Амоксициллин и метронидазол во время или после пародонтологического лечения
11 декабря 2023 г. обновлено: Belén Retamal-Valdes
Сроки применения системных антибиотиков, связанных с шелушением и строганием корней при лечении пародонтита: клиническая и микробиологическая оценка
Это рандомизированное клиническое исследование было направлено на сравнение клинических и микробиологических эффектов разного времени введения метронидазола (МТЗ) и амоксициллина (АМХ) при лечении пародонтита.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Удаление зубного камня и строгание корня (SRP) является наиболее часто используемым пародонтологическим методом лечения пародонта.
Несмотря на то, что SRP в большинстве случаев приводит к улучшению клинических параметров пародонта, его часто недостаточно для глубокой модификации патогенного бактериального профиля до профиля, связанного со здоровьем пародонта, особенно в случаях более поздних и генерализованных заболеваний.
Таким образом, другие методы лечения, поддерживающие SRP, такие как системные антибиотики, были предложены с целью усиления клинических и микробиологических эффектов этой формы терапии.
Исследования показали отличные клинические и микробиологические результаты при использовании комбинации системных антибиотиков, особенно комбинации метронидазола (МТЗ) и амоксициллина (АМХ) при лечении тяжелого пародонтита.
Однако некоторые существенные проблемы, связанные с применением этих антибиотиков, еще предстоит установить.
Таким образом, целью данного рандомизированного клинического исследования было сравнение клинических и микробиологических эффектов разного времени введения метронидазола (МТЗ) и амоксициллина (АМХ) при лечении пародонтита.
Семьдесят два субъекта с тяжелым пародонтитом были отобраны и рандомизированы на две группы (n = 36/группа) - Тест 1 (Т1): SRP через 14 дней, связанный с одновременным применением АМХ (500 мг, 3 раза в день) и МТЗ ( 400мг 3 раза/сут) в течение 14 дней; и Тест 2 (Т2): СРП через 14 дней, связанный с применением АМХ и МТЗ сразу после окончания СРП в последующие 14 дней.
Все добровольцы прошли клиническое и микробиологическое обследование исходно, через 3, 6 и 12 месяцев после SRP.
Образцы поддесневой биопленки были собраны у субъектов и проанализированы на количество и пропорции 40 видов бактерий методом шахматной гибридизации ДНК-ДНК.
Различия в клинических и микробиологических параметрах между группами и во времени оценивали с помощью тестов ANOVA, ANCOVA, хи-квадрат и тестов Тьюки.
Микробиологические анализы проводили с поправками на множественные сравнения.
Статистическая значимость была установлена на уровне 5%.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
Guarulhos, Sao Paulo, Бразилия, 07023-070
- University of Guarulhos
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет;
- не менее 15 зубов (за исключением третьих моляров и зубов с запущенным кариесом, показанных к удалению);
- минимум 6 зубов, имеющих хотя бы одну площадку каждый с глубиной зондирования (PD) и уровнем клинического прикрепления (CAL) ≥5 мм;
- не менее 30% участков с ПД и КАЛ ≥4 мм и кровотечением при зондировании (БОП).
Критерий исключения:
- беременность;
- грудное вскармливание;
- курение в настоящее время и курение в прошлом в течение последних 5 лет;
- системные заболевания, которые могут повлиять на прогрессирование пародонтита (например, сахарный диабет, иммунологические нарушения, остеопороз);
- удаление зубного камня и строгание корней в предыдущие 6 месяцев;
- антибиотикотерапия в предыдущие 6 месяцев;
- длительный прием противовоспалительных препаратов;
- необходимость премедикации антибиотиками при рутинном стоматологическом лечении;
- использование ортодонтических аппаратов;
- обширная зубопротезная реабилитация;
- аллергия на метронидазол и/или амоксициллин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест 1
Удаление зубного камня и строгание корней + метронидазол (400 мг трижды в день три раза в день) и амоксициллин (500 мг три раза в день) в течение 14 дней, начиная с первого сеанса SRP.
|
SRP будет выполняться в четыре-шесть посещений продолжительностью примерно 1 час каждое с использованием ручных кюреток (Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США) и ультразвукового устройства (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, Йорк, Пенсильвания, США) под местной анестезией.
Глубокие участки будут очищаться в течение первой недели, а лечение всей полости рта будет завершено через 14 дней.
Другие имена:
Плацебо амоксициллин и метронидазол трижды в день в течение 14 дней, начиная после последнего сеанса SRP.
Метронидазол 400 мг трижды в день в течение 14 дней, начиная с первого сеанса SRP.
Амоксициллин 500 мг трижды в день в течение 14 дней, начиная с первого сеанса SRP.
|
|
Экспериментальный: Тест 2
Удаление зубного камня и строгание корней (SRP) + метронидазол (400 мг/трижды в день, три раза в день) и амоксициллин (500 мг/три раза в день) сразу после окончания SRP в течение следующих 14 дней.
|
SRP будет выполняться в четыре-шесть посещений продолжительностью примерно 1 час каждое с использованием ручных кюреток (Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США) и ультразвукового устройства (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, Йорк, Пенсильвания, США) под местной анестезией.
Глубокие участки будут очищаться в течение первой недели, а лечение всей полости рта будет завершено через 14 дней.
Другие имена:
Амоксициллин и метронидазол-плацебо трижды в день в течение 14 дней, начиная с первого сеанса SRP.
Метронидазол 400 мг трижды в день в течение 14 дней, начиная после последнего сеанса SRP.
Амоксициллин 500 мг трижды в день в течение 14 дней, начиная после последнего сеанса SRP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов, достигших ≤ 4 участков пародонта с глубиной зондирования (PD) ≥ 5 мм.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участков с PD ≥ 5 мм.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Количество участков с PD ≥ 6 мм.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Количество участков с PD ≥ 7 мм.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Уменьшение количества участков с PD ≥ 5 мм.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Уменьшение количества участков с PD ≥ 6 мм.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Уменьшение количества участков с ПД ≥ 7 мм.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Средние изменения PD в местах с начальным PD между 4-6 мм
Временное ограничение: Исходный - 12 месяцев.
|
Исходный - 12 месяцев.
|
|
Средние изменения PD на участках с исходным PD ≥ 7 мм.
Временное ограничение: Исходный - 12 месяцев.
|
Исходный - 12 месяцев.
|
|
Средние изменения CAL в местах с начальным CAL ≥ 7 мм.
Временное ограничение: Исходный - 12 месяцев.
|
Исходный - 12 месяцев.
|
|
Полный рот ПД.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Уровень клинического прикрепления полного рта.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Процент участков с кровотечением при зондировании.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Процент участков с краевым кровотечением.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Возникновение головной боли, полученное с помощью анкеты побочных эффектов.
Временное ограничение: 14 дней после приема антибиотиков.
|
14 дней после приема антибиотиков.
|
|
Возникновение рвоты, полученное с помощью анкеты побочных эффектов.
Временное ограничение: 14 дней после приема антибиотиков.
|
14 дней после приема антибиотиков.
|
|
Возникновение диареи, полученное с помощью анкеты побочных эффектов.
Временное ограничение: 14 дней после приема антибиотиков.
|
14 дней после приема антибиотиков.
|
|
Наличие металлического привкуса, полученное с помощью анкеты побочных эффектов.
Временное ограничение: 14 дней после приема антибиотиков.
|
14 дней после приема антибиотиков.
|
|
Возникновение тошноты, полученное с помощью анкеты побочных эффектов.
Временное ограничение: 14 дней после приема антибиотиков.
|
14 дней после приема антибиотиков.
|
|
Возникновение раздражительности, полученное с помощью анкеты побочных эффектов.
Временное ограничение: 14 дней после приема антибиотиков.
|
14 дней после приема антибиотиков.
|
|
Соотношение видов пародонтопатогенных бактерий.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Количество пародонтопатогенных бактерий.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Средние изменения CAL в участках с исходной CAL от 4 до 6 мм,
Временное ограничение: Базовый срок – 12 месяцев.
|
Базовый срок – 12 месяцев.
|
|
Процент участков со скоплением бляшек.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Marcelo Faveri, Professor, University of Guarulhos
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Feres M, Soares GM, Mendes JA, Silva MP, Faveri M, Teles R, Socransky SS, Figueiredo LC. Metronidazole alone or with amoxicillin as adjuncts to non-surgical treatment of chronic periodontitis: a 1-year double-blinded, placebo-controlled, randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Dec;39(12):1149-58. doi: 10.1111/jcpe.12004. Epub 2012 Sep 27.
- Borges I, Faveri M, Figueiredo LC, Duarte PM, Retamal-Valdes B, Montenegro SCL, Feres M. Different antibiotic protocols in the treatment of severe chronic periodontitis: A 1-year randomized trial. J Clin Periodontol. 2017 Aug;44(8):822-832. doi: 10.1111/jcpe.12721. Epub 2017 Jul 26.
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S162-S170. doi: 10.1111/jcpe.12946.
- Feres M, Figueiredo LC, Soares GM, Faveri M. Systemic antibiotics in the treatment of periodontitis. Periodontol 2000. 2015 Feb;67(1):131-86. doi: 10.1111/prd.12075.
- Feres M, Retamal-Valdes B, Fermiano D, Faveri M, Figueiredo LC, Mayer MPA, Lee JJ, Bittinger K, Teles F. Microbiome changes in young periodontitis patients treated with adjunctive metronidazole and amoxicillin. J Periodontol. 2021 Apr;92(4):467-478. doi: 10.1002/JPER.20-0128. Epub 2020 Oct 12.
- Teughels W, Feres M, Oud V, Martin C, Matesanz P, Herrera D. Adjunctive effect of systemic antimicrobials in periodontitis therapy: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22:257-281. doi: 10.1111/jcpe.13264.
- Feres M, Retamal-Valdes B, Faveri M, Duarte P, Shibli J, Soares GMS, Miranda T, Teles F, Goodson M, Hasturk H, Van Dyke T, Ehmke B, Eickholz P, Schlagenhauf U, Meyle J, Koch R, Kocher T, Hoffmann T, Kim TS, Kaner D, Figueiredo LC, Doyle H. Proposal of a Clinical Endpoint for Periodontal Trials: The Treat-to-Target Approach. J Int Acad Periodontol. 2020 Apr 1;22(2):41-53.
- Soares GM, Mendes JA, Silva MP, Faveri M, Teles R, Socransky SS, Wang X, Figueiredo LC, Feres M. Metronidazole alone or with amoxicillin as adjuncts to non-surgical treatment of chronic periodontitis: a secondary analysis of microbiological results from a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41(4):366-76. doi: 10.1111/jcpe.12217.
- Faveri M, Figueiredo LC, Feres M. Treatment of chronic periodontitis may be improved by the adjunctive use of systemic metronidazole. J Evid Based Dent Pract. 2014 Jun;14(2):70-2. doi: 10.1016/j.jebdp.2014.04.025. Epub 2014 Apr 12. No abstract available.
- Feres M, Faveri M, Figueiredo LC, Teles R, Flemmig T, Williams R, Lang NP. Group B. Initiator paper. Non-surgical periodontal therapy: mechanical debridement, antimicrobial agents and other modalities. J Int Acad Periodontol. 2015 Jan;17(1 Suppl):21-30. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SISNEP/726_Jan31_2012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .