Amoxicilina e Metronidazol Durante ou Após o Tratamento Periodontal
11 de dezembro de 2023 atualizado por: Belén Retamal-Valdes
Momento de administração de antibióticos sistêmicos associados à raspagem e alisamento radicular no tratamento da periodontite: avaliação clínica e microbiológica
Este ensaio clínico randomizado teve como objetivo comparar os efeitos clínicos e microbiológicos de diferentes tempos de administração de metronidazol (MTZ) e amoxicilina (AMX) no tratamento da periodontite.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A raspagem e alisamento radicular (RAR) é a terapia periodontal mais utilizada para tratamento periodontal.
Apesar de conduzir, na maioria dos casos, a uma melhoria dos parâmetros clínicos periodontais, a RAR é muitas vezes insuficiente para modificar profundamente o perfil bacteriano patogénico para um perfil relacionado com a saúde periodontal, especialmente em casos de doenças mais avançadas e generalizadas.
Assim, outras terapias de apoio à RAR, como os antibióticos sistêmicos, têm sido propostas com o objetivo de potencializar os efeitos clínicos e microbiológicos desta forma de terapia.
Estudos têm demonstrado excelentes resultados clínicos e microbiológicos utilizando a associação de antibióticos sistêmicos, especialmente a associação de metronidazol (MTZ) e amoxicilina (AMX) no tratamento da periodontite grave.
No entanto, algumas questões essenciais associadas ao uso destes antibióticos continuam por estabelecer.
Portanto, o objetivo deste ensaio clínico randomizado foi comparar os efeitos clínicos e microbiológicos de diferentes tempos de administração de metronidazol (MTZ) e amoxicilina (AMX) no tratamento da periodontite.
Setenta e dois indivíduos com periodontite grave foram selecionados e randomizados em dois grupos (n = 36/grupo) - Teste 1 (T1): RAR em 14 dias, associado ao uso concomitante de AMX (500mg, 3x/dia) e MTZ ( 400mg 3x/dia) por 14 dias; e Teste 2 (T2): RAR em 14 dias, associado ao uso de AMX e MTZ imediatamente após o término da RAR nos 14 dias seguintes.
Todos os voluntários receberam avaliação clínica e microbiológica no início do estudo, 3, 6 e 12 meses após a RAR.
Amostras de biofilme subgengival foram coletadas por sujeito e analisadas quanto a contagens e proporções de 40 espécies bacterianas por hibridização xadrez DNA-DNA.
As diferenças nos parâmetros clínicos e microbiológicos entre os grupos e ao longo do tempo foram avaliadas pelos testes ANOVA, ANCOVA, Qui-quadrado e Tukey.
As análises microbiológicas foram realizadas utilizando ajustes para comparações múltiplas.
A significância estatística foi fixada em 5%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sao Paulo
-
Guarulhos, Sao Paulo, Brasil, 07023-070
- University of Guarulhos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade;
- pelo menos 15 dentes (excluindo terceiros molares e dentes com cárie avançada indicados para extração);
- um mínimo de 6 dentes com pelo menos um local cada um com profundidade de sondagem (PD) e nível de inserção clínica (CAL) ≥5 mm;
- pelo menos 30% dos locais com PD e CAL ≥4 mm e sangramento à sondagem (BOP).
Critério de exclusão:
- gravidez;
- amamentação;
- tabagismo atual e ex-fumador nos últimos 5 anos;
- doenças sistémicas que podem afectar a progressão da periodontite (por ex. diabetes, distúrbios imunológicos, osteoporose);
- raspagem e alisamento radicular nos últimos 6 meses;
- antibioticoterapia nos últimos 6 meses;
- ingestão prolongada de medicamentos antiinflamatórios;
- necessidade de pré-medicação antibiótica para tratamento odontológico de rotina;
- uso de aparelhos ortodônticos;
- extensa reabilitação protética dentária;
- alergia ao metronidazol e/ou amoxicilina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teste 1
Raspagem e alisamento radicular + Metronidazol (400 mg/três vezes ao dia, três vezes ao dia) e Amoxicilina (500 mg/ três vezes ao dia) por 14 dias, começando com a primeira sessão de RAR
|
A SRP será realizada em quatro a seis consultas com duração aproximada de 1 h cada, utilizando curetas manuais (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) e aparelho ultrassônico (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, EUA) sob anestesia local.
Os locais profundos serão dimensionados ao longo da primeira semana e o tratamento de toda a cavidade oral será concluído em 14 dias.
Outros nomes:
Placebos de amoxicilina e metronidazol três vezes ao dia durante 14 dias, começando após a última sessão de RAR.
Metronidazol 400 mg, três vezes ao dia durante 14 dias, começando na primeira sessão de RAR.
Amoxicilina 500 mg, três vezes ao dia durante 14 dias, começando na primeira sessão de RAR.
|
|
Experimental: Teste 2
Raspagem e alisamento radicular (RAR) + Metronidazol (400 mg/três vezes ao dia, três vezes ao dia, três vezes ao dia) e Amoxicilina (500 mg/ três vezes ao dia) imediatamente após o término do RAR nos 14 dias seguintes.
|
A SRP será realizada em quatro a seis consultas com duração aproximada de 1 h cada, utilizando curetas manuais (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) e aparelho ultrassônico (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, EUA) sob anestesia local.
Os locais profundos serão dimensionados ao longo da primeira semana e o tratamento de toda a cavidade oral será concluído em 14 dias.
Outros nomes:
Placebos de amoxicilina e metronidazol três vezes ao dia durante 14 dias, começando com a primeira sessão de RAR.
Metronidazol 400 mg, três vezes ao dia durante 14 dias, começando após a última sessão de RAR.
Amoxicilina 500 mg, três vezes ao dia durante 14 dias, começando após a última sessão de RAR.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos atingindo ≤ 4 sítios periodontais com profundidade de sondagem (PD) ≥ 5 mm.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de locais com DP ≥ 5 mm.
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
|
Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
|
|
Número de locais com DP ≥ 6 mm.
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
|
Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
|
|
Número de locais com PD ≥ 7 mm.
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
|
Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
|
|
Redução do número de sítios com PD ≥ 5 mm.
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
|
Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
|
|
Redução do número de sítios com PD ≥ 6 mm.
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
|
Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
|
|
Redução do número de sítios com PD ≥ 7 mm.
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
|
Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
|
|
Mudanças médias de DP em locais com DP inicial entre 4-6 mm
Prazo: Linha de base - 12 meses.
|
Linha de base - 12 meses.
|
|
Mudanças médias de PD em locais com PD inicial ≥ 7 mm.
Prazo: Linha de base - 12 meses.
|
Linha de base - 12 meses.
|
|
Mudanças médias de CAL em locais com CAL inicial ≥ 7 mm.
Prazo: Linha de base - 12 meses.
|
Linha de base - 12 meses.
|
|
DP de boca cheia.
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
|
Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
|
|
Nível de inserção clínica de boca cheia.
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
|
Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
|
|
Porcentagem de locais com sangramento à sondagem.
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
|
Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
|
|
Porcentagem de locais com sangramento marginal.
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
|
Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
|
|
Ocorrência de cefaléia obtida por meio de um questionário de efeitos adversos.
Prazo: 14 dias após tomar o antibiótico.
|
14 dias após tomar o antibiótico.
|
|
Ocorrência de vômito obtida por meio de questionário de efeitos adversos.
Prazo: 14 dias após tomar o antibiótico.
|
14 dias após tomar o antibiótico.
|
|
Ocorrência de diarreia obtida por meio de um questionário de efeitos adversos.
Prazo: 14 dias após tomar o antibiótico.
|
14 dias após tomar o antibiótico.
|
|
Ocorrência de gosto metálico obtido por meio de questionário de efeitos adversos.
Prazo: 14 dias após tomar o antibiótico.
|
14 dias após tomar o antibiótico.
|
|
Ocorrência de náusea obtida por meio de questionário de efeitos adversos.
Prazo: 14 dias após tomar o antibiótico.
|
14 dias após tomar o antibiótico.
|
|
Ocorrência de irritabilidade obtida por meio de questionário de efeitos adversos.
Prazo: 14 dias após tomar o antibiótico.
|
14 dias após tomar o antibiótico.
|
|
Proporções de espécies bacterianas patogênicas periodontais.
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
|
Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
|
|
Contagens de espécies bacterianas patogênicas periodontais.
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
|
Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
|
|
Alterações médias de CAL em locais com CAL inicial entre 4-6 mm,
Prazo: Linha de base - 12 meses.
|
Linha de base - 12 meses.
|
|
Porcentagem de locais com acúmulo de placa.
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
|
Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marcelo Faveri, Professor, University of Guarulhos
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Feres M, Soares GM, Mendes JA, Silva MP, Faveri M, Teles R, Socransky SS, Figueiredo LC. Metronidazole alone or with amoxicillin as adjuncts to non-surgical treatment of chronic periodontitis: a 1-year double-blinded, placebo-controlled, randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Dec;39(12):1149-58. doi: 10.1111/jcpe.12004. Epub 2012 Sep 27.
- Borges I, Faveri M, Figueiredo LC, Duarte PM, Retamal-Valdes B, Montenegro SCL, Feres M. Different antibiotic protocols in the treatment of severe chronic periodontitis: A 1-year randomized trial. J Clin Periodontol. 2017 Aug;44(8):822-832. doi: 10.1111/jcpe.12721. Epub 2017 Jul 26.
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S162-S170. doi: 10.1111/jcpe.12946.
- Feres M, Figueiredo LC, Soares GM, Faveri M. Systemic antibiotics in the treatment of periodontitis. Periodontol 2000. 2015 Feb;67(1):131-86. doi: 10.1111/prd.12075.
- Feres M, Retamal-Valdes B, Fermiano D, Faveri M, Figueiredo LC, Mayer MPA, Lee JJ, Bittinger K, Teles F. Microbiome changes in young periodontitis patients treated with adjunctive metronidazole and amoxicillin. J Periodontol. 2021 Apr;92(4):467-478. doi: 10.1002/JPER.20-0128. Epub 2020 Oct 12.
- Teughels W, Feres M, Oud V, Martin C, Matesanz P, Herrera D. Adjunctive effect of systemic antimicrobials in periodontitis therapy: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22:257-281. doi: 10.1111/jcpe.13264.
- Feres M, Retamal-Valdes B, Faveri M, Duarte P, Shibli J, Soares GMS, Miranda T, Teles F, Goodson M, Hasturk H, Van Dyke T, Ehmke B, Eickholz P, Schlagenhauf U, Meyle J, Koch R, Kocher T, Hoffmann T, Kim TS, Kaner D, Figueiredo LC, Doyle H. Proposal of a Clinical Endpoint for Periodontal Trials: The Treat-to-Target Approach. J Int Acad Periodontol. 2020 Apr 1;22(2):41-53.
- Soares GM, Mendes JA, Silva MP, Faveri M, Teles R, Socransky SS, Wang X, Figueiredo LC, Feres M. Metronidazole alone or with amoxicillin as adjuncts to non-surgical treatment of chronic periodontitis: a secondary analysis of microbiological results from a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41(4):366-76. doi: 10.1111/jcpe.12217.
- Faveri M, Figueiredo LC, Feres M. Treatment of chronic periodontitis may be improved by the adjunctive use of systemic metronidazole. J Evid Based Dent Pract. 2014 Jun;14(2):70-2. doi: 10.1016/j.jebdp.2014.04.025. Epub 2014 Apr 12. No abstract available.
- Feres M, Faveri M, Figueiredo LC, Teles R, Flemmig T, Williams R, Lang NP. Group B. Initiator paper. Non-surgical periodontal therapy: mechanical debridement, antimicrobial agents and other modalities. J Int Acad Periodontol. 2015 Jan;17(1 Suppl):21-30. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
20 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SISNEP/726_Jan31_2012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .