Przerywane leczenie darolutamidem w potrójnej terapii mHSPC
22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Hua Lixin, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa przerywanego leczenia darolutamidem w potrójnej terapii raka prostaty wrażliwego na hormony z przerzutami
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa okresowego stosowania darolutamidu w porównaniu z długotrwałym stosowaniem w skojarzeniu z ADT i docetakselem w leczeniu pacjentów z mHSPC.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci będą najpierw otrzymywać darolutamid przez 6 miesięcy w skojarzeniu z docetakselem i leczeniem ADT.
1. Gdy pacjent osiągnie:
- PSA ≤ 0,2 ng/ml
- Lub PSA > 0,2 ng/ml, ale ze spadkiem o ponad 90% w porównaniu z wartością wyjściową
- Bez nowo odkrytych zmian przerzutowych. Zostaną oni losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy leczenia ciągłego lub grupy leczenia przerywanego (1) Grupa leczenia ciągłego: Darolutamid: 600 mg, bid + ADT: Leuprorelina (3,6 mg/m2 lub 10,8 mg/m2 m2) lub goserelina 80 mg/m2 do mCRPC; (2) Grupa leczenia przerywanego: Tylko ADT jako leczenie podstawowe bez darolutamidu. Sprawdzaj PSA co trzy miesiące, gdy PSA pacjenta > 1 ng/ml (lub PSA > 1 ng/ml i PSA wzrosło o ponad 20% w porównaniu z wartością wyjściową), wznawiaj podawanie darolutamidu, aż do wystąpienia mCRPC.
2. Gdy pacjent:
- PSA > 0,2 ng/ml i nie spadło o 90% w porównaniu do wartości wyjściowych
- Lub ma nowe zmiany przerzutowe, zostanie opuszczony z badania. Ocena obrazowa będzie przeprowadzana co 3 miesiące
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shangqian Wang
- Numer telefonu: +862568303186
- E-mail: wsq5501@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Rekrutacyjny
- Urology dpt, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Shangqian Wang, M.D.,PhD.
- Numer telefonu: 68303186
- E-mail: wsq5501@126.com
-
Główny śledczy:
- Lixin Hua, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby zakwalifikować się do tego badania, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Mężczyzna w wieku ≥18 lat;
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty;
- Choroba przerzutowa (potwierdzona badaniem konwencjonalnym);
- Stan wydajności ECOG 0-1;
- Nadaje się do leczenia ADT i docetakselem;
- Dobra czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby:
1. (1) Badanie hematologiczne (zakaz przetaczania krwi i stosowania hematopoetycznych czynników wzrostu w ciągu 7 dni przed badaniem):
1. Hemoglobina (HB) ≥ 90g/L; 2. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5×109/l; 3. Płytki krwi (PLT) ≥ 80×109/l; 2. (2) Badanie biochemiczne krwi (w ciągu 7 dni przed badaniem nie należy przetaczać krwi ani albumin):
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 × GGN
- Całkowita bilirubina (TBIL) ≤ 2,0 × GGN;
- Kreatynina w surowicy (Cr) ≤ 2,0×GGN;
7. Chęć wzięcia udziału w tym badaniu, podpisanie formularza świadomej zgody i przestrzeganie zasad
Kryteria wyłączenia:
- Brak choroby przerzutowej;
- Wcześniejsze leczenie: a) ARis drugiej generacji lub innym eksperymentalnym ARi b) Inhibitorami enzymu CYP17, takimi jak octan abirateronu lub doustny ketokonazol, w leczeniu przeciwnowotworowym raka prostaty c) Chemioterapia lub immunoterapia przed randomizacją z powodu raka prostaty
- Otrzymał radioterapię w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem 6-miesięcznego leczenia darolutamidem + docetakselem + ADT;
- Udar, zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, operacja pomostowania tętnic wieńcowych/obwodowych, zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV New York Heart Association);
- Historia nowotworów złośliwych;
- Planowane przyjęcie innego leczenia przeciwnowotworowego w okresie leczenia objętego badaniem;
- Znana alergia na powyższe składniki leku;
- Trudności w połykaniu, przewlekła biegunka, niedrożność jelit i różne czynniki wpływające na przyjmowanie i wchłanianie leków;
- Odmowa podpisania formularza świadomej zgody;
- Opinia badacza, że uczestnik nie nadaje się do włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa leczenia ciągłego
Darolutamid: 600 mg, bid+ADT: Leuprorelina (3,6 mg qm lub 10,8 mg qm) lub goserelina 80 mg qm do mCRPC
|
standard opieki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia przerywanego
Tylko ADT jako leczenie podstawowe bez darolutamidu.
Sprawdzaj PSA co trzy miesiące, gdy PSA pacjenta > 1 ng/ml (lub PSA > 1 ng/ml i PSA wzrosło o ponad 20% w porównaniu z wartością wyjściową), wznawiaj podawanie darolutamidu, aż do wystąpienia mCRPC.
|
Grupa eksperymentalna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji radiograficznej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
rPFS
|
36 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
System operacyjny
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na raka prostaty opornego na kastrację
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Czas na mCRPC
|
36 miesięcy
|
|
Czas na postęp bólu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
TTPP
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lixxin Hua, Urology dpt, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-SR-662
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .