치주 치료 중 또는 치료 후 아목시실린 및 메트로니다졸
2023년 12월 11일 업데이트: Belén Retamal-Valdes
치주염 치료에서 스케일링 및 치근 활택술과 관련된 전신 항생제 투여 시기: 임상 및 미생물학적 평가
이 무작위 임상 시험은 치주염 치료에서 메트로니다졸(MTZ)과 아목시실린(AMX)의 다양한 투여 시간의 임상적, 미생물학적 효과를 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
SRP(스케일링 및 루트 플래닝)는 치주 치료에 가장 많이 사용되는 치주 치료법입니다.
대부분의 경우 치주 임상 지표의 개선에도 불구하고, SRP는 병원성 세균 프로필을 치주 건강과 관련된 프로필로 근본적으로 수정하기에는 불충분한 경우가 많으며, 특히 더 진행되고 일반화된 질병의 경우 더욱 그렇습니다.
따라서 이러한 형태의 치료법의 임상적, 미생물학적 효과를 향상시킬 목적으로 전신 항생제와 같은 SRP를 지원하는 다른 치료법이 제안되었습니다.
연구에 따르면 중증 치주염 치료에서 전신 항생제의 조합, 특히 메트로니다졸(MTZ)과 아목시실린(AMX)의 조합을 사용하여 우수한 임상 및 미생물학적 결과가 나타났습니다.
그러나 이러한 항생제 사용과 관련된 몇 가지 필수적인 문제는 아직 확립되지 않은 상태로 남아 있습니다.
따라서, 이 무작위 임상 시험의 목적은 치주염 치료에서 메트로니다졸(MTZ)과 아목시실린(AMX)의 다양한 투여 시간의 임상적, 미생물학적 효과를 비교하는 것이었습니다.
심각한 치주염을 앓고 있는 72명의 피험자를 선택하여 무작위로 두 그룹(n=36/그룹)으로 나누었습니다. - 테스트 1(T1): AMX(500mg, 3x/일) 및 MTZ( 400mg 3회/일) 14일 동안; 및 테스트 2(T2): 14일 내 SRP, 다음 14일 내 SRP 종료 직후 AMX 및 MTZ 사용과 관련됨.
모든 지원자는 SRP 후 3, 6, 12개월에 기준선에서 임상 및 미생물학적 평가를 받았습니다.
치은 연하 생물막 샘플을 피험자별로 수집하고 체커보드 DNA-DNA 혼성화를 통해 40개 박테리아 종의 수와 비율을 분석했습니다.
그룹 간 및 시간 경과에 따른 임상 및 미생물학적 매개변수의 차이는 ANOVA, ANCOVA, Chi-square 및 Tukey 테스트를 사용하여 평가되었습니다.
다중 비교를 위한 조정을 사용하여 미생물학적 분석을 수행했습니다.
통계적 유의성은 5%로 설정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Sao Paulo
-
Guarulhos, Sao Paulo, 브라질, 07023-070
- University of Guarulhos
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세;
- 최소 15개 치아(제3대구치 및 발치 대상으로 진행된 충치가 진행된 치아 제외),
- 탐침 깊이(PD) 및 임상 부착 수준(CAL)이 ≥5 mm인 부위가 각각 하나 이상 있는 최소 6개의 치아;
- PD 및 CAL이 4mm 이상이고 탐침 시 출혈(BOP)이 있는 부위 중 최소 30%.
제외 기준:
- 임신;
- 모유 수유;
- 현재 흡연 및 과거 5년 이내 흡연 경험;
- 치주염의 진행에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환(예: 당뇨병, 면역 장애, 골다공증);
- 지난 6개월 동안의 스케일링 및 루트 플래닝;
- 지난 6개월 동안 항생제 치료를 받은 경우;
- 항염증제의 장기간 섭취;
- 일상적인 치과 치료를 위한 항생제 사전 투약의 필요성;
- 치열 교정 장치 사용;
- 광범위한 치과 보철 재활;
- 메트로니다졸 및/또는 아목시실린에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 1
스케일링 및 치근 활택 + 메트로니다졸(400mg/1일 3회, TID) 및 아목시실린(500mg/TID), 첫 번째 SRP 세션부터 14일간
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SRP는 국소 마취하에 수동 큐렛(Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) 및 초음파 장치(Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA)를 사용하여 각각 약 1시간 동안 지속되는 4~6회의 약속으로 수행됩니다.
깊은 부위는 첫 주 내내 스케일링되고 전체 구강 치료는 14일 안에 완료됩니다.
다른 이름들:
아목시실린과 메트로니다졸 위약은 마지막 SRP 세션 이후부터 14일 동안 하루 3회 투여됩니다.
메트로니다졸 400 mg, 첫 번째 SRP 세션부터 시작하여 14일 동안 하루 3회.
아목시실린 500 mg, 첫 번째 SRP 세션부터 시작하여 14일 동안 하루 3회.
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실험적: 테스트 2
스케일링 및 치근 활택술(SRP) + 메트로니다졸(400mg/일 3회, TID) 및 아목시실린(500mg/TID)은 SRP 종료 후 다음 14일 동안 즉시 시행됩니다.
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SRP는 국소 마취하에 수동 큐렛(Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) 및 초음파 장치(Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA)를 사용하여 각각 약 1시간 동안 지속되는 4~6회의 약속으로 수행됩니다.
깊은 부위는 첫 주 내내 스케일링되고 전체 구강 치료는 14일 안에 완료됩니다.
다른 이름들:
첫 번째 SRP 세션부터 시작하여 14일 동안 아목시실린과 메트로니다졸 위약을 하루 3회 투여했습니다.
메트로니다졸 400 mg, 마지막 SRP 세션 이후부터 14일 동안 하루 3회.
아목시실린 500 mg, 마지막 SRP 세션 이후부터 14일 동안 하루 3회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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탐침 깊이(PD)가 ≥ 5mm이고 치주 부위가 4개 이하에 도달한 피험자의 비율.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PD ≥ 5 mm인 부위의 수.
기간: 기준선, 3, 6, 12개월.
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기준선, 3, 6, 12개월.
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PD ≥ 6 mm인 부위의 수.
기간: 기준선, 3, 6, 12개월.
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기준선, 3, 6, 12개월.
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PD ≥ 7mm인 부위의 수.
기간: 기준선, 3, 6, 12개월.
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기준선, 3, 6, 12개월.
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PD ≥ 5 mm인 부위의 수 감소.
기간: 기준선, 3, 6, 12개월.
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기준선, 3, 6, 12개월.
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PD ≥ 6 mm인 부위의 수 감소.
기간: 기준선, 3, 6, 12개월.
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기준선, 3, 6, 12개월.
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PD ≥ 7 mm인 부위의 수 감소.
기간: 기준선, 3, 6, 12개월.
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기준선, 3, 6, 12개월.
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4-6mm 사이의 초기 PD가 있는 부위의 평균 PD 변화
기간: 기준선 - 12개월.
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기준선 - 12개월.
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초기 PD ≥ 7mm인 부위의 PD 변화를 의미합니다.
기간: 기준선 - 12개월.
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기준선 - 12개월.
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초기 CAL ≥ 7 mm인 부위의 평균 CAL 변화.
기간: 기준선 - 12개월.
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기준선 - 12개월.
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입덕 PD.
기간: 기준선, 3, 6, 12개월.
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기준선, 3, 6, 12개월.
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전체 구강 임상 애착 수준.
기간: 기준선, 3, 6, 12개월.
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기준선, 3, 6, 12개월.
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탐침 시 출혈이 있는 부위의 백분율.
기간: 기준선, 3, 6, 12개월.
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기준선, 3, 6, 12개월.
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한계 출혈이 있는 부위의 백분율.
기간: 기준선, 3, 6, 12개월.
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기준선, 3, 6, 12개월.
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부작용 설문지를 통해 얻은 두통의 발생.
기간: 항생제 복용 14일 후.
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항생제 복용 14일 후.
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부작용 설문지를 통해 얻은 구토의 발생.
기간: 항생제 복용 14일 후.
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항생제 복용 14일 후.
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부작용 설문을 통해 얻은 설사의 발생.
기간: 항생제 복용 14일 후.
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항생제 복용 14일 후.
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부작용 설문조사를 통해 얻은 금속맛의 발생.
기간: 항생제 복용 14일 후.
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항생제 복용 14일 후.
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부작용 설문지를 통해 얻은 구역질의 발생.
기간: 항생제 복용 14일 후.
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항생제 복용 14일 후.
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부작용 설문을 통해 얻은 짜증의 발생.
기간: 항생제 복용 14일 후.
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항생제 복용 14일 후.
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치주 병원성 박테리아 종의 비율.
기간: 기준선, 3, 6, 12개월.
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기준선, 3, 6, 12개월.
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치주 병원성 박테리아 종의 수.
기간: 기준선, 3, 6, 12개월.
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기준선, 3, 6, 12개월.
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초기 CAL이 4~6mm인 현장의 평균 CAL 변화,
기간: 기준 - 12개월.
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기준 - 12개월.
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플라크가 축적된 부위의 비율.
기간: 기준선, 3, 6, 12개월.
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기준선, 3, 6, 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Marcelo Faveri, Professor, University of Guarulhos
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Feres M, Soares GM, Mendes JA, Silva MP, Faveri M, Teles R, Socransky SS, Figueiredo LC. Metronidazole alone or with amoxicillin as adjuncts to non-surgical treatment of chronic periodontitis: a 1-year double-blinded, placebo-controlled, randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Dec;39(12):1149-58. doi: 10.1111/jcpe.12004. Epub 2012 Sep 27.
- Borges I, Faveri M, Figueiredo LC, Duarte PM, Retamal-Valdes B, Montenegro SCL, Feres M. Different antibiotic protocols in the treatment of severe chronic periodontitis: A 1-year randomized trial. J Clin Periodontol. 2017 Aug;44(8):822-832. doi: 10.1111/jcpe.12721. Epub 2017 Jul 26.
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S162-S170. doi: 10.1111/jcpe.12946.
- Feres M, Figueiredo LC, Soares GM, Faveri M. Systemic antibiotics in the treatment of periodontitis. Periodontol 2000. 2015 Feb;67(1):131-86. doi: 10.1111/prd.12075.
- Feres M, Retamal-Valdes B, Fermiano D, Faveri M, Figueiredo LC, Mayer MPA, Lee JJ, Bittinger K, Teles F. Microbiome changes in young periodontitis patients treated with adjunctive metronidazole and amoxicillin. J Periodontol. 2021 Apr;92(4):467-478. doi: 10.1002/JPER.20-0128. Epub 2020 Oct 12.
- Teughels W, Feres M, Oud V, Martin C, Matesanz P, Herrera D. Adjunctive effect of systemic antimicrobials in periodontitis therapy: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22:257-281. doi: 10.1111/jcpe.13264.
- Feres M, Retamal-Valdes B, Faveri M, Duarte P, Shibli J, Soares GMS, Miranda T, Teles F, Goodson M, Hasturk H, Van Dyke T, Ehmke B, Eickholz P, Schlagenhauf U, Meyle J, Koch R, Kocher T, Hoffmann T, Kim TS, Kaner D, Figueiredo LC, Doyle H. Proposal of a Clinical Endpoint for Periodontal Trials: The Treat-to-Target Approach. J Int Acad Periodontol. 2020 Apr 1;22(2):41-53.
- Soares GM, Mendes JA, Silva MP, Faveri M, Teles R, Socransky SS, Wang X, Figueiredo LC, Feres M. Metronidazole alone or with amoxicillin as adjuncts to non-surgical treatment of chronic periodontitis: a secondary analysis of microbiological results from a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41(4):366-76. doi: 10.1111/jcpe.12217.
- Faveri M, Figueiredo LC, Feres M. Treatment of chronic periodontitis may be improved by the adjunctive use of systemic metronidazole. J Evid Based Dent Pract. 2014 Jun;14(2):70-2. doi: 10.1016/j.jebdp.2014.04.025. Epub 2014 Apr 12. No abstract available.
- Feres M, Faveri M, Figueiredo LC, Teles R, Flemmig T, Williams R, Lang NP. Group B. Initiator paper. Non-surgical periodontal therapy: mechanical debridement, antimicrobial agents and other modalities. J Int Acad Periodontol. 2015 Jan;17(1 Suppl):21-30. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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