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歯周治療中または治療後のアモキシシリンとメトロニダゾール

2023年12月11日 更新者:Belén Retamal-Valdes

歯周炎治療におけるスケーリングとルートプレーニングに関連した全身性抗生物質投与のタイミング:臨床的および微生物学的評価

このランダム化臨床試験は、歯周炎の治療におけるメトロニダゾール (MTZ) とアモキシシリン (AMX) の異なる投与時間の臨床効果と微生物学的効果を比較することを目的としていました。

調査の概要

詳細な説明

歯周治療ではスケーリング&ルートプレーニング(SRP)が最もよく行われています。 ほとんどの場合、歯周病の臨床パラメーターの改善につながるにもかかわらず、SRP は、特により進行した全身性疾患の場合、病原性細菌のプロファイルを歯周の健康に関連するプロファイルに大幅に変更するには不十分であることがよくあります。 したがって、抗生物質の全身投与など、SRP をサポートする他の治療法が、この形式の治療法の臨床効果および微生物学的効果を高める目的で提案されています。 研究では、重度の歯周炎の治療における全身性抗生物質の併用、特にメトロニダゾール(MTZ)とアモキシシリン(AMX)の併用により、優れた臨床的および微生物学的結果が示されています。 しかし、これらの抗生物質の使用に関連するいくつかの重要な問題はまだ確立されていません。 したがって、このランダム化臨床試験の目的は、歯周炎の治療におけるメトロニダゾール (MTZ) とアモキシシリン (AMX) の異なる投与時間の臨床効果と微生物学的効果を比較することでした。 重度の歯周炎を患う 72 人の被験者が選択され、無作為に 2 つのグループに分けられました (n = 36 / グループ) - テスト 1 (T1): AMX (500mg、3 回 / 日) と MTZ の併用を伴う 14 日間の SRP ( 400mgを1日3回)14日間;テスト 2 (T2): 14 日間の SRP。次の 14 日間の SRP 終了直後の AMX および MTZ の使用に関連します。 すべてのボランティアは、ベースライン、SRP 後 3、6、および 12 か月後に臨床的および微生物学的評価を受けました。 歯肉縁下のバイオフィルムサンプルが対象ごとに収集され、市松模様の DNA-DNA ハイブリダイゼーションによって 40 種類の細菌種の数と割合が分析されました。 群間および経時的な臨床パラメータおよび微生物学的パラメータの差異は、ANOVA、ANCOVA、カイ二乗検定、および Tukey 検定を使用して評価されました。 微生物学的分析は、多重比較のための調整を使用して実行されました。 統計的有意性は 5% に設定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sao Paulo
      • Guarulhos、Sao Paulo、ブラジル、07023-070
        • University of Guarulhos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳。
  • 少なくとも15本の歯(第三大臼歯および抜歯が必要な進行した虫歯のある歯を除く)。
  • 少なくとも 6 本の歯があり、それぞれの部位がプロービング深さ (PD) および臨床付着レベル (CAL) ≧ 5 mm である少なくとも 1 つの部位。
  • 部位の少なくとも 30% で PD および CAL が 4 mm 以上で、プロービング時出血 (BOP) が見られます。

除外基準:

  • 妊娠;
  • 母乳育児。
  • 現在喫煙している、および過去5年以内に喫煙していた経験がある。
  • 歯周炎の進行に影響を与える可能性のある全身性疾患(例: 糖尿病、免疫疾患、骨粗鬆症);
  • 過去 6 か月間のスケーリングとルート プレーニング。
  • 過去6か月以内に抗生物質による治療を受けている。
  • 抗炎症薬の長期摂取。
  • 日常の歯科治療には抗生物質の前投薬が必要。
  • 歯科矯正器具の使用。
  • 広範な歯科補綴物のリハビリテーション。
  • メトロニダゾールおよび/またはアモキシシリンに対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テスト1
スケーリングとルートプレーニング + メトロニダゾール (400 mg/1 日 3 回、TID) およびアモキシシリン (500 mg/TID) を 14 日間、最初の SRP セッションから開始
SRP は、局所麻酔下で手動キュレット (Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国) および超音波装置 (Cavitron Select SPC、デンツプライ プロフェッショナル、ヨーク、ペンシルベニア州、米国) を使用して、それぞれ約 1 時間続く 4 ~ 6 回の予定で実行されます。 深部は最初の 1 週間でスケーリングされ、口腔全体の治療は 14 日で完了します。
他の名前:
  • SRP
アモキシシリンとメトロニダゾールのプラセボを1日3回、最後のSRPセッション後に開始して14日間投与。
最初の SRP セッションからメトロニダゾール 400 mg、1 日 3 回、14 日間投与。
アモキシシリン 500 mg、1 日 3 回、14 日間、最初の SRP セッションから開始。
実験的:テスト2
スケーリングとルート プレーニング (SRP) + メトロニダゾール (400 mg/1 日 3 回、TID) およびアモキシシリン (500 mg/TID) を SRP 終了直後から次の 14 日間に投与。
SRP は、局所麻酔下で手動キュレット (Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国) および超音波装置 (Cavitron Select SPC、デンツプライ プロフェッショナル、ヨーク、ペンシルベニア州、米国) を使用して、それぞれ約 1 時間続く 4 ~ 6 回の予定で実行されます。 深部は最初の 1 週間でスケーリングされ、口腔全体の治療は 14 日で完了します。
他の名前:
  • SRP
最初の SRP セッションから始めて、アモキシシリンとメトロニダゾールのプラセボを 1 日 3 回、14 日間投与。
メトロニダゾール 400 mg、1 日 3 回、14 日間、最後の SRP セッション後に開始。
アモキシシリン 500 mg、1 日 3 回、14 日間、最後の SRP セッション後に開始します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
プロービング深さ (PD) ≥ 5 mm で 4 つ以下の歯周部位に到達した被験者の割合。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PD ≥ 5 mm の部位の数。
時間枠:ベースライン、3、6、12 か月。
ベースライン、3、6、12 か月。
PD ≥ 6 mm の部位の数。
時間枠:ベースライン、3、6、12 か月。
ベースライン、3、6、12 か月。
PD ≥ 7 mm の部位の数。
時間枠:ベースライン、3、6、12 か月。
ベースライン、3、6、12 か月。
PD ≥ 5 mm の部位の数の減少。
時間枠:ベースライン、3、6、12 か月。
ベースライン、3、6、12 か月。
PD ≥ 6 mm の部位の数の減少。
時間枠:ベースライン、3、6、12 か月。
ベースライン、3、6、12 か月。
PD ≥ 7 mm の部位の数の減少。
時間枠:ベースライン、3、6、12 か月。
ベースライン、3、6、12 か月。
初期PDが4~6mmの部位における平均PD変化
時間枠:ベースライン - 12 か月。
ベースライン - 12 か月。
初期PD≧7mmの部位における平均PD変化。
時間枠:ベースライン - 12 か月。
ベースライン - 12 か月。
初期 CAL ≧ 7 mm の部位における平均 CAL 変化。
時間枠:ベースライン - 12 か月。
ベースライン - 12 か月。
全口PD。
時間枠:ベースライン、3、6、12 か月。
ベースライン、3、6、12 か月。
全口臨床アタッチメントレベル。
時間枠:ベースライン、3、6、12 か月。
ベースライン、3、6、12 か月。
プロービングで出血した部位の割合。
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月。
ベースライン、3、6、および 12 か月。
辺縁出血のある部位の割合。
時間枠:ベースライン、3、6、12 か月。
ベースライン、3、6、12 か月。
副作用のアンケートから得られた頭痛の発生。
時間枠:抗生物質服用から14日目。
抗生物質服用から14日目。
副作用のアンケートから得られた嘔吐の発生。
時間枠:抗生物質服用から14日目。
抗生物質服用から14日目。
副作用のアンケートから得られた下痢の発生。
時間枠:抗生物質服用から14日目。
抗生物質服用から14日目。
副作用アンケートで得られた金属味の発生。
時間枠:抗生物質服用から14日目。
抗生物質服用から14日目。
副作用のアンケートを通じて得られた吐き気の発生。
時間枠:抗生物質服用から14日目。
抗生物質服用から14日目。
副作用のアンケートを通じて得られた過敏性の発生。
時間枠:抗生物質服用から14日目。
抗生物質服用から14日目。
歯周病原性細菌種の割合。
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月。
ベースライン、3、6、および 12 か月。
歯周病原性細菌種のカウント。
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月。
ベースライン、3、6、および 12 か月。
初期 CAL が 4 ~ 6 mm の部位における平均 CAL 変化、
時間枠:ベースライン - 12 か月。
ベースライン - 12 か月。
プラークが蓄積した部位の割合。
時間枠:ベースライン、3、6、12 か月。
ベースライン、3、6、12 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Marcelo Faveri, Professor、University of Guarulhos

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年1月31日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月11日

最初の投稿 (推定)

2023年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月11日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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