牙周治疗期间或之后阿莫西林和甲硝唑
2023年12月11日 更新者：Belén Retamal-Valdes
牙周炎治疗中与洗牙和根面平整相关的全身抗生素给药时机：临床和微生物学评估
这项随机临床试验旨在比较甲硝唑（MTZ）和阿莫西林（AMX）不同给药时间治疗牙周炎的临床和微生物学效果。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
洗牙和根面平整术（SRP）是牙周治疗中最常用的牙周治疗方法。
尽管在大多数情况下，SRP 可以改善牙周临床参数，但通常不足以将致病菌谱深刻改变为与牙周健康相关的谱，特别是在更晚期和全身性疾病的情况下。
因此，已经提出了支持 SRP 的其他疗法，例如全身抗生素，旨在增强这种疗法的临床和微生物学效果。
研究表明，联合使用全身抗生素，特别是联合甲硝唑（MTZ）和阿莫西林（AMX）治疗严重牙周炎，可取得优异的临床和微生物学结果。
然而，与使用这些抗生素相关的一些基本问题仍有待确定。
因此，本随机临床试验的目的是比较甲硝唑（MTZ）和阿莫西林（AMX）不同给药时间治疗牙周炎的临床和微生物学效果。
选择 72 名患有严重牙周炎的受试者并随机分为两组（n = 36/组） - 测试 1 (T1)：14 天内的 SRP，与同时使用 AMX（500mg，3 次/天）和 MTZ（ 400mg 3x/天）持续14天；测试 2 (T2)：14 天内的 SRP，与在接下来的 14 天内 SRP 结束后立即使用 AMX 和 MTZ 相关。
所有志愿者在基线、SRP 后 3、6 和 12 个月均接受了临床和微生物学评估。
按受试者收集龈下生物膜样本，并通过棋盘 DNA-DNA 杂交分析 40 种细菌的计数和比例。
使用方差分析、ANCOVA、卡方检验和 Tukey 检验评估组间和随时间推移的临床和微生物学参数的差异。
使用多重比较调整进行微生物学分析。
统计显着性设定为5%。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sao Paulo
-
Guarulhos、Sao Paulo、巴西、07023-070
- University of Guarulhos
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁；
- 至少 15 颗牙齿（不包括第三磨牙和需要拔除的严重腐烂的牙齿）；
- 至少 6 颗牙齿，其中至少一个部位的探诊深度 (PD) 和临床附着水平 (CAL) ≥ 5 毫米；
- 至少 30% 的部位 PD 和 CAL ≥4 mm 且探诊出血 (BOP)。
排除标准：
- 怀孕;
- 哺乳;
- 目前吸烟情况和过去 5 年内曾经吸烟情况；
- 可能影响牙周炎进展的全身性疾病（例如牙周炎） 糖尿病、免疫系统疾病、骨质疏松症）；
- 过去 6 个月内进行洗牙和根面平整；
- 过去 6 个月内接受过抗生素治疗；
- 长期服用抗炎药物；
- 常规牙科治疗需要预先服用抗生素；
- 使用正畸矫治器；
- 广泛的假牙修复；
- 对甲硝唑和/或阿莫西林过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：测试1
洁治和根面平整 + 甲硝唑（400 毫克/每天三次，TID）和阿莫西林（500 毫克/TID），持续 14 天，从第一次 SRP 疗程开始
|
SRP 将在局部麻醉下使用手动刮匙（Hu-Friedy，芝加哥，伊利诺伊州，美国）和超声波设备（Cavitron Select SPC，Dentsply professional，约克，宾夕法尼亚州，美国）在四到六次预约中进行，每次持续约 1 小时。
深部部位将在整个第一周进行缩放，整个口腔的治疗将在 14 天内完成。
其他名称：
阿莫西林和甲硝唑安慰剂每天三次，持续 14 天，从最后一次 SRP 疗程后开始。
从第一个 SRP 疗程开始，甲硝唑 400 mg，每天三次，持续 14 天。
从第一个 SRP 疗程开始，阿莫西林 500 mg，每天三次，持续 14 天。
|
|
实验性的：测试2
在接下来的 14 天内，洗牙和根面平整 (SRP) + 甲硝唑（400 毫克/每天三次，TID）和阿莫西林（500 毫克/TID）立即进行。
|
SRP 将在局部麻醉下使用手动刮匙（Hu-Friedy，芝加哥，伊利诺伊州，美国）和超声波设备（Cavitron Select SPC，Dentsply professional，约克，宾夕法尼亚州，美国）在四到六次预约中进行，每次持续约 1 小时。
深部部位将在整个第一周进行缩放，整个口腔的治疗将在 14 天内完成。
其他名称：
从第一个 SRP 疗程开始，阿莫西林和甲硝唑安慰剂每天三次，持续 14 天。
甲硝唑 400 mg，每天三次，持续 14 天，从最后一次 SRP 疗程后开始。
阿莫西林 500 mg，每天三次，持续 14 天，从最后一次 SRP 疗程后开始。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
探诊深度 (PD) ≥ 5 mm 达到 ≤ 4 个牙周部位的受试者百分比。
大体时间：12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
PD ≥ 5 mm 的部位数量。
大体时间：基线、3、6 和 12 个月。
|
基线、3、6 和 12 个月。
|
|
PD ≥ 6 mm 的部位数量。
大体时间：基线、3、6 和 12 个月。
|
基线、3、6 和 12 个月。
|
|
PD ≥ 7 mm 的部位数量。
大体时间：基线、3、6 和 12 个月。
|
基线、3、6 和 12 个月。
|
|
PD ≥ 5 mm 的部位数量减少。
大体时间：基线、3、6 和 12 个月。
|
基线、3、6 和 12 个月。
|
|
PD ≥ 6 mm 的部位数量减少。
大体时间：基线、3、6 和 12 个月。
|
基线、3、6 和 12 个月。
|
|
PD ≥ 7 mm 的部位数量减少。
大体时间：基线、3、6 和 12 个月。
|
基线、3、6 和 12 个月。
|
|
初始 PD 在 4-6 mm 之间的部位的平均 PD 变化
大体时间：基线 - 12 个月。
|
基线 - 12 个月。
|
|
初始 PD ≥ 7 mm 的部位的平均 PD 变化。
大体时间：基线 - 12 个月。
|
基线 - 12 个月。
|
|
初始 CAL ≥ 7 mm 的部位的平均 CAL 变化。
大体时间：基线 - 12 个月。
|
基线 - 12 个月。
|
|
全口PD。
大体时间：基线、3、6 和 12 个月。
|
基线、3、6 和 12 个月。
|
|
全口临床附着水平。
大体时间：基线、3、6 和 12 个月。
|
基线、3、6 和 12 个月。
|
|
探诊出血部位的百分比。
大体时间：基线、3、6 和 12 个月。
|
基线、3、6 和 12 个月。
|
|
边缘出血部位的百分比。
大体时间：基线、3、6 和 12 个月。
|
基线、3、6 和 12 个月。
|
|
通过不良反应问卷获得头痛的发生。
大体时间：服用抗生素后 14 天。
|
服用抗生素后 14 天。
|
|
通过不良反应问卷调查获得的呕吐发生率。
大体时间：服用抗生素后 14 天。
|
服用抗生素后 14 天。
|
|
通过不良反应问卷调查获得的腹泻发生率。
大体时间：服用抗生素后 14 天。
|
服用抗生素后 14 天。
|
|
通过不良反应问卷获得的金属味的出现。
大体时间：服用抗生素后 14 天。
|
服用抗生素后 14 天。
|
|
通过不良反应问卷获得的恶心发生率。
大体时间：服用抗生素后 14 天。
|
服用抗生素后 14 天。
|
|
通过不良反应问卷获得的烦躁的发生。
大体时间：服用抗生素后 14 天。
|
服用抗生素后 14 天。
|
|
牙周致病细菌种类的比例。
大体时间：基线、3、6 和 12 个月。
|
基线、3、6 和 12 个月。
|
|
牙周病原菌种类计数。
大体时间：基线、3、6 和 12 个月。
|
基线、3、6 和 12 个月。
|
|
初始 CAL 介于 4-6 mm 之间的部位的平均 CAL 变化，
大体时间：基线 - 12 个月。
|
基线 - 12 个月。
|
|
斑块积聚部位的百分比。
大体时间：基线、3、6 和 12 个月。
|
基线、3、6 和 12 个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Marcelo Faveri, Professor、University of Guarulhos
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Feres M, Soares GM, Mendes JA, Silva MP, Faveri M, Teles R, Socransky SS, Figueiredo LC. Metronidazole alone or with amoxicillin as adjuncts to non-surgical treatment of chronic periodontitis: a 1-year double-blinded, placebo-controlled, randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Dec;39(12):1149-58. doi: 10.1111/jcpe.12004. Epub 2012 Sep 27.
- Borges I, Faveri M, Figueiredo LC, Duarte PM, Retamal-Valdes B, Montenegro SCL, Feres M. Different antibiotic protocols in the treatment of severe chronic periodontitis: A 1-year randomized trial. J Clin Periodontol. 2017 Aug;44(8):822-832. doi: 10.1111/jcpe.12721. Epub 2017 Jul 26.
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S162-S170. doi: 10.1111/jcpe.12946.
- Feres M, Figueiredo LC, Soares GM, Faveri M. Systemic antibiotics in the treatment of periodontitis. Periodontol 2000. 2015 Feb;67(1):131-86. doi: 10.1111/prd.12075.
- Feres M, Retamal-Valdes B, Fermiano D, Faveri M, Figueiredo LC, Mayer MPA, Lee JJ, Bittinger K, Teles F. Microbiome changes in young periodontitis patients treated with adjunctive metronidazole and amoxicillin. J Periodontol. 2021 Apr;92(4):467-478. doi: 10.1002/JPER.20-0128. Epub 2020 Oct 12.
- Teughels W, Feres M, Oud V, Martin C, Matesanz P, Herrera D. Adjunctive effect of systemic antimicrobials in periodontitis therapy: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22:257-281. doi: 10.1111/jcpe.13264.
- Feres M, Retamal-Valdes B, Faveri M, Duarte P, Shibli J, Soares GMS, Miranda T, Teles F, Goodson M, Hasturk H, Van Dyke T, Ehmke B, Eickholz P, Schlagenhauf U, Meyle J, Koch R, Kocher T, Hoffmann T, Kim TS, Kaner D, Figueiredo LC, Doyle H. Proposal of a Clinical Endpoint for Periodontal Trials: The Treat-to-Target Approach. J Int Acad Periodontol. 2020 Apr 1;22(2):41-53.
- Soares GM, Mendes JA, Silva MP, Faveri M, Teles R, Socransky SS, Wang X, Figueiredo LC, Feres M. Metronidazole alone or with amoxicillin as adjuncts to non-surgical treatment of chronic periodontitis: a secondary analysis of microbiological results from a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41(4):366-76. doi: 10.1111/jcpe.12217.
- Faveri M, Figueiredo LC, Feres M. Treatment of chronic periodontitis may be improved by the adjunctive use of systemic metronidazole. J Evid Based Dent Pract. 2014 Jun;14(2):70-2. doi: 10.1016/j.jebdp.2014.04.025. Epub 2014 Apr 12. No abstract available.
- Feres M, Faveri M, Figueiredo LC, Teles R, Flemmig T, Williams R, Lang NP. Group B. Initiator paper. Non-surgical periodontal therapy: mechanical debridement, antimicrobial agents and other modalities. J Int Acad Periodontol. 2015 Jan;17(1 Suppl):21-30. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月31日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月11日
首次发布 (估计的)
2023年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月11日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.