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Amoxicillina e metronidazolo durante o dopo il trattamento parodontale

11 dicembre 2023 aggiornato da: Belén Retamal-Valdes

Tempi di somministrazione di antibiotici sistemici associati al detartrasi e alla levigatura radicolare nel trattamento della parodontite: valutazione clinica e microbiologica

Questo studio clinico randomizzato mirava a confrontare gli effetti clinici e microbiologici di diversi tempi di somministrazione di metronidazolo (MTZ) e amoxicillina (AMX) nel trattamento della parodontite.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scaling e la levigatura radicolare (SRP) è la terapia parodontale più utilizzata per il trattamento parodontale. Nonostante porti, nella maggior parte dei casi, ad un miglioramento dei parametri clinici parodontali, l’SRP è spesso insufficiente a modificare profondamente il profilo batterico patogeno verso un profilo legato alla salute parodontale, soprattutto nei casi di patologie più avanzate e generalizzate. Pertanto, sono state proposte altre terapie a supporto dell’SRP, come gli antibiotici sistemici, con l’obiettivo di potenziare gli effetti clinici e microbiologici di questa forma di terapia. Gli studi hanno mostrato eccellenti risultati clinici e microbiologici utilizzando l'associazione di antibiotici sistemici, in particolare l'associazione di metronidazolo (MTZ) e amoxicillina (AMX) nel trattamento della parodontite grave. Tuttavia, restano da stabilire alcune questioni essenziali associate all’uso di questi antibiotici. Pertanto, lo scopo di questo studio clinico randomizzato era di confrontare gli effetti clinici e microbiologici di diversi tempi di somministrazione di metronidazolo (MTZ) e amoxicillina (AMX) nel trattamento della parodontite. Settantadue soggetti con parodontite grave sono stati selezionati e randomizzati in due gruppi (n=36/gruppo) - Test 1 (T1): SRP in 14 giorni, associato all'uso concomitante di AMX (500 mg, 3 volte/die) e MTZ ( 400 mg 3 volte al giorno) per 14 giorni; e Test 2 (T2): SRP in 14 giorni, associato all'utilizzo di AMX e MTZ subito dopo la fine dell'SRP nei 14 giorni successivi. Tutti i volontari hanno ricevuto una valutazione clinica e microbiologica al basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'SRP. Campioni di biofilm sottogengivale sono stati raccolti per soggetto e analizzati per conteggi e proporzioni di 40 specie batteriche mediante ibridazione a scacchiera DNA-DNA. Le differenze nei parametri clinici e microbiologici tra i gruppi e nel tempo sono state valutate utilizzando i test ANOVA, ANCOVA, Chi-quadrato e Tukey. Le analisi microbiologiche sono state eseguite utilizzando aggiustamenti per confronti multipli. La significatività statistica è stata fissata al 5%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Guarulhos, Sao Paulo, Brasile, 07023-070
        • University of Guarulhos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età;
  • almeno 15 denti (esclusi i terzi molari e i denti con carie avanzata indicati per l'estrazione);
  • un minimo di 6 denti con almeno un sito ciascuno con profondità di sondaggio (PD) e livello di attacco clinico (CAL) ≥ 5 mm;
  • almeno il 30% dei siti con PD e CAL ≥ 4 mm e sanguinamento al sondaggio (BOP).

Criteri di esclusione:

  • gravidanza;
  • allattamento al seno;
  • fumo attuale e fumo precedente negli ultimi 5 anni;
  • malattie sistemiche che potrebbero influenzare la progressione della parodontite (es. diabete, disturbi immunologici, osteoporosi);
  • detartrasi e levigatura radicolare nei 6 mesi precedenti;
  • terapia antibiotica nei 6 mesi precedenti;
  • assunzione a lungo termine di farmaci antinfiammatori;
  • necessità di premedicazione antibiotica per la terapia odontoiatrica di routine;
  • utilizzo di apparecchi ortodontici;
  • ampia riabilitazione protesica dentale;
  • allergia al metronidazolo e/o all'amoxicillina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova 1
Detartraggio e levigatura radicolare + metronidazolo (400 mg/tre volte al giorno, TID) e amoxicillina (500 mg/TID) per 14 giorni, a partire dalla prima sessione SRP
Procedura: Scaling e levigatura radicolare
L'SRP verrà eseguito in 4-6 appuntamenti della durata di circa 1 ora ciascuno, utilizzando curette manuali (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) e dispositivo a ultrasuoni (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) in anestesia locale. I siti profondi saranno ridimensionati durante la prima settimana e il trattamento dell'intera cavità orale sarà completato in 14 giorni.
Altri nomi:
  • SRP
Droga: Placebo dopo SRP
Placebo con amoxicillina e metronidazolo tre volte al giorno per 14 giorni, a partire dall'ultima sessione SRP.
Droga: Metronidazolo durante SRP
Metronidazolo 400 mg, tre volte al giorno per 14 giorni, iniziando con la prima sessione SRP.
Droga: Amoxicillina durante SRP
Amoxicillina 500 mg, tre volte al giorno per 14 giorni, iniziando con la prima sessione SRP.
Sperimentale: Prova 2
Detartraggio e levigatura radicolare (SRP) + Metronidazolo (400 mg/tre volte al giorno, TID) e amoxicillina (500 mg/TID) subito dopo la fine del SRP nei 14 giorni successivi.
Procedura: Scaling e levigatura radicolare
L'SRP verrà eseguito in 4-6 appuntamenti della durata di circa 1 ora ciascuno, utilizzando curette manuali (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) e dispositivo a ultrasuoni (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) in anestesia locale. I siti profondi saranno ridimensionati durante la prima settimana e il trattamento dell'intera cavità orale sarà completato in 14 giorni.
Altri nomi:
  • SRP
Droga: Placebo durante SRP
Amoxicillina e metronidazolo placebo tre volte al giorno per 14 giorni, a partire dalla prima sessione SRP.
Droga: Metronidazolo dopo SRP
Metronidazolo 400 mg, tre volte al giorno per 14 giorni, a partire dall'ultima sessione SRP.
Droga: Amoxicillina dopo SRP
Amoxicillina 500 mg, tre volte al giorno per 14 giorni, a partire dall'ultima sessione SRP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che raggiungono ≤ 4 siti parodontali con profondità di sondaggio (PD) ≥ 5 mm.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di siti con PD ≥ 5 mm.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Numero di siti con PD ≥ 6 mm.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Numero di siti con PD ≥ 7 mm.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Riduzione del numero di siti con PD ≥ 5 mm.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Riduzione del numero di siti con PD ≥ 6 mm.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Riduzione del numero di siti con PD ≥ 7 mm.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Variazioni medie del PD nei siti con PD iniziale tra 4-6 mm
Lasso di tempo: Basale - 12 mesi.
Basale - 12 mesi.
Variazioni medie del PD nei siti con PD iniziale ≥ 7 mm.
Lasso di tempo: Basale - 12 mesi.
Basale - 12 mesi.
Variazioni medie di CAL nei siti con CAL iniziale ≥ 7 mm.
Lasso di tempo: Basale - 12 mesi.
Basale - 12 mesi.
PD a bocca piena.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Livello di attacco clinico a bocca piena.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Percentuale di siti con sanguinamento al sondaggio.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Percentuale di siti con sanguinamento marginale.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Presenza di mal di testa ottenuto attraverso un questionario di effetti avversi.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'assunzione di antibiotico.
14 giorni dopo l'assunzione di antibiotico.
Occorrenza di vomito ottenuto attraverso un questionario di effetti avversi.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'assunzione di antibiotico.
14 giorni dopo l'assunzione di antibiotico.
Presenza di diarrea ottenuta attraverso un questionario di effetti avversi.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'assunzione di antibiotico.
14 giorni dopo l'assunzione di antibiotico.
Presenza di gusto metallico ottenuto attraverso un questionario di effetti avversi.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'assunzione di antibiotico.
14 giorni dopo l'assunzione di antibiotico.
Occorrenza di nausea ottenuta attraverso un questionario di effetti avversi.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'assunzione di antibiotico.
14 giorni dopo l'assunzione di antibiotico.
Occorrenza di irritabilità ottenuta attraverso un questionario di effetti avversi.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'assunzione di antibiotico.
14 giorni dopo l'assunzione di antibiotico.
Proporzioni di specie batteriche patogene parodontali.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Conta delle specie batteriche parodontali patogene.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Variazioni medie del CAL nei siti con CAL iniziale compreso tra 4 e 6 mm,
Lasso di tempo: Base di riferimento: 12 mesi.
Base di riferimento: 12 mesi.
Percentuale di siti con accumulo di placca.
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 12 mesi.
Baseline, 3, 6 e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Belén Retamal-Valdes

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marcelo Faveri, Professor, University of Guarulhos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

20 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SISNEP/726_Jan31_2012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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