Amoxicillin och metronidazol under eller efter tandlossningsbehandlingen
11 december 2023 uppdaterad av: Belén Retamal-Valdes
Tidpunkt för administrering av systemiska antibiotika associerade med fjällning och rotplaning vid behandling av parodontit: klinisk och mikrobiologisk utvärdering
Denna randomiserade kliniska studie syftade till att jämföra de kliniska och mikrobiologiska effekterna av olika tidpunkter för administrering av metronidazol (MTZ) och amoxicillin (AMX) vid behandling av parodontit.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fjällning och rotplaning (SRP) är den mest använda parodontala terapin för parodontitbehandling.
Trots att det i de flesta fall leder till en förbättring av parodontala kliniska parametrar, är SRP ofta otillräckligt för att djupgående modifiera den patogena bakterieprofilen till en profil relaterad till tandlossning, särskilt i fall av mer avancerade och generaliserade sjukdomar.
Således har andra terapier som stödjer SRP, såsom systemiska antibiotika, föreslagits i syfte att förstärka de kliniska och mikrobiologiska effekterna av denna form av terapi.
Studier har visat utmärkta kliniska och mikrobiologiska resultat med kopplingen av systemiska antibiotika, särskilt associeringen av metronidazol (MTZ) och amoxicillin (AMX) vid behandling av svår parodontit.
Några väsentliga problem i samband med användningen av dessa antibiotika återstår dock att fastställa.
Därför var syftet med denna randomiserade kliniska prövning att jämföra de kliniska och mikrobiologiska effekterna av olika tidpunkter för administrering av metronidazol (MTZ) och amoxicillin (AMX) vid behandling av parodontit.
72 försökspersoner med svår parodontit valdes ut och randomiserades i två grupper (n = 36 / grupp) - Test 1 (T1): SRP på 14 dagar, associerat med samtidig användning av AMX (500 mg, 3x / dag) och MTZ ( 400mg 3x/dag) i 14 dagar; och Test 2 (T2): SRP under 14 dagar, associerat med användning av AMX och MTZ omedelbart efter slutet av SRP under de följande 14 dagarna.
Alla frivilliga fick klinisk och mikrobiologisk utvärdering vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader efter SRP.
Subgingivala biofilmprover samlades in per individ och analyserades för antal och proportioner av 40 bakteriearter genom schackbräde-DNA-DNA-hybridisering.
Skillnader i kliniska och mikrobiologiska parametrar mellan grupper och över tid utvärderades med ANOVA, ANCOVA, Chi-square och Tukey tester.
Mikrobiologiska analyser utfördes med användning av justeringar för flera jämförelser.
Statistisk signifikans sattes till 5 %.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sao Paulo
-
Guarulhos, Sao Paulo, Brasilien, 07023-070
- University of Guarulhos
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år gammal;
- minst 15 tänder (exklusive tredje molarer och tänder med långt framskridet röta indikerade för extraktion);
- minst 6 tänder med minst en plats vardera med sonderingsdjup (PD) och klinisk fästnivå (CAL) ≥5 mm;
- minst 30 % av platserna med PD och CAL ≥4 mm och blödning vid sondering (BOP).
Exklusions kriterier:
- graviditet;
- amning;
- nuvarande rökning och tidigare rökning under de senaste 5 åren;
- systemiska sjukdomar som kan påverka utvecklingen av parodontit (t. diabetes, immunologiska störningar, osteoporos);
- fjällning och rothyvling under de föregående 6 månaderna;
- antibiotikabehandling under de senaste 6 månaderna;
- långvarigt intag av antiinflammatoriska läkemedel;
- behov av antibiotisk premedicinering för rutinmässig tandbehandling;
- användning av ortodontiska apparater;
- omfattande tandprotesrehabilitering;
- allergi mot metronidazol och/eller amoxicillin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Test 1
Skalning och rothyvling + Metronidazol (400 mg/tre gånger om dagen, TID) och Amoxicillin (500 mg/TID) i 14 dagar, med början med den första SRP-sessionen
|
SRP kommer att utföras i fyra till sex möten som varar cirka 1 timme vardera, med manuella kyretter (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) och ultraljudsapparat (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) under lokalbedövning.
De djupa platserna kommer att skalas under den första veckan och behandlingen av hela munhålan kommer att slutföras på 14 dagar.
Andra namn:
Amoxicillin och metronidazol placebo tre gånger om dagen i 14 dagar, med början efter den sista SRP-sessionen.
Metronidazol 400 mg, tre gånger om dagen i 14 dagar, med början på den första SRP-sessionen.
Amoxicillin 500 mg, tre gånger om dagen i 14 dagar, med början på den första SRP-sessionen.
|
|
Experimentell: Test 2
Skalning och rotplaning (SRP) + Metronidazol (400 mg/tre gånger om dagen, TID) och Amoxicillin (500 mg/TID) omedelbart efter slutet av SRP under de följande 14 dagarna.
|
SRP kommer att utföras i fyra till sex möten som varar cirka 1 timme vardera, med manuella kyretter (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) och ultraljudsapparat (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) under lokalbedövning.
De djupa platserna kommer att skalas under den första veckan och behandlingen av hela munhålan kommer att slutföras på 14 dagar.
Andra namn:
Amoxicillin och metronidazol placebo tre gånger om dagen i 14 dagar, med början med den första SRP-sessionen.
Metronidazol 400 mg, tre gånger om dagen i 14 dagar, med början efter den sista SRP-sessionen.
Amoxicillin 500 mg, tre gånger om dagen i 14 dagar, med början efter den sista SRP-sessionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel av försökspersoner som når ≤ 4 parodontala platser med sonderingsdjup (PD) ≥ 5 mm.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal platser med PD ≥ 5 mm.
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader.
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader.
|
|
Antal platser med PD ≥ 6 mm.
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader.
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader.
|
|
Antal platser med PD ≥ 7 mm.
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader.
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader.
|
|
Minskning av antalet platser med PD ≥ 5 mm.
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader.
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader.
|
|
Minskning av antalet platser med PD ≥ 6 mm.
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader.
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader.
|
|
Minskning av antalet platser med PD ≥ 7 mm.
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader.
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader.
|
|
Genomsnittlig PD-förändringar på platser med initial PD mellan 4-6 mm
Tidsram: Baslinje - 12 månader.
|
Baslinje - 12 månader.
|
|
Genomsnittlig PD-förändringar på platser med initial PD ≥ 7 mm.
Tidsram: Baslinje - 12 månader.
|
Baslinje - 12 månader.
|
|
Genomsnittlig CAL-förändringar på platser med initial CAL ≥ 7 mm.
Tidsram: Baslinje - 12 månader.
|
Baslinje - 12 månader.
|
|
Full mun PD.
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader.
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader.
|
|
Klinisk anknytningsnivå i hel mun.
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader.
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader.
|
|
Procentandel av platser med blödning vid sondering.
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader.
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader.
|
|
Andel platser med marginell blödning.
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader.
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader.
|
|
Förekomst av huvudvärk erhålls genom ett frågeformulär över biverkningar.
Tidsram: 14 dagar efter att ha tagit antibiotika.
|
14 dagar efter att ha tagit antibiotika.
|
|
Förekomst av kräkningar erhålls genom ett frågeformulär över biverkningar.
Tidsram: 14 dagar efter att ha tagit antibiotika.
|
14 dagar efter att ha tagit antibiotika.
|
|
Förekomst av diarré erhålls genom ett frågeformulär över biverkningar.
Tidsram: 14 dagar efter att ha tagit antibiotika.
|
14 dagar efter att ha tagit antibiotika.
|
|
Förekomst av metallisk smak som erhålls genom ett frågeformulär över negativa effekter.
Tidsram: 14 dagar efter att ha tagit antibiotika.
|
14 dagar efter att ha tagit antibiotika.
|
|
Förekomst av illamående erhålls genom ett frågeformulär över biverkningar.
Tidsram: 14 dagar efter att ha tagit antibiotika.
|
14 dagar efter att ha tagit antibiotika.
|
|
Förekomst av irritabilitet som erhålls genom ett frågeformulär över negativa effekter.
Tidsram: 14 dagar efter att ha tagit antibiotika.
|
14 dagar efter att ha tagit antibiotika.
|
|
Andel parodontala patogena bakteriearter.
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader.
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader.
|
|
Antal parodontala patogena bakteriearter.
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader.
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader.
|
|
Genomsnittliga CAL-förändringar på platser med initial CAL mellan 4-6 mm,
Tidsram: Baslinje - 12 månader.
|
Baslinje - 12 månader.
|
|
Andel platser med plackackumulering.
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader.
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Marcelo Faveri, Professor, University of Guarulhos
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Feres M, Soares GM, Mendes JA, Silva MP, Faveri M, Teles R, Socransky SS, Figueiredo LC. Metronidazole alone or with amoxicillin as adjuncts to non-surgical treatment of chronic periodontitis: a 1-year double-blinded, placebo-controlled, randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Dec;39(12):1149-58. doi: 10.1111/jcpe.12004. Epub 2012 Sep 27.
- Borges I, Faveri M, Figueiredo LC, Duarte PM, Retamal-Valdes B, Montenegro SCL, Feres M. Different antibiotic protocols in the treatment of severe chronic periodontitis: A 1-year randomized trial. J Clin Periodontol. 2017 Aug;44(8):822-832. doi: 10.1111/jcpe.12721. Epub 2017 Jul 26.
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S162-S170. doi: 10.1111/jcpe.12946.
- Feres M, Figueiredo LC, Soares GM, Faveri M. Systemic antibiotics in the treatment of periodontitis. Periodontol 2000. 2015 Feb;67(1):131-86. doi: 10.1111/prd.12075.
- Feres M, Retamal-Valdes B, Fermiano D, Faveri M, Figueiredo LC, Mayer MPA, Lee JJ, Bittinger K, Teles F. Microbiome changes in young periodontitis patients treated with adjunctive metronidazole and amoxicillin. J Periodontol. 2021 Apr;92(4):467-478. doi: 10.1002/JPER.20-0128. Epub 2020 Oct 12.
- Teughels W, Feres M, Oud V, Martin C, Matesanz P, Herrera D. Adjunctive effect of systemic antimicrobials in periodontitis therapy: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22:257-281. doi: 10.1111/jcpe.13264.
- Feres M, Retamal-Valdes B, Faveri M, Duarte P, Shibli J, Soares GMS, Miranda T, Teles F, Goodson M, Hasturk H, Van Dyke T, Ehmke B, Eickholz P, Schlagenhauf U, Meyle J, Koch R, Kocher T, Hoffmann T, Kim TS, Kaner D, Figueiredo LC, Doyle H. Proposal of a Clinical Endpoint for Periodontal Trials: The Treat-to-Target Approach. J Int Acad Periodontol. 2020 Apr 1;22(2):41-53.
- Soares GM, Mendes JA, Silva MP, Faveri M, Teles R, Socransky SS, Wang X, Figueiredo LC, Feres M. Metronidazole alone or with amoxicillin as adjuncts to non-surgical treatment of chronic periodontitis: a secondary analysis of microbiological results from a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41(4):366-76. doi: 10.1111/jcpe.12217.
- Faveri M, Figueiredo LC, Feres M. Treatment of chronic periodontitis may be improved by the adjunctive use of systemic metronidazole. J Evid Based Dent Pract. 2014 Jun;14(2):70-2. doi: 10.1016/j.jebdp.2014.04.025. Epub 2014 Apr 12. No abstract available.
- Feres M, Faveri M, Figueiredo LC, Teles R, Flemmig T, Williams R, Lang NP. Group B. Initiator paper. Non-surgical periodontal therapy: mechanical debridement, antimicrobial agents and other modalities. J Int Acad Periodontol. 2015 Jan;17(1 Suppl):21-30. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2023
Första postat (Beräknad)
20 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
20 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SISNEP/726_Jan31_2012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .