Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amoxicilline en Metronidazol tijdens of na de parodontale behandeling

11 december 2023 bijgewerkt door: Belén Retamal-Valdes

Timing van toediening van systemische antibiotica geassocieerd met scaling en rootplaning bij de behandeling van parodontitis: klinische en microbiologische evaluatie

Deze gerandomiseerde klinische studie had tot doel de klinische en microbiologische effecten te vergelijken van verschillende tijdstippen van toediening van metronidazol (MTZ) en amoxicilline (AMX) bij de behandeling van parodontitis.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Scaling and root planing (SRP) is de meest gebruikte parodontale therapie voor parodontale behandelingen. Ondanks dat dit in de meeste gevallen leidt tot een verbetering van de klinische parameters van het parodontium, is SRP vaak onvoldoende om het pathogene bacteriële profiel diepgaand te wijzigen naar een profiel dat verband houdt met de parodontale gezondheid, vooral in gevallen van meer gevorderde en gegeneraliseerde ziekten. Er zijn dus andere therapieën voorgesteld die SRP ondersteunen, zoals systemische antibiotica, met als doel de klinische en microbiologische effecten van deze vorm van therapie te versterken. Studies hebben uitstekende klinische en microbiologische resultaten aangetoond bij gebruik van de combinatie van systemische antibiotica, vooral de combinatie van metronidazol (MTZ) en amoxicilline (AMX) bij de behandeling van ernstige parodontitis. Er moeten echter nog enkele essentiële problemen in verband met het gebruik van deze antibiotica worden vastgesteld. Daarom was het doel van dit gerandomiseerde klinische onderzoek het vergelijken van de klinische en microbiologische effecten van verschillende tijdstippen van toediening van metronidazol (MTZ) en amoxicilline (AMX) bij de behandeling van parodontitis. Tweeënzeventig proefpersonen met ernstige parodontitis werden geselecteerd en gerandomiseerd in twee groepen (n = 36 / groep) - Test 1 (T1): SRP in 14 dagen, geassocieerd met gelijktijdig gebruik van AMX (500 mg, 3x / dag) en MTZ ( 400 mg 3x/dag) gedurende 14 dagen; en Test 2 (T2): SRP in 14 dagen, geassocieerd met het gebruik van AMX en MTZ onmiddellijk na het einde van de SRP in de volgende 14 dagen. Alle vrijwilligers ontvingen klinische en microbiologische evaluatie bij aanvang, 3, 6 en 12 maanden na SRP. Subgingivale biofilmmonsters werden per persoon verzameld en geanalyseerd op tellingen en verhoudingen van 40 bacteriesoorten door middel van schaakbord-DNA-DNA-hybridisatie. Verschillen in klinische en microbiologische parameters tussen groepen en in de loop van de tijd werden geëvalueerd met behulp van de ANOVA-, ANCOVA-, Chi-square- en Tukey-tests. Microbiologische analyses werden uitgevoerd met behulp van aanpassingen voor meerdere vergelijkingen. De statistische significantie werd vastgesteld op 5%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sao Paulo
      • Guarulhos, Sao Paulo, Brazilië, 07023-070
        • University of Guarulhos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar oud;
  • minimaal 15 tanden (exclusief derde kiezen en tanden met gevorderd verval die geïndiceerd zijn voor extractie);
  • minimaal 6 tanden met ten minste één locatie elk met een sondeerdiepte (PD) en een klinisch aanhechtingsniveau (CAL) ≥ 5 mm;
  • ten minste 30% van de plaatsen met PD en CAL ≥4 mm en bloeding bij sonderen (BOP).

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap;
  • borstvoeding geven;
  • huidig ​​roken en vroeger roken in de afgelopen 5 jaar;
  • systemische ziekten die de progressie van parodontitis kunnen beïnvloeden (bijv. diabetes, immunologische stoornissen, osteoporose);
  • schaalvergroting en rootplaning in de voorgaande 6 maanden;
  • antibioticatherapie in de voorgaande 6 maanden;
  • langdurige inname van ontstekingsremmende medicijnen;
  • noodzaak van premedicatie met antibiotica voor routinematige tandheelkundige therapie;
  • gebruik van orthodontische apparaten;
  • uitgebreide tandheelkundige prothetische revalidatie;
  • allergie voor metronidazol en/of amoxicilline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proef 1
Schalen en wortelschaven + Metronidazol (400 mg/driemaal daags, TID) en Amoxicilline (500 mg/ TID) gedurende 14 dagen, te beginnen met de eerste SRP-sessie
Procedure: Scaling en rootplaning
SRP zal worden uitgevoerd in vier tot zes afspraken van elk ongeveer 1 uur, met behulp van handmatige curettes (Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) en ultrasoon apparaat (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, VS) onder lokale anesthesie. De diepe plaatsen worden gedurende de eerste week geschaald en de behandeling van de gehele mondholte zal in 14 dagen worden voltooid.
Andere namen:
  • SRP
Geneesmiddel: Placebo's na SRP
Amoxicilline- en metronidazol-placebo's driemaal daags gedurende 14 dagen, te beginnen na de laatste SRP-sessie.
Geneesmiddel: Metronidazol tijdens SRP
Metronidazol 400 mg, driemaal daags gedurende 14 dagen, te beginnen met de eerste SRP-sessie.
Geneesmiddel: Amoxicilline tijdens SRP
Amoxicilline 500 mg, driemaal daags gedurende 14 dagen, te beginnen met de eerste SRP-sessie.
Experimenteel: Proef 2
Scaling and root planing (SRP) + Metronidazol (400 mg/driemaal daags, TID) en Amoxicilline (500 mg/ TID) onmiddellijk na het einde van de SRP in de volgende 14 dagen.
Procedure: Scaling en rootplaning
SRP zal worden uitgevoerd in vier tot zes afspraken van elk ongeveer 1 uur, met behulp van handmatige curettes (Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) en ultrasoon apparaat (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, VS) onder lokale anesthesie. De diepe plaatsen worden gedurende de eerste week geschaald en de behandeling van de gehele mondholte zal in 14 dagen worden voltooid.
Andere namen:
  • SRP
Geneesmiddel: Placebo's tijdens SRP
Amoxicilline- en metronidazol-placebo's driemaal daags gedurende 14 dagen, te beginnen met de eerste SRP-sessie.
Geneesmiddel: Metronidazol na SRP
Metronidazol 400 mg, driemaal daags gedurende 14 dagen, te beginnen na de laatste SRP-sessie.
Geneesmiddel: Amoxicilline na SRP
Amoxicilline 500 mg, driemaal daags gedurende 14 dagen, te beginnen na de laatste SRP-sessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat ≤ 4 parodontale locaties bereikt met een sondeerdiepte (PD) ≥ 5 mm.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal sites met PD ≥ 5 mm.
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden.
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden.
Aantal sites met PD ≥ 6 mm.
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden.
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden.
Aantal sites met PD ≥ 7 mm.
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden.
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden.
Vermindering van het aantal sites met PD ≥ 5 mm.
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden.
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden.
Vermindering van het aantal sites met PD ≥ 6 mm.
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden.
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden.
Vermindering van het aantal sites met PD ≥ 7 mm.
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden.
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden.
Gemiddelde PD-veranderingen op plaatsen met initiële PD tussen 4-6 mm
Tijdsspanne: Basislijn - 12 maanden.
Basislijn - 12 maanden.
Gemiddelde PD-veranderingen op plaatsen met initiële PD ≥ 7 mm.
Tijdsspanne: Basislijn - 12 maanden.
Basislijn - 12 maanden.
Gemiddelde CAL-veranderingen op locaties met initiële CAL ≥ 7 mm.
Tijdsspanne: Basislijn - 12 maanden.
Basislijn - 12 maanden.
Volledige mond PD.
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden.
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden.
Klinisch gehechtheidsniveau van de volledige mond.
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden.
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden.
Percentage locaties met bloeding bij sonderen.
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden.
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden.
Percentage sites met marginale bloeding.
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden.
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden.
Het optreden van hoofdpijn verkregen door middel van een vragenlijst met bijwerkingen.
Tijdsspanne: 14 dagen na inname van antibiotica.
14 dagen na inname van antibiotica.
Optreden van braken verkregen door middel van een vragenlijst met bijwerkingen.
Tijdsspanne: 14 dagen na inname van antibiotica.
14 dagen na inname van antibiotica.
Optreden van diarree verkregen door middel van een vragenlijst met bijwerkingen.
Tijdsspanne: 14 dagen na inname van antibiotica.
14 dagen na inname van antibiotica.
Optreden van metaalsmaak verkregen door middel van een vragenlijst over bijwerkingen.
Tijdsspanne: 14 dagen na inname van antibiotica.
14 dagen na inname van antibiotica.
Optreden van misselijkheid verkregen door middel van een vragenlijst met bijwerkingen.
Tijdsspanne: 14 dagen na inname van antibiotica.
14 dagen na inname van antibiotica.
Optreden van prikkelbaarheid verkregen door middel van een vragenlijst met bijwerkingen.
Tijdsspanne: 14 dagen na inname van antibiotica.
14 dagen na inname van antibiotica.
Verhoudingen van parodontaal pathogene bacteriesoorten.
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden.
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden.
Tellingen van parodontaal pathogene bacteriesoorten.
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden.
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden.
Gemiddelde CAL-veranderingen op locaties met initiële CAL tussen 4-6 mm,
Tijdsspanne: Basislijn - 12 maanden.
Basislijn - 12 maanden.
Percentage plaatsen met plaque-ophoping.
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden.
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Belén Retamal-Valdes

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marcelo Faveri, Professor, University of Guarulhos

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

20 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SISNEP/726_Jan31_2012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren