Amoxicilina y metronidazol durante o después del tratamiento periodontal
11 de diciembre de 2023 actualizado por: Belén Retamal-Valdes
Momento de administración de antibióticos sistémicos asociados con el raspado y alisado radicular en el tratamiento de la periodontitis: evaluación clínica y microbiológica
Este ensayo clínico aleatorizado tuvo como objetivo comparar los efectos clínicos y microbiológicos de diferentes tiempos de administración de metronidazol (MTZ) y amoxicilina (AMX) en el tratamiento de la periodontitis.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El raspado y alisado radicular (SRP) es la terapia periodontal más utilizada para el tratamiento periodontal.
A pesar de conducir, en la mayoría de los casos, a una mejora de los parámetros clínicos periodontales, la SRP suele ser insuficiente para modificar profundamente el perfil bacteriano patógeno a un perfil relacionado con la salud periodontal, especialmente en casos de enfermedades más avanzadas y generalizadas.
Por tanto, se han propuesto otras terapias que apoyan la SRP, como los antibióticos sistémicos, con el objetivo de mejorar los efectos clínicos y microbiológicos de esta forma de terapia.
Los estudios han demostrado excelentes resultados clínicos y microbiológicos utilizando la asociación de antibióticos sistémicos, especialmente la asociación de metronidazol (MTZ) y amoxicilina (AMX) en el tratamiento de la periodontitis grave.
Sin embargo, aún quedan por establecer algunas cuestiones esenciales asociadas con el uso de estos antibióticos.
Por tanto, el objetivo de este ensayo clínico aleatorizado fue comparar los efectos clínicos y microbiológicos de diferentes momentos de administración de metronidazol (MTZ) y amoxicilina (AMX) en el tratamiento de la periodontitis.
Setenta y dos sujetos con periodontitis severa fueron seleccionados y aleatorizados en dos grupos (n = 36/grupo) - Prueba 1 (T1): SRP en 14 días, asociado al uso concomitante de AMX (500 mg, 3x/día) y MTZ ( 400 mg 3 veces al día) durante 14 días; y Prueba 2 (T2): SRP en 14 días, asociado al uso de AMX y MTZ inmediatamente después de finalizar el SRP en los siguientes 14 días.
Todos los voluntarios recibieron una evaluación clínica y microbiológica al inicio, 3, 6 y 12 meses después del SRP.
Se recolectaron muestras de biopelícula subgingival por sujeto y se analizaron los recuentos y proporciones de 40 especies bacterianas mediante hibridación ADN-ADN en tablero de ajedrez.
Las diferencias en los parámetros clínicos y microbiológicos entre grupos y a lo largo del tiempo se evaluaron mediante las pruebas ANOVA, ANCOVA, Chi-cuadrado y Tukey.
Los análisis microbiológicos se realizaron mediante ajustes para comparaciones múltiples.
La significación estadística se fijó en el 5%.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sao Paulo
-
Guarulhos, Sao Paulo, Brasil, 07023-070
- University of Guarulhos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad;
- al menos 15 dientes (excluyendo terceros molares y dientes con caries avanzada indicados para extracción);
- un mínimo de 6 dientes con al menos un sitio cada uno con profundidad de sondaje (PD) y nivel de inserción clínica (CAL) ≥5 mm;
- al menos el 30% de los sitios con PD y CAL ≥4 mm y sangrado al sondaje (BOP).
Criterio de exclusión:
- el embarazo;
- amamantamiento;
- tabaquismo actual y ex tabaquismo en los últimos 5 años;
- Enfermedades sistémicas que podrían afectar la progresión de la periodontitis (p. ej. diabetes, trastornos inmunológicos, osteoporosis);
- raspado y alisado radicular en los 6 meses anteriores;
- terapia con antibióticos en los 6 meses anteriores;
- ingesta prolongada de medicamentos antiinflamatorios;
- necesidad de premedicación con antibióticos para el tratamiento dental de rutina;
- uso de aparatos de ortodoncia;
- rehabilitación protésica dental extensa;
- alergia al metronidazol y/o amoxicilina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba 1
Raspado y alisado radicular + Metronidazol (400 mg/tres veces al día, TID) y Amoxicilina (500 mg/TID) durante 14 días, a partir de la primera sesión de SRP.
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La SRP se realizará en cuatro a seis citas con una duración aproximada de 1 h cada una, utilizando curetas manuales (Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) y dispositivo ultrasónico (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, EE. UU.) bajo anestesia local.
Los sitios profundos se rasparán durante la primera semana y el tratamiento de toda la cavidad bucal se completará en 14 días.
Otros nombres:
Placebos de amoxicilina y metronidazol tres veces al día durante 14 días, comenzando después de la última sesión de SRP.
Metronidazol 400 mg, tres veces al día durante 14 días, comenzando con la primera sesión de SRP.
Amoxicilina 500 mg, tres veces al día durante 14 días, comenzando con la primera sesión de SRP.
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Experimental: Prueba 2
Raspado y alisado radicular (SRP) + Metronidazol (400 mg/tres veces al día, TID) y Amoxicilina (500 mg/TID) inmediatamente después de finalizar el SRP en los siguientes 14 días.
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La SRP se realizará en cuatro a seis citas con una duración aproximada de 1 h cada una, utilizando curetas manuales (Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) y dispositivo ultrasónico (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, EE. UU.) bajo anestesia local.
Los sitios profundos se rasparán durante la primera semana y el tratamiento de toda la cavidad bucal se completará en 14 días.
Otros nombres:
Placebos de amoxicilina y metronidazol tres veces al día durante 14 días, comenzando con la primera sesión de SRP.
Metronidazol 400 mg, tres veces al día durante 14 días, comenzando después de la última sesión de SRP.
Amoxicilina 500 mg, tres veces al día durante 14 días, comenzando después de la última sesión de SRP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos que alcanzaron ≤ 4 sitios periodontales con una profundidad de sondaje (PD) ≥ 5 mm.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de sitios con PD ≥ 5 mm.
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses.
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Línea base, 3, 6 y 12 meses.
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Número de sitios con PD ≥ 6 mm.
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses.
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Línea base, 3, 6 y 12 meses.
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Número de sitios con PD ≥ 7 mm.
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses.
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Línea base, 3, 6 y 12 meses.
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Reducción del número de sitios con PD ≥ 5 mm.
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses.
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Línea base, 3, 6 y 12 meses.
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Reducción del número de sitios con DP ≥ 6 mm.
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses.
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Línea base, 3, 6 y 12 meses.
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Reducción del número de sitios con PD ≥ 7 mm.
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses.
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Línea base, 3, 6 y 12 meses.
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Cambios medios de DP en sitios con DP inicial entre 4-6 mm
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 meses.
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Línea de base - 12 meses.
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Cambios medios de DP en sitios con DP inicial ≥ 7 mm.
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 meses.
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Línea de base - 12 meses.
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Cambios de CAL medios en sitios con CAL inicial ≥ 7 mm.
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 meses.
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Línea de base - 12 meses.
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PD de boca completa.
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses.
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Línea base, 3, 6 y 12 meses.
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Nivel de inserción clínica de boca completa.
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses.
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Línea base, 3, 6 y 12 meses.
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Porcentaje de sitios con sangrado al sondaje.
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses.
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Línea base, 3, 6 y 12 meses.
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Porcentaje de sitios con sangrado marginal.
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses.
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Línea base, 3, 6 y 12 meses.
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Ocurrencia de cefalea obtenida a través de un cuestionario de efectos adversos.
Periodo de tiempo: 14 días después de tomar antibiótico.
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14 días después de tomar antibiótico.
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Ocurrencia de vómitos obtenida a través de un cuestionario de efectos adversos.
Periodo de tiempo: 14 días después de tomar antibiótico.
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14 días después de tomar antibiótico.
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Ocurrencia de diarrea obtenida a través de un cuestionario de efectos adversos.
Periodo de tiempo: 14 días después de tomar antibiótico.
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14 días después de tomar antibiótico.
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Ocurrencia de sabor metálico obtenida a través de un cuestionario de efectos adversos.
Periodo de tiempo: 14 días después de tomar antibiótico.
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14 días después de tomar antibiótico.
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Ocurrencia de náuseas obtenida a través de un cuestionario de efectos adversos.
Periodo de tiempo: 14 días después de tomar antibiótico.
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14 días después de tomar antibiótico.
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Ocurrencia de irritabilidad obtenida a través de un cuestionario de efectos adversos.
Periodo de tiempo: 14 días después de tomar antibiótico.
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14 días después de tomar antibiótico.
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Proporciones de especies bacterianas patógenas periodontales.
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses.
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Línea base, 3, 6 y 12 meses.
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Recuentos de especies bacterianas patógenas periodontales.
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses.
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Línea base, 3, 6 y 12 meses.
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Cambios medios de CAL en sitios con CAL inicial entre 4-6 mm,
Periodo de tiempo: Línea de base: 12 meses.
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Línea de base: 12 meses.
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Porcentaje de sitios con acumulación de placa.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3, 6 y 12 meses.
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Valor inicial, 3, 6 y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Marcelo Faveri, Professor, University of Guarulhos
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Feres M, Soares GM, Mendes JA, Silva MP, Faveri M, Teles R, Socransky SS, Figueiredo LC. Metronidazole alone or with amoxicillin as adjuncts to non-surgical treatment of chronic periodontitis: a 1-year double-blinded, placebo-controlled, randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Dec;39(12):1149-58. doi: 10.1111/jcpe.12004. Epub 2012 Sep 27.
- Borges I, Faveri M, Figueiredo LC, Duarte PM, Retamal-Valdes B, Montenegro SCL, Feres M. Different antibiotic protocols in the treatment of severe chronic periodontitis: A 1-year randomized trial. J Clin Periodontol. 2017 Aug;44(8):822-832. doi: 10.1111/jcpe.12721. Epub 2017 Jul 26.
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S162-S170. doi: 10.1111/jcpe.12946.
- Feres M, Figueiredo LC, Soares GM, Faveri M. Systemic antibiotics in the treatment of periodontitis. Periodontol 2000. 2015 Feb;67(1):131-86. doi: 10.1111/prd.12075.
- Feres M, Retamal-Valdes B, Fermiano D, Faveri M, Figueiredo LC, Mayer MPA, Lee JJ, Bittinger K, Teles F. Microbiome changes in young periodontitis patients treated with adjunctive metronidazole and amoxicillin. J Periodontol. 2021 Apr;92(4):467-478. doi: 10.1002/JPER.20-0128. Epub 2020 Oct 12.
- Teughels W, Feres M, Oud V, Martin C, Matesanz P, Herrera D. Adjunctive effect of systemic antimicrobials in periodontitis therapy: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22:257-281. doi: 10.1111/jcpe.13264.
- Feres M, Retamal-Valdes B, Faveri M, Duarte P, Shibli J, Soares GMS, Miranda T, Teles F, Goodson M, Hasturk H, Van Dyke T, Ehmke B, Eickholz P, Schlagenhauf U, Meyle J, Koch R, Kocher T, Hoffmann T, Kim TS, Kaner D, Figueiredo LC, Doyle H. Proposal of a Clinical Endpoint for Periodontal Trials: The Treat-to-Target Approach. J Int Acad Periodontol. 2020 Apr 1;22(2):41-53.
- Soares GM, Mendes JA, Silva MP, Faveri M, Teles R, Socransky SS, Wang X, Figueiredo LC, Feres M. Metronidazole alone or with amoxicillin as adjuncts to non-surgical treatment of chronic periodontitis: a secondary analysis of microbiological results from a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41(4):366-76. doi: 10.1111/jcpe.12217.
- Faveri M, Figueiredo LC, Feres M. Treatment of chronic periodontitis may be improved by the adjunctive use of systemic metronidazole. J Evid Based Dent Pract. 2014 Jun;14(2):70-2. doi: 10.1016/j.jebdp.2014.04.025. Epub 2014 Apr 12. No abstract available.
- Feres M, Faveri M, Figueiredo LC, Teles R, Flemmig T, Williams R, Lang NP. Group B. Initiator paper. Non-surgical periodontal therapy: mechanical debridement, antimicrobial agents and other modalities. J Int Acad Periodontol. 2015 Jan;17(1 Suppl):21-30. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- SISNEP/726_Jan31_2012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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