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Amoxicilline et métronidazole pendant ou après le traitement parodontal

11 décembre 2023 mis à jour par: Belén Retamal-Valdes

Moment d'administration d'antibiotiques systémiques associés au détartrage et au surfaçage radiculaire dans le traitement de la parodontite : évaluation clinique et microbiologique

Cet essai clinique randomisé visait à comparer les effets cliniques et microbiologiques de différents moments d'administration du métronidazole (MTZ) et de l'amoxicilline (AMX) dans le traitement de la parodontite.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le détartrage et le surfaçage radiculaire (SRP) sont la thérapie parodontale la plus utilisée pour le traitement parodontal. Bien qu’elle conduise, dans la plupart des cas, à une amélioration des paramètres cliniques parodontaux, la SRP est souvent insuffisante pour modifier profondément le profil bactérien pathogène vers un profil lié à la santé parodontale, notamment dans les cas de maladies plus avancées et généralisées. Ainsi, d'autres thérapies soutenant la SRP, telles que les antibiotiques systémiques, ont été proposées dans le but d'améliorer les effets cliniques et microbiologiques de cette forme de thérapie. Des études ont montré d'excellents résultats cliniques et microbiologiques en utilisant l'association d'antibiotiques systémiques, notamment l'association du métronidazole (MTZ) et de l'amoxicilline (AMX) dans le traitement des parodontites sévères. Cependant, certaines questions essentielles liées à l’utilisation de ces antibiotiques restent à établir. Par conséquent, le but de cet essai clinique randomisé était de comparer les effets cliniques et microbiologiques de différents moments d'administration du métronidazole (MTZ) et de l'amoxicilline (AMX) dans le traitement de la parodontite. Soixante douze sujets atteints de parodontite sévère ont été sélectionnés et randomisés en deux groupes (n = 36/groupe) - Test 1 (T1) : SRP en 14 jours, associé à l'utilisation concomitante d'AMX (500 mg, 3x/jour) et de MTZ ( 400 mg 3x/jour) pendant 14 jours ; et Test 2 (T2) : SRP en 14 jours, associé à l'utilisation d'AMX et de MTZ immédiatement après la fin du SRP dans les 14 jours suivants. Tous les volontaires ont reçu une évaluation clinique et microbiologique au départ, 3, 6 et 12 mois après le SRP. Des échantillons de biofilm sous-gingival ont été collectés par sujet et analysés pour déterminer le nombre et les proportions de 40 espèces bactériennes par hybridation ADN-ADN en damier. Les différences de paramètres cliniques et microbiologiques entre les groupes et au fil du temps ont été évaluées à l'aide des tests ANOVA, ANCOVA, Chi carré et Tukey. Les analyses microbiologiques ont été effectuées en utilisant des ajustements pour des comparaisons multiples. La signification statistique a été fixée à 5 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Sao Paulo
      • Guarulhos, Sao Paulo, Brésil, 07023-070
        • University of Guarulhos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ;
  • au moins 15 dents (à l'exclusion des troisièmes molaires et des dents présentant une carie avancée indiquées pour une extraction) ;
  • un minimum de 6 dents avec au moins un site chacun avec une profondeur de sondage (PD) et un niveau d'attache clinique (CAL) ≥5 mm ;
  • au moins 30 % des sites avec PD et CAL ≥4 mm et saignement au sondage (BOP).

Critère d'exclusion:

  • grossesse;
  • allaitement maternel;
  • tabagisme actuel et tabagisme antérieur au cours des 5 dernières années ;
  • maladies systémiques pouvant affecter la progression de la parodontite (par ex. diabète, troubles immunologiques, ostéoporose) ;
  • détartrage et surfaçage radiculaire au cours des 6 mois précédents ;
  • antibiothérapie au cours des 6 mois précédents ;
  • prise à long terme de médicaments anti-inflammatoires;
  • nécessité d'une prémédication antibiotique pour le traitement dentaire de routine ;
  • utilisation d'appareils orthodontiques;
  • réhabilitation prothétique dentaire approfondie;
  • allergie au métronidazole et/ou à l'amoxicilline.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Essai 1
Détartrage et surfaçage radiculaire + Métronidazole (400 mg/trois fois par jour, trois fois par jour) et Amoxicilline (500 mg/TID) pendant 14 jours, à compter de la première séance de SRP
Procédure: Détartrage et surfaçage radiculaire
La SRP sera réalisée en quatre à six rendez-vous d'environ 1 h chacun, à l'aide de curettes manuelles (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) et d'un appareil à ultrasons (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) sous anesthésie locale. Les sites profonds seront détartrés tout au long de la première semaine et le traitement de l'ensemble de la cavité buccale sera achevé en 14 jours.
Autres noms:
  • PRS
Médicament: Placebos après le SRP
L'amoxicilline et le métronidazole sont placebos trois fois par jour pendant 14 jours, en commençant après la dernière séance SRP.
Médicament: Métronidazole pendant la SRP
Métronidazole 400 mg, trois fois par jour pendant 14 jours, en commençant par la première séance SRP.
Médicament: Amoxicilline pendant la SRP
Amoxicilline 500 mg, trois fois par jour pendant 14 jours, en commençant par la première séance SRP.
Expérimental: Essai 2
Détartrage et surfaçage radiculaire (SRP) + Métronidazole (400 mg/trois fois par jour, TID) et Amoxicilline (500 mg/TID) immédiatement après la fin du SRP dans les 14 jours suivants.
Procédure: Détartrage et surfaçage radiculaire
La SRP sera réalisée en quatre à six rendez-vous d'environ 1 h chacun, à l'aide de curettes manuelles (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) et d'un appareil à ultrasons (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) sous anesthésie locale. Les sites profonds seront détartrés tout au long de la première semaine et le traitement de l'ensemble de la cavité buccale sera achevé en 14 jours.
Autres noms:
  • PRS
Médicament: Placebos pendant le SRP
L'amoxicilline et le métronidazole sont administrés trois fois par jour pendant 14 jours, en commençant par la première séance SRP.
Médicament: Métronidazole après SRP
Métronidazole 400 mg, trois fois par jour pendant 14 jours, en commençant après la dernière séance SRP.
Médicament: Amoxicilline après SRP
Amoxicilline 500 mg, trois fois par jour pendant 14 jours, en commençant après la dernière séance SRP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets atteignant ≤ 4 sites parodontaux avec une profondeur de sondage (PD) ≥ 5 mm.
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sites avec PD ≥ 5 mm.
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois.
Baseline, 3, 6 et 12 mois.
Nombre de sites avec PD ≥ 6 mm.
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois.
Baseline, 3, 6 et 12 mois.
Nombre de sites avec PD ≥ 7 mm.
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois.
Baseline, 3, 6 et 12 mois.
Réduction du nombre de sites avec PD ≥ 5 mm.
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois.
Baseline, 3, 6 et 12 mois.
Réduction du nombre de sites avec PD ≥ 6 mm.
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois.
Baseline, 3, 6 et 12 mois.
Réduction du nombre de sites avec PD ≥ 7 mm.
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois.
Baseline, 3, 6 et 12 mois.
Modifications moyennes de la PD dans les sites avec une PD initiale comprise entre 4 et 6 mm
Délai: Base de référence - 12 mois.
Base de référence - 12 mois.
Modifications moyennes de la PD dans les sites avec une PD initiale ≥ 7 mm.
Délai: Base de référence - 12 mois.
Base de référence - 12 mois.
Changements moyens de CAL dans les sites avec un CAL initial ≥ 7 mm.
Délai: Base de référence - 12 mois.
Base de référence - 12 mois.
PD pleine bouche.
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois.
Baseline, 3, 6 et 12 mois.
Niveau d'attache clinique pleine bouche.
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois.
Baseline, 3, 6 et 12 mois.
Pourcentage de sites présentant des saignements au sondage.
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois.
Baseline, 3, 6 et 12 mois.
Pourcentage de sites avec saignement marginal.
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois.
Baseline, 3, 6 et 12 mois.
Présence de céphalées obtenue grâce à un questionnaire d'effets indésirables.
Délai: 14 jours après la prise d'antibiotiques.
14 jours après la prise d'antibiotiques.
Présence de vomissements obtenue grâce à un questionnaire d'effets indésirables.
Délai: 14 jours après la prise d'antibiotiques.
14 jours après la prise d'antibiotiques.
Présence de diarrhée obtenue grâce à un questionnaire d'effets indésirables.
Délai: 14 jours après la prise d'antibiotiques.
14 jours après la prise d'antibiotiques.
Apparition d'un goût métallique obtenu grâce à un questionnaire d'effets indésirables.
Délai: 14 jours après la prise d'antibiotiques.
14 jours après la prise d'antibiotiques.
Présence de nausées obtenue grâce à un questionnaire d'effets indésirables.
Délai: 14 jours après la prise d'antibiotiques.
14 jours après la prise d'antibiotiques.
Présence d'irritabilité obtenue grâce à un questionnaire d'effets indésirables.
Délai: 14 jours après la prise d'antibiotiques.
14 jours après la prise d'antibiotiques.
Proportions d'espèces bactériennes pathogènes parodontales.
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois.
Baseline, 3, 6 et 12 mois.
Comptage des espèces bactériennes pathogènes parodontales.
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois.
Baseline, 3, 6 et 12 mois.
Modifications moyennes de la CAL dans les sites avec une CAL initiale comprise entre 4 et 6 mm,
Délai: Référence - 12 mois.
Référence - 12 mois.
Pourcentage de sites présentant une accumulation de plaque.
Délai: Base de référence, 3, 6 et 12 mois.
Base de référence, 3, 6 et 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Belén Retamal-Valdes

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Marcelo Faveri, Professor, University of Guarulhos

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Première publication (Estimé)

20 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SISNEP/726_Jan31_2012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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