Amoxicillin og Metronidazol under eller efter parodontale behandling
11. december 2023 opdateret af: Belén Retamal-Valdes
Timing af administration af systemiske antibiotika forbundet med skældannelse og rodplaning i behandlingen af paradentose: klinisk og mikrobiologisk evaluering
Dette randomiserede kliniske forsøg havde til formål at sammenligne de kliniske og mikrobiologiske virkninger af forskellige tidspunkter for administration af metronidazol (MTZ) og amoxicillin (AMX) i behandlingen af parodontitis.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Scaling and root planing (SRP) er den mest anvendte paradentosebehandling til paradentosebehandling.
På trods af, at det i de fleste tilfælde fører til en forbedring af parodontale kliniske parametre, er SRP ofte utilstrækkelig til dybtgående at ændre den patogene bakterieprofil til en profil relateret til periodontal sundhed, især i tilfælde af mere avancerede og generaliserede sygdomme.
Således er andre terapier, der understøtter SRP, såsom systemiske antibiotika, blevet foreslået med det formål at forstærke de kliniske og mikrobiologiske virkninger af denne form for terapi.
Undersøgelser har vist fremragende kliniske og mikrobiologiske resultater ved brug af associeringen af systemiske antibiotika, især foreningen af metronidazol (MTZ) og amoxicillin (AMX) i behandlingen af svær parodontitis.
Nogle væsentlige problemer forbundet med brugen af disse antibiotika mangler dog at blive fastlagt.
Derfor var formålet med dette randomiserede kliniske forsøg at sammenligne de kliniske og mikrobiologiske virkninger af forskellige tidspunkter for administration af metronidazol (MTZ) og amoxicillin (AMX) i behandlingen af paradentose.
72 forsøgspersoner med svær parodontitis blev udvalgt og randomiseret i to grupper (n = 36 / gruppe) - Test 1 (T1): SRP i 14 dage, forbundet med samtidig brug af AMX (500 mg, 3x / dag) og MTZ ( 400mg 3x/dag) i 14 dage; og Test 2 (T2): SRP i 14 dage, forbundet med brugen af AMX og MTZ umiddelbart efter afslutningen af SRP i de følgende 14 dage.
Alle frivillige modtog klinisk og mikrobiologisk evaluering ved baseline, 3, 6 og 12 måneder efter SRP.
Subgingival biofilmprøver blev indsamlet efter forsøgsperson og analyseret for tællinger og proportioner af 40 bakteriearter ved skakbræt DNA-DNA hybridisering.
Forskelle i kliniske og mikrobiologiske parametre mellem grupper og over tid blev evalueret ved hjælp af ANOVA, ANCOVA, Chi-square og Tukey testene.
Mikrobiologiske analyser blev udført ved hjælp af justeringer for flere sammenligninger.
Statistisk signifikans blev sat til 5 %.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Guarulhos, Sao Paulo, Brasilien, 07023-070
- University of Guarulhos
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år gammel;
- mindst 15 tænder (eksklusive tredje kindtænder og tænder med fremskreden henfald indiceret til udtrækning);
- mindst 6 tænder med mindst ét sted hver med sonderingsdybde (PD) og klinisk tilknytningsniveau (CAL) ≥5 mm;
- mindst 30 % af stederne med PD og CAL ≥4 mm og blødning ved sondering (BOP).
Ekskluderingskriterier:
- graviditet;
- amning;
- nuværende rygning og tidligere rygning inden for de seneste 5 år;
- systemiske sygdomme, der kan påvirke udviklingen af parodontitis (f. diabetes, immunologiske lidelser, osteoporose);
- afskalning og rodhøvling i de foregående 6 måneder;
- antibiotikabehandling inden for de foregående 6 måneder;
- langsigtet indtagelse af anti-inflammatorisk medicin;
- behov for antibiotisk præmedicinering til rutinemæssig tandbehandling;
- brug af ortodontiske apparater;
- omfattende tandproteserehabilitering;
- allergi over for metronidazol og/eller amoxicillin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test 1
Afskalning og rodplaning + Metronidazol (400 mg/tre gange om dagen, TID) og Amoxicillin (500 mg/TID) i 14 dage, startende med den første SRP-session
|
SRP vil blive udført i fire til seks aftaler, der varer cirka 1 time hver, ved hjælp af manuelle curetter (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) og ultralydsudstyr (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) under lokalbedøvelse.
De dybe steder vil blive skaleret gennem den første uge, og behandlingen af hele mundhulen vil være afsluttet på 14 dage.
Andre navne:
Amoxicillin og metronidazol placebo tre gange om dagen i 14 dage, begyndende efter den sidste SRP-session.
Metronidazol 400 mg, tre gange dagligt i 14 dage, begyndende med den første SRP-session.
Amoxicillin 500 mg, tre gange dagligt i 14 dage, begyndende med den første SRP-session.
|
|
Eksperimentel: Test 2
Skalering og rodplaning (SRP) + Metronidazol (400 mg/tre gange om dagen, TID) og Amoxicillin (500 mg/TID) umiddelbart efter afslutningen af SRP i de følgende 14 dage.
|
SRP vil blive udført i fire til seks aftaler, der varer cirka 1 time hver, ved hjælp af manuelle curetter (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) og ultralydsudstyr (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) under lokalbedøvelse.
De dybe steder vil blive skaleret gennem den første uge, og behandlingen af hele mundhulen vil være afsluttet på 14 dage.
Andre navne:
Amoxicillin og metronidazol placebo tre gange om dagen i 14 dage, begyndende med den første SRP-session.
Metronidazol 400 mg, tre gange dagligt i 14 dage, begyndende efter den sidste SRP-session.
Amoxicillin 500 mg, tre gange dagligt i 14 dage, begyndende efter sidste SRP-session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der når ≤ 4 parodontale steder med sonderingsdybde (PD) ≥ 5 mm.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal steder med PD ≥ 5 mm.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Antal steder med PD ≥ 6 mm.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Antal steder med PD ≥ 7 mm.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Reduktion i antallet af steder med PD ≥ 5 mm.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Reduktion i antallet af steder med PD ≥ 6 mm.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Reduktion i antallet af steder med PD ≥ 7 mm.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Gennemsnitlige PD-ændringer i steder med initial PD mellem 4-6 mm
Tidsramme: Baseline - 12 måneder.
|
Baseline - 12 måneder.
|
|
Gennemsnitlige PD-ændringer på steder med initial PD ≥ 7 mm.
Tidsramme: Baseline - 12 måneder.
|
Baseline - 12 måneder.
|
|
Gennemsnitlige CAL-ændringer på steder med initial CAL ≥ 7 mm.
Tidsramme: Baseline - 12 måneder.
|
Baseline - 12 måneder.
|
|
Fuldmund PD.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Klinisk tilknytningsniveau i fuld mund.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Procentdel af steder med blødning ved sondering.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Procentdel af steder med marginal blødning.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Forekomst af hovedpine opnået gennem et spørgeskema over bivirkninger.
Tidsramme: 14 dage efter at have taget antibiotika.
|
14 dage efter at have taget antibiotika.
|
|
Forekomst af opkastning opnået gennem et spørgeskema over bivirkninger.
Tidsramme: 14 dage efter at have taget antibiotika.
|
14 dage efter at have taget antibiotika.
|
|
Forekomst af diarré opnået gennem et spørgeskema over bivirkninger.
Tidsramme: 14 dage efter at have taget antibiotika.
|
14 dage efter at have taget antibiotika.
|
|
Forekomst af metallisk smag opnået gennem et spørgeskema over bivirkninger.
Tidsramme: 14 dage efter at have taget antibiotika.
|
14 dage efter at have taget antibiotika.
|
|
Forekomst af kvalme opnået gennem et spørgeskema over bivirkninger.
Tidsramme: 14 dage efter at have taget antibiotika.
|
14 dage efter at have taget antibiotika.
|
|
Forekomst af irritabilitet opnået gennem et spørgeskema over bivirkninger.
Tidsramme: 14 dage efter at have taget antibiotika.
|
14 dage efter at have taget antibiotika.
|
|
Andele af parodontale patogene bakteriearter.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Optælling af parodontale patogene bakteriearter.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Gennemsnitlige CAL-ændringer på steder med initial CAL mellem 4-6 mm,
Tidsramme: Baseline - 12 måneder.
|
Baseline - 12 måneder.
|
|
Procentdel af steder med plakakkumulering.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Marcelo Faveri, Professor, University of Guarulhos
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Feres M, Soares GM, Mendes JA, Silva MP, Faveri M, Teles R, Socransky SS, Figueiredo LC. Metronidazole alone or with amoxicillin as adjuncts to non-surgical treatment of chronic periodontitis: a 1-year double-blinded, placebo-controlled, randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Dec;39(12):1149-58. doi: 10.1111/jcpe.12004. Epub 2012 Sep 27.
- Borges I, Faveri M, Figueiredo LC, Duarte PM, Retamal-Valdes B, Montenegro SCL, Feres M. Different antibiotic protocols in the treatment of severe chronic periodontitis: A 1-year randomized trial. J Clin Periodontol. 2017 Aug;44(8):822-832. doi: 10.1111/jcpe.12721. Epub 2017 Jul 26.
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S162-S170. doi: 10.1111/jcpe.12946.
- Feres M, Figueiredo LC, Soares GM, Faveri M. Systemic antibiotics in the treatment of periodontitis. Periodontol 2000. 2015 Feb;67(1):131-86. doi: 10.1111/prd.12075.
- Feres M, Retamal-Valdes B, Fermiano D, Faveri M, Figueiredo LC, Mayer MPA, Lee JJ, Bittinger K, Teles F. Microbiome changes in young periodontitis patients treated with adjunctive metronidazole and amoxicillin. J Periodontol. 2021 Apr;92(4):467-478. doi: 10.1002/JPER.20-0128. Epub 2020 Oct 12.
- Teughels W, Feres M, Oud V, Martin C, Matesanz P, Herrera D. Adjunctive effect of systemic antimicrobials in periodontitis therapy: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22:257-281. doi: 10.1111/jcpe.13264.
- Feres M, Retamal-Valdes B, Faveri M, Duarte P, Shibli J, Soares GMS, Miranda T, Teles F, Goodson M, Hasturk H, Van Dyke T, Ehmke B, Eickholz P, Schlagenhauf U, Meyle J, Koch R, Kocher T, Hoffmann T, Kim TS, Kaner D, Figueiredo LC, Doyle H. Proposal of a Clinical Endpoint for Periodontal Trials: The Treat-to-Target Approach. J Int Acad Periodontol. 2020 Apr 1;22(2):41-53.
- Soares GM, Mendes JA, Silva MP, Faveri M, Teles R, Socransky SS, Wang X, Figueiredo LC, Feres M. Metronidazole alone or with amoxicillin as adjuncts to non-surgical treatment of chronic periodontitis: a secondary analysis of microbiological results from a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41(4):366-76. doi: 10.1111/jcpe.12217.
- Faveri M, Figueiredo LC, Feres M. Treatment of chronic periodontitis may be improved by the adjunctive use of systemic metronidazole. J Evid Based Dent Pract. 2014 Jun;14(2):70-2. doi: 10.1016/j.jebdp.2014.04.025. Epub 2014 Apr 12. No abstract available.
- Feres M, Faveri M, Figueiredo LC, Teles R, Flemmig T, Williams R, Lang NP. Group B. Initiator paper. Non-surgical periodontal therapy: mechanical debridement, antimicrobial agents and other modalities. J Int Acad Periodontol. 2015 Jan;17(1 Suppl):21-30. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2012
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2023
Først opslået (Anslået)
20. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
20. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SISNEP/726_Jan31_2012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .