Amoksisilliini ja metronidatsoli parodontaalihoidon aikana tai sen jälkeen
maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: Belén Retamal-Valdes
Systeemisten antibioottien annon ajoitus, joka liittyy hilseilyyn ja juuren suunnitteluun parodontiitin hoidossa: kliininen ja mikrobiologinen arviointi
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli vertailla metronidatsolin (MTZ) ja amoksisilliinin (AMX) eri aikojen kliinisiä ja mikrobiologisia vaikutuksia parodontiitin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Scaling and root planing (SRP) on parodontaalihoidossa eniten käytetty parodontaalihoito.
Huolimatta siitä, että SRP johtaa useimmissa tapauksissa parodontaalisen kliinisen parametrin paranemiseen, SRP ei usein riitä muuttamaan perusteellisesti patogeenisten bakteerien profiilia parodontaalin terveyteen liittyväksi profiiliksi, erityisesti edenneempien ja yleistyneiden sairauksien tapauksessa.
Siten muita SRP:tä tukevia hoitoja, kuten systeemisiä antibiootteja, on ehdotettu tarkoituksena tehostaa tämän hoitomuodon kliinisiä ja mikrobiologisia vaikutuksia.
Tutkimukset ovat osoittaneet erinomaisia kliinisiä ja mikrobiologisia tuloksia käyttämällä systeemisten antibioottien, erityisesti metronidatsolin (MTZ) ja amoksisilliinin (AMX) yhdistelmää vaikean parodontiitin hoidossa.
Eräitä näiden antibioottien käyttöön liittyviä olennaisia kysymyksiä on kuitenkin vielä selvitettävä.
Siksi tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli vertailla metronidatsolin (MTZ) ja amoksisilliinin (AMX) eri aikojen kliinisiä ja mikrobiologisia vaikutuksia parodontiitin hoidossa.
Seitsemänkymmentäkaksi vaikeaa parodontiittia sairastavaa henkilöä valittiin ja satunnaistettiin kahteen ryhmään (n = 36 / ryhmä) - Testi 1 (T1): SRP 14 päivässä, yhdistettynä AMX:n (500 mg, 3x / vrk) ja MTZ:n samanaikaiseen käyttöön ( 400 mg 3 x / vrk) 14 päivän ajan; ja testi 2 (T2): SRP 14 päivässä, joka liittyy AMX:n ja MTZ:n käyttöön välittömästi SRP:n päättymisen jälkeen seuraavien 14 päivän aikana.
Kaikki vapaaehtoiset saivat kliinisen ja mikrobiologisen arvioinnin lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukautta SRP:n jälkeen.
Subgingivaaliset biofilminäytteet kerättiin koehenkilöiden mukaan ja analysoitiin 40 bakteerilajin lukumäärän ja osuuksien suhteen shakkilaudan DNA-DNA-hybridisaatiolla.
Erot kliinisissä ja mikrobiologisissa parametreissa ryhmien välillä ja ajan kuluessa arvioitiin käyttämällä ANOVA-, ANCOVA-, Chi-square- ja Tukey-testejä.
Mikrobiologiset analyysit suoritettiin käyttämällä useiden vertailujen mukautuksia.
Tilastollinen merkitsevyys asetettiin 5 %:ksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
Guarulhos, Sao Paulo, Brasilia, 07023-070
- University of Guarulhos
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias;
- vähintään 15 hammasta (lukuun ottamatta kolmatta poskihampaa ja hampaita, joissa on pitkälle edennyt karies, jotka on tarkoitettu poistettavaksi);
- vähintään 6 hammasta, joista jokaisessa on vähintään yksi kohta, jonka mittaussyvyys (PD) ja kliininen kiinnitystaso (CAL) on ≥5 mm;
- vähintään 30 % kohdista, joissa PD ja CAL ≥4 mm ja verenvuoto luotaessa (BOP).
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus;
- imetys;
- nykyinen tupakointi ja entinen tupakointi viimeisen 5 vuoden aikana;
- systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa parodontiitin etenemiseen (esim. diabetes, immunologiset sairaudet, osteoporoosi);
- skaalaus ja juurihöyläys viimeisten 6 kuukauden aikana;
- antibioottihoito viimeisten 6 kuukauden aikana;
- tulehduskipulääkkeiden pitkäaikainen käyttö;
- antibioottien esilääkityksen tarve rutiininomaista hammashoitoa varten;
- ortodonttisten laitteiden käyttö;
- laaja hammasproteesien kuntoutus;
- allergia metronidatsolille ja/tai amoksisilliinille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testi 1
Suokinpoisto ja juurien höyläys + Metronidatsoli (400 mg/kolme kertaa päivässä, TID) ja Amoksisilliini (500 mg/TID) 14 päivän ajan ensimmäisestä SRP-istunnosta alkaen
|
SRP suoritetaan neljästä kuuteen tapaamiseen, jotka kestävät kukin noin 1 h, käyttäen manuaalisia kyretejä (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) ja ultraäänilaitetta (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) paikallispuudutuksessa.
Syviä kohtia skaalataan ensimmäisen viikon aikana ja koko suuontelon hoito valmistuu 14 päivässä.
Muut nimet:
Amoksisilliini ja metronidatsoli lumelääke kolmesti päivässä 14 päivän ajan, alkaen viimeisen SRP-istunnon jälkeen.
Metronidatsoli 400 mg, kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan, ensimmäisestä SRP-istunnosta alkaen.
Amoksisilliini 500 mg, kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan, ensimmäisestä SRP-istunnosta alkaen.
|
|
Kokeellinen: Testi 2
Suokinpoisto ja juurien höyläys (SRP) + Metronidatsoli (400 mg/kolme kertaa päivässä, TID) ja amoksisilliini (500 mg/TID) välittömästi SRP:n päätyttyä seuraavien 14 päivän aikana.
|
SRP suoritetaan neljästä kuuteen tapaamiseen, jotka kestävät kukin noin 1 h, käyttäen manuaalisia kyretejä (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) ja ultraäänilaitetta (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) paikallispuudutuksessa.
Syviä kohtia skaalataan ensimmäisen viikon aikana ja koko suuontelon hoito valmistuu 14 päivässä.
Muut nimet:
Amoksisilliini ja metronidatsoli lumelääke kolmesti päivässä 14 päivän ajan, alkaen ensimmäisestä SRP-istunnosta.
Metronidatsoli 400 mg, kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan, alkaen viimeisen SRP-istunnon jälkeen.
Amoksisilliini 500 mg, kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan, alkaen viimeisen SRP-istunnon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≤ 4 parodontaalikohtaa koetussyvyyden (PD) ollessa ≥ 5 mm.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohteiden lukumäärä, joiden PD on ≥ 5 mm.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta.
|
|
Kohteiden lukumäärä, joiden PD on ≥ 6 mm.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta.
|
|
Kohteiden lukumäärä, joiden PD on ≥ 7 mm.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta.
|
|
Vähentynyt sellaisten kohteiden lukumäärä, joiden PD on ≥ 5 mm.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta.
|
|
Vähentynyt sellaisten kohteiden lukumäärä, joiden PD on ≥ 6 mm.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta.
|
|
Vähentynyt sellaisten kohteiden lukumäärä, joiden PD on ≥ 7 mm.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta.
|
|
Keskimääräiset PD-muutokset kohdissa, joiden alkuperäinen PD on 4-6 mm
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 kuukautta.
|
Lähtötilanne - 12 kuukautta.
|
|
Keskimääräiset PD-muutokset kohdissa, joiden alkuperäinen PD on ≥ 7 mm.
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 kuukautta.
|
Lähtötilanne - 12 kuukautta.
|
|
Keskimääräiset CAL-muutokset kohdissa, joiden alkuperäinen CAL on ≥ 7 mm.
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 kuukautta.
|
Lähtötilanne - 12 kuukautta.
|
|
Täyssuun PD.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta.
|
|
Täyssuun ulottuva kliininen kiinnitystaso.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta.
|
|
Niiden paikkojen prosenttiosuus, joissa on verenvuotoa koettaessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta.
|
|
Niiden alueiden prosenttiosuus, joilla on marginaalinen verenvuoto.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta.
|
|
Päänsäryn esiintyminen, joka saatiin haittavaikutuksia koskevalla kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 14 päivää antibiootin ottamisen jälkeen.
|
14 päivää antibiootin ottamisen jälkeen.
|
|
Haittavaikutuksia koskevalla kyselylomakkeella saatu oksentelu.
Aikaikkuna: 14 päivää antibiootin ottamisen jälkeen.
|
14 päivää antibiootin ottamisen jälkeen.
|
|
Haittavaikutuksia koskevalla kyselylomakkeella saatu ripulin esiintyminen.
Aikaikkuna: 14 päivää antibiootin ottamisen jälkeen.
|
14 päivää antibiootin ottamisen jälkeen.
|
|
Haittavaikutuksia koskevalla kyselylomakkeella saatu metallimaun esiintyminen.
Aikaikkuna: 14 päivää antibiootin ottamisen jälkeen.
|
14 päivää antibiootin ottamisen jälkeen.
|
|
Haittavaikutuksia koskevalla kyselylomakkeella saatu pahoinvoinnin esiintyminen.
Aikaikkuna: 14 päivää antibiootin ottamisen jälkeen.
|
14 päivää antibiootin ottamisen jälkeen.
|
|
Haittavaikutuksia koskevalla kyselylomakkeella saatu ärtyneisyys.
Aikaikkuna: 14 päivää antibiootin ottamisen jälkeen.
|
14 päivää antibiootin ottamisen jälkeen.
|
|
Parodontaalien patogeenisten bakteerilajien osuudet.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta.
|
|
Parodontaalien patogeenisten bakteerilajien määrä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta.
|
|
Keskimääräiset CAL-muutokset paikoissa, joiden alkuperäinen CAL on välillä 4-6 mm,
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 kuukautta.
|
Lähtötilanne - 12 kuukautta.
|
|
Niiden paikkojen prosenttiosuus, joissa on plakkia.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marcelo Faveri, Professor, University of Guarulhos
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Feres M, Soares GM, Mendes JA, Silva MP, Faveri M, Teles R, Socransky SS, Figueiredo LC. Metronidazole alone or with amoxicillin as adjuncts to non-surgical treatment of chronic periodontitis: a 1-year double-blinded, placebo-controlled, randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Dec;39(12):1149-58. doi: 10.1111/jcpe.12004. Epub 2012 Sep 27.
- Borges I, Faveri M, Figueiredo LC, Duarte PM, Retamal-Valdes B, Montenegro SCL, Feres M. Different antibiotic protocols in the treatment of severe chronic periodontitis: A 1-year randomized trial. J Clin Periodontol. 2017 Aug;44(8):822-832. doi: 10.1111/jcpe.12721. Epub 2017 Jul 26.
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S162-S170. doi: 10.1111/jcpe.12946.
- Feres M, Figueiredo LC, Soares GM, Faveri M. Systemic antibiotics in the treatment of periodontitis. Periodontol 2000. 2015 Feb;67(1):131-86. doi: 10.1111/prd.12075.
- Feres M, Retamal-Valdes B, Fermiano D, Faveri M, Figueiredo LC, Mayer MPA, Lee JJ, Bittinger K, Teles F. Microbiome changes in young periodontitis patients treated with adjunctive metronidazole and amoxicillin. J Periodontol. 2021 Apr;92(4):467-478. doi: 10.1002/JPER.20-0128. Epub 2020 Oct 12.
- Teughels W, Feres M, Oud V, Martin C, Matesanz P, Herrera D. Adjunctive effect of systemic antimicrobials in periodontitis therapy: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22:257-281. doi: 10.1111/jcpe.13264.
- Feres M, Retamal-Valdes B, Faveri M, Duarte P, Shibli J, Soares GMS, Miranda T, Teles F, Goodson M, Hasturk H, Van Dyke T, Ehmke B, Eickholz P, Schlagenhauf U, Meyle J, Koch R, Kocher T, Hoffmann T, Kim TS, Kaner D, Figueiredo LC, Doyle H. Proposal of a Clinical Endpoint for Periodontal Trials: The Treat-to-Target Approach. J Int Acad Periodontol. 2020 Apr 1;22(2):41-53.
- Soares GM, Mendes JA, Silva MP, Faveri M, Teles R, Socransky SS, Wang X, Figueiredo LC, Feres M. Metronidazole alone or with amoxicillin as adjuncts to non-surgical treatment of chronic periodontitis: a secondary analysis of microbiological results from a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41(4):366-76. doi: 10.1111/jcpe.12217.
- Faveri M, Figueiredo LC, Feres M. Treatment of chronic periodontitis may be improved by the adjunctive use of systemic metronidazole. J Evid Based Dent Pract. 2014 Jun;14(2):70-2. doi: 10.1016/j.jebdp.2014.04.025. Epub 2014 Apr 12. No abstract available.
- Feres M, Faveri M, Figueiredo LC, Teles R, Flemmig T, Williams R, Lang NP. Group B. Initiator paper. Non-surgical periodontal therapy: mechanical debridement, antimicrobial agents and other modalities. J Int Acad Periodontol. 2015 Jan;17(1 Suppl):21-30. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SISNEP/726_Jan31_2012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .