utrederens oppfatning om at deltakeren ikke er egnet for inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig behandlingsgruppe
Darolutamid: 600mg, bud+ADT: Leuprorelin (3,6mg qm eller 10,8mg q3m) eller goserelin 80mg qm til mCRPC
|
velferdstandard
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intermitterende behandlingsgruppe
Kun ADT som bakgrunnsbehandling uten Darolutamid.
PSA-kontroll hver tredje måned, når pasientens PSA > 1 ng/ml (eller PSA > 1 ng/ml og PSA har økt med mer enn 20 % sammenlignet med baseline), start darolutamidet på nytt inntil mCRPC.
|
forsøksgruppe
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
rPFS
|
36 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
OS
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for kastrasjonsresistent prostatakreft
Tidsramme: 36 måneder
|
Tid for mCRPC
|
36 måneder
|
|
Tid til smerteprogresjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
TTPP
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lixxin Hua, Urology dpt, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-SR-662
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .