Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amoxicilin a metronidazol během nebo po parodontální léčbě

11. prosince 2023 aktualizováno: Belén Retamal-Valdes

Načasování podávání systémových antibiotik v souvislosti s škálováním a plánováním kořenů v léčbě parodontitidy: Klinické a mikrobiologické hodnocení

Tato randomizovaná klinická studie měla za cíl porovnat klinické a mikrobiologické účinky různých dob podávání metronidazolu (MTZ) a amoxicilinu (AMX) v léčbě parodontitidy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Scaling and root planing (SRP) je nejpoužívanější parodontální terapií pro léčbu parodontu. Navzdory tomu, že ve většině případů vede ke zlepšení parodontálních klinických parametrů, SRP často nestačí k hluboké modifikaci patogenního bakteriálního profilu na profil související se zdravím parodontu, zejména v případech pokročilejších a generalizovaných onemocnění. Proto byly navrženy další terapie podporující SRP, jako jsou systémová antibiotika, s cílem zvýšit klinické a mikrobiologické účinky této formy terapie. Studie prokázaly vynikající klinické a mikrobiologické výsledky při použití kombinace systémových antibiotik, zejména spojení metronidazolu (MTZ) a amoxicilinu (AMX) v léčbě těžké parodontitidy. Některé zásadní otázky spojené s používáním těchto antibiotik však zbývá zjistit. Cílem této randomizované klinické studie proto bylo porovnat klinické a mikrobiologické účinky různých dob podávání metronidazolu (MTZ) a amoxicilinu (AMX) v léčbě parodontitidy. Bylo vybráno 72 subjektů s těžkou parodontitidou a randomizováno do dvou skupin (n = 36 / skupina) - Test 1 (T1): SRP za 14 dní, spojené se současným užíváním AMX (500 mg, 3x / den) a MTZ ( 400 mg 3x denně) po dobu 14 dnů; a Test 2 (T2): SRP za 14 dní, spojené s užíváním AMX a MTZ bezprostředně po ukončení SRP v následujících 14 dnech. Všichni dobrovolníci podstoupili klinické a mikrobiologické hodnocení na začátku, 3, 6 a 12 měsíců po SRP. Subgingivální vzorky biofilmu byly odebrány subjektem a analyzovány na počty a proporce 40 bakteriálních druhů pomocí šachovnicové hybridizace DNA-DNA. Rozdíly v klinických a mikrobiologických parametrech mezi skupinami a v čase byly hodnoceny pomocí testů ANOVA, ANCOVA, Chi-square a Tukey. Mikrobiologické analýzy byly provedeny s použitím úprav pro vícenásobná srovnání. Statistická významnost byla stanovena na 5 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Guarulhos, Sao Paulo, Brazílie, 07023-070
        • University of Guarulhos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let;
  • minimálně 15 zubů (kromě třetích stoliček a zubů s pokročilým kazem indikovaných k extrakci);
  • minimálně 6 zubů s alespoň jedním místem, každý s hloubkou sondování (PD) a úrovní klinického připojení (CAL) ≥5 mm;
  • alespoň 30 % míst s PD a CAL ≥4 mm a krvácením při sondování (BOP).

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství;
  • kojení;
  • současné kouření a bývalé kouření za posledních 5 let;
  • systémová onemocnění, která by mohla ovlivnit progresi parodontitidy (např. diabetes, imunologické poruchy, osteoporóza);
  • škálování a hoblování kořenů v předchozích 6 měsících;
  • antibiotická terapie v předchozích 6 měsících;
  • dlouhodobý příjem protizánětlivých léků;
  • potřeba premedikace antibiotiky pro rutinní zubní terapii;
  • používání ortodontických aparátů;
  • rozsáhlá rehabilitace zubní protetiky;
  • alergie na metronidazol a/nebo amoxicilin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test 1
Odlupování a hoblování kořenů + metronidazol (400 mg/třikrát denně, TID) a amoxicilin (500 mg/TID) po dobu 14 dnů, počínaje prvním sezením SRP
Postup: Škálování a hoblování kořenů
SRP bude prováděno ve čtyřech až šesti schůzkách, z nichž každá bude trvat přibližně 1 hodinu, za použití manuálních kyret (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) a ultrazvukového přístroje (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) v lokální anestezii. Hlubinná místa budou škálována během prvního týdne a ošetření celé dutiny ústní bude dokončeno za 14 dní.
Ostatní jména:
  • SRP
Lék: Placebo po SRP
Amoxicilin a metronidazol s placebem třikrát denně po dobu 14 dnů, počínaje po posledním sezení SRP.
Lék: Metronidazol během SRP
Metronidazol 400 mg, třikrát denně po dobu 14 dnů, počínaje prvním sezením SRP.
Lék: Amoxicilin během SRP
Amoxicilin 500 mg, třikrát denně po dobu 14 dnů, počínaje prvním sezením SRP.
Experimentální: Test 2
Odlupování a hoblování kořenů (SRP) + metronidazol (400 mg/třikrát denně, TID) a amoxicilin (500 mg/TID) bezprostředně po ukončení SRP v následujících 14 dnech.
Postup: Škálování a hoblování kořenů
SRP bude prováděno ve čtyřech až šesti schůzkách, z nichž každá bude trvat přibližně 1 hodinu, za použití manuálních kyret (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) a ultrazvukového přístroje (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) v lokální anestezii. Hlubinná místa budou škálována během prvního týdne a ošetření celé dutiny ústní bude dokončeno za 14 dní.
Ostatní jména:
  • SRP
Lék: Placeba během SRP
Amoxicilin a metronidazol placeba třikrát denně po dobu 14 dnů, počínaje prvním sezením SRP.
Lék: Metronidazol po SRP
Metronidazol 400 mg, třikrát denně po dobu 14 dnů, počínaje po posledním sezení SRP.
Lék: Amoxicilin po SRP
Amoxicilin 500 mg, třikrát denně po dobu 14 dnů, počínaje po posledním SRP sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů dosahujících ≤ 4 periodontálních míst s hloubkou sondování (PD) ≥ 5 mm.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet míst s PD ≥ 5 mm.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Počet míst s PD ≥ 6 mm.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Počet míst s PD ≥ 7 mm.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Snížení počtu míst s PD ≥ 5 mm.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Snížení počtu míst s PD ≥ 6 mm.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Snížení počtu míst s PD ≥ 7 mm.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Průměrné změny PD v místech s počáteční PD mezi 4-6 mm
Časové okno: Výchozí stav - 12 měsíců.
Výchozí stav - 12 měsíců.
Průměrné změny PD v místech s počáteční PD ≥ 7 mm.
Časové okno: Výchozí stav - 12 měsíců.
Výchozí stav - 12 měsíců.
Průměrné změny CAL v místech s počáteční CAL ≥ 7 mm.
Časové okno: Výchozí stav - 12 měsíců.
Výchozí stav - 12 měsíců.
Plná ústa PD.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Úroveň klinického připojení plných úst.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Procento míst s krvácením při sondování.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Procento míst s okrajovým krvácením.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Výskyt bolesti hlavy získaný pomocí dotazníku nežádoucích účinků.
Časové okno: 14 dní po užití antibiotik.
14 dní po užití antibiotik.
Výskyt zvracení získaný pomocí dotazníku nežádoucích účinků.
Časové okno: 14 dní po užití antibiotik.
14 dní po užití antibiotik.
Výskyt průjmu získaný pomocí dotazníku nežádoucích účinků.
Časové okno: 14 dní po užití antibiotik.
14 dní po užití antibiotik.
Výskyt kovové chuti získaný pomocí dotazníku nežádoucích účinků.
Časové okno: 14 dní po užití antibiotik.
14 dní po užití antibiotik.
Výskyt nevolnosti získaný pomocí dotazníku nežádoucích účinků.
Časové okno: 14 dní po užití antibiotik.
14 dní po užití antibiotik.
Výskyt podrážděnosti získaný pomocí dotazníku nežádoucích účinků.
Časové okno: 14 dní po užití antibiotik.
14 dní po užití antibiotik.
Podíl parodontálních patogenních bakteriálních druhů.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Počty parodontálních patogenních bakteriálních druhů.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Průměrné změny CAL v místech s počáteční CAL mezi 4-6 mm,
Časové okno: Výchozí stav - 12 měsíců.
Výchozí stav - 12 měsíců.
Procento míst s akumulací plaku.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Belén Retamal-Valdes

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marcelo Faveri, Professor, University of Guarulhos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SISNEP/726_Jan31_2012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Škálování a hoblování kořenů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit