Traitement intermittent au darolutamide dans la trithérapie du mHSPC
22 décembre 2023 mis à jour par: Hua Lixin, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Étude contrôlée randomisée sur l'efficacité et l'innocuité du traitement intermittent au darolutamide dans la trithérapie du cancer de la prostate métastatique hormono-sensible
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation intermittente du darolutamide par rapport à l'utilisation à long terme en association avec l'ADT et le docétaxel dans le traitement des patients mHSPC.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients recevront dans un premier temps 6 mois de darolutamide en association avec un traitement docétaxel et ADT.
1. Lorsque le patient atteint :
- PSA ≤ 0,2 ng/ml
- Ou PSA > 0,2 ng/ml mais avec une diminution de plus de 90 % par rapport à la ligne de base
- Sans lésions métastatiques nouvellement découvertes. Ils seront assignés au hasard dans un rapport 1:1 soit au groupe de traitement continu, soit au groupe de traitement intermittent (1) Groupe de traitement continu : Darolutamide : 600 mg, bid+ADT : Leuproréline (3,6 mg qm ou 10,8 mg qm) ou goséréline 80 mg qm jusqu'à ce que CPRCm ; (2) Groupe de traitement intermittent : uniquement ADT comme traitement de fond sans Darolutamide. Vérifiez le PSA tous les trois mois, lorsque le PSA du patient > 1 ng/ml (ou PSA > 1 ng/ml et que le PSA a augmenté de plus de 20 % par rapport à la ligne de base), redémarrez le darolutamide, jusqu'à mCRPC.
2. Lorsque le patient :
- PSA > 0,2 ng/ml et n'a pas diminué de 90 % par rapport à la ligne de base
- Ou a de nouvelles lésions métastatiques, ils quitteront l'étude. Une évaluation par imagerie sera effectuée tous les 3 mois
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shangqian Wang
- Numéro de téléphone: +862568303186
- E-mail: wsq5501@126.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Recrutement
- Urology dpt, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contact:
- Shangqian Wang, M.D.,PhD.
- Numéro de téléphone: 68303186
- E-mail: wsq5501@126.com
-
Chercheur principal:
- Lixin Hua, M.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à cette étude :
- Homme âgé de ≥18 ans ;
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement ;
- Maladie métastatique (confirmée par imagerie conventionnelle) ;
- Statut de performance ECOG de 0-1 ;
- Convient pour le traitement ADT et docétaxel ;
- Bonne fonction de la moelle osseuse, des reins et du foie :
1. (1) Examen hématologique (pas de transfusion sanguine ni d'utilisation de facteurs de croissance hématopoïétiques dans les 7 jours précédant le dépistage) :
1. Hémoglobine (HB) ≥ 90 g/L ; 2. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L ; 3. Plaquettes (PLT) ≥ 80 × 109/L ; 2. (2) Examen de biochimie sanguine (pas de transfusion sanguine ni d'albumine dans les 7 jours précédant le dépistage) :
- Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × LSN
- Bilirubine totale (TBIL) ≤ 2,0 × LSN ;
- Créatinine sérique (Cr) ≤ 2,0 × LSN ;
7. Disposé à participer à cette étude, à signer un formulaire de consentement éclairé et à avoir une bonne conformité
Critère d'exclusion:
- Aucune maladie métastatique ;
- Traitement antérieur avec : a) un ARis de deuxième génération ou d'autres ARis expérimentaux b) des inhibiteurs de l'enzyme CYP17 tels que l'acétate d'abiratérone ou le kétoconazole oral pour le traitement antitumoral du cancer de la prostate c) une chimiothérapie ou une immunothérapie avant la randomisation pour le cancer de la prostate
- A reçu une radiothérapie dans les 2 semaines avant de commencer 6 mois de traitement par darolutamide + docétaxel + ADT ;
- Accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, angine de poitrine sévère/instable, pontage aortocoronarien/périphérique, insuffisance cardiaque congestive (classe III ou IV de la New York Heart Association) ;
- Antécédents de tumeurs malignes ;
- Réception prévue d'un autre traitement antitumoral pendant la période de traitement à l'étude ;
- Allergie connue aux composants médicamenteux ci-dessus ;
- Difficulté à avaler, diarrhée chronique, occlusion intestinale et divers facteurs affectant la prise et l'absorption des médicaments ;
- Refus de signer le formulaire de consentement éclairé ;
- Opinion de l'enquêteur selon laquelle le participant n'est pas apte à être inclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe de traitement continu
Darolutamide : 600 mg, bid+ADT : Leuproréline (3,6 mg qm ou 10,8 mg q3m) ou goséréline 80 mg qm jusqu'au mCRPC
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norme de soins
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de traitement intermittent
Uniquement ADT en traitement de fond sans Darolutamide.
Vérifiez le PSA tous les trois mois, lorsque le PSA du patient > 1 ng/ml (ou PSA > 1 ng/ml et que le PSA a augmenté de plus de 20 % par rapport à la ligne de base), redémarrez le darolutamide, jusqu'à mCRPC.
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groupe expérimental
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression radiographique
Délai: 36 mois
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rPFS
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36 mois
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La survie globale
Délai: 36 mois
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Système d'exploitation
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Il est temps d’avoir un cancer de la prostate résistant à la castration
Délai: 36 mois
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Il est temps de passer au CPRCm
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36 mois
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Temps de progression de la douleur
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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TTTPP
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lixxin Hua, Urology dpt, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2023
Première publication (Réel)
20 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-SR-662
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .