Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Amoxicillin és Metronidazol a parodontális kezelés alatt vagy után

2023. december 11. frissítette: Belén Retamal-Valdes

A fogágygyulladással és gyökértervezéssel kapcsolatos szisztémás antibiotikumok beadásának időzítése a parodontitis kezelésében: klinikai és mikrobiológiai értékelés

Ez a randomizált klinikai vizsgálat a metronidazol (MTZ) és az amoxicillin (AMX) különböző időpontjainak klinikai és mikrobiológiai hatásait kívánta összehasonlítani a parodontitis kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pikkelysömör és a gyökérgyalulás (SRP) a periodontális kezelés leggyakrabban használt parodontális terápiája. Annak ellenére, hogy a legtöbb esetben a parodontális klinikai paraméterek javulásához vezet, az SRP gyakran nem elegendő ahhoz, hogy a patogén bakteriális profilt mélyrehatóan módosítsa a parodontális egészséggel kapcsolatos profilra, különösen előrehaladottabb és általánosabb betegségek esetén. Így más, az SRP-t támogató terápiákat, például szisztémás antibiotikumokat javasoltak azzal a céllal, hogy fokozzák e terápiaforma klinikai és mikrobiológiai hatásait. A tanulmányok kiváló klinikai és mikrobiológiai eredményeket mutattak a szisztémás antibiotikumok, különösen a metronidazol (MTZ) és az amoxicillin (AMX) kombinációjával a súlyos parodontitis kezelésében. Az ezen antibiotikumok használatával kapcsolatos néhány lényeges kérdés azonban még tisztázásra vár. Ezért ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa a metronidazol (MTZ) és az amoxicillin (AMX) különböző időpontjaiban alkalmazott klinikai és mikrobiológiai hatásokat a parodontitis kezelésében. Hetvenkét súlyos parodontitisben szenvedő alanyt választottak ki, és randomizáltak két csoportba (n = 36 / csoport) - 1. teszt (T1): SRP 14 napon belül, az AMX (500 mg, 3x / nap) és az MTZ egyidejű alkalmazásával összefüggésben. 400 mg 3x / nap) 14 napig; és 2. teszt (T2): SRP 14 napon belül, az AMX és MTZ használatához kapcsolódóan közvetlenül az SRP befejezése után a következő 14 napon belül. Minden önkéntes klinikai és mikrobiológiai értékelést kapott a kiinduláskor, 3, 6 és 12 hónappal az SRP után. Az alanyonként szubgingivális biofilmmintákat gyűjtöttünk, és 40 baktériumfaj számának és arányának meghatározására elemeztük sakktábla DNS-DNS hibridizációval. A klinikai és mikrobiológiai paraméterek csoportonkénti és időbeli különbségeit ANOVA, ANCOVA, Chi-négyzet és Tukey tesztekkel értékeltük. A mikrobiológiai elemzéseket többszörös összehasonlítás korrekcióival végeztük. A statisztikai szignifikanciát 5%-ban határoztuk meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Sao Paulo
      • Guarulhos, Sao Paulo, Brazília, 07023-070
        • University of Guarulhos

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves kor;
  • legalább 15 fog (kivéve a harmadik őrlőfogakat és a kihúzásra javasolt előrehaladott szuvas fogakat);
  • legalább 6 fog legalább egy helyen, ahol a szondázási mélység (PD) és a klinikai rögzítési szint (CAL) ≥5 mm;
  • a PD és CAL ≥4 mm és vérzéses szondázáskor (BOP) helyek legalább 30%-a.

Kizárási kritériumok:

  • terhesség;
  • szoptatás;
  • jelenlegi és korábbi dohányzás az elmúlt 5 évben;
  • szisztémás betegségek, amelyek befolyásolhatják a parodontitis progresszióját (pl. cukorbetegség, immunológiai rendellenességek, csontritkulás);
  • méretezés és gyökérgyalulás az előző 6 hónapban;
  • antibiotikum terápia az elmúlt 6 hónapban;
  • gyulladáscsökkentő gyógyszerek hosszú távú bevétele;
  • antibiotikumos előgyógyszerezés szükségessége a rutin fogászati ​​kezeléshez;
  • fogszabályozó készülékek használata;
  • kiterjedt fogpótlási rehabilitáció;
  • allergia metronidazolra és/vagy amoxicillinre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. teszt
Pikkelyezés és gyökérgyalulás + Metronidazol (400 mg/nap háromszor, TID) és Amoxicillin (500 mg/TID) 14 napig, az első SRP kezeléstől kezdve
Eljárás: Méretezés és gyökérgyalulás
Az SRP-t négy-hat, egyenként körülbelül 1 órás időpontban hajtják végre, kézi küretekkel (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) és ultrahangos készülékkel (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) helyi érzéstelenítésben. A mély helyeket az első héten átméretezik, és 14 napon belül befejezik a teljes szájüreg kezelését.
Más nevek:
  • SRP
Drog: Placebók SRP után
Amoxicillin és metronidazol placebos naponta háromszor 14 napon keresztül, az utolsó SRP kezelés után.
Drog: Metronidazol az SRP alatt
Metronidazol 400 mg, naponta háromszor 14 napon keresztül, az első SRP kezeléstől kezdve.
Drog: Amoxicillin az SRP alatt
Amoxicillin 500 mg, naponta háromszor 14 napon keresztül, az első SRP kezeléstől kezdve.
Kísérleti: 2. teszt
Pikkelyezés és gyökérgyalulás (SRP) + Metronidazol (400 mg/nap háromszor, TID) és Amoxicillin (500 mg/TID) közvetlenül az SRP vége után a következő 14 napon.
Eljárás: Méretezés és gyökérgyalulás
Az SRP-t négy-hat, egyenként körülbelül 1 órás időpontban hajtják végre, kézi küretekkel (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) és ultrahangos készülékkel (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) helyi érzéstelenítésben. A mély helyeket az első héten átméretezik, és 14 napon belül befejezik a teljes szájüreg kezelését.
Más nevek:
  • SRP
Drog: Placebók az SRP alatt
Amoxicillin és metronidazol placebo naponta háromszor 14 napon keresztül, az első SRP kezeléssel kezdve.
Drog: Metronidazol SRP után
Metronidazol 400 mg, naponta háromszor 14 napon keresztül, az utolsó SRP kezelés után kezdődően.
Drog: Amoxicillin SRP után
Amoxicillin 500 mg, naponta háromszor 14 napig, az utolsó SRP kezelés után kezdődően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik ≤ 4 parodontális területet értek el, szondázási mélység (PD) ≥ 5 mm.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PD ≥ 5 mm-es helyek száma.
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap.
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap.
A PD ≥ 6 mm-es helyek száma.
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap.
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap.
A PD ≥ 7 mm-es helyek száma.
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap.
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap.
A PD ≥ 5 mm-es helyek számának csökkentése.
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap.
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap.
A PD ≥ 6 mm-es helyek számának csökkentése.
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap.
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap.
A PD ≥ 7 mm-es helyek számának csökkentése.
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap.
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap.
Átlagos PD-változások azokon a helyeken, ahol a kezdeti PD 4-6 mm között van
Időkeret: Alapállapot - 12 hónap.
Alapállapot - 12 hónap.
Átlagos PD-változások azokon a helyeken, ahol a kezdeti PD ≥ 7 mm.
Időkeret: Alapállapot - 12 hónap.
Alapállapot - 12 hónap.
Átlagos CAL-változások olyan helyeken, ahol a kezdeti CAL ≥ 7 mm.
Időkeret: Alapállapot - 12 hónap.
Alapállapot - 12 hónap.
Teljes szájú PD.
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap.
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap.
Teljes szájú klinikai kötődési szint.
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap.
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap.
A szondázáskor vérző helyek százalékos aránya.
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap.
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap.
A marginális vérzéses helyek százalékos aránya.
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap.
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap.
Fejfájás előfordulása, amelyet a mellékhatások kérdőívén kaptunk.
Időkeret: 14 nappal az antibiotikum bevétele után.
14 nappal az antibiotikum bevétele után.
A mellékhatások kérdőívével kapott hányás előfordulása.
Időkeret: 14 nappal az antibiotikum bevétele után.
14 nappal az antibiotikum bevétele után.
A mellékhatások kérdőívével nyert hasmenés előfordulása.
Időkeret: 14 nappal az antibiotikum bevétele után.
14 nappal az antibiotikum bevétele után.
A káros hatások kérdőívével kapott fémes íz előfordulása.
Időkeret: 14 nappal az antibiotikum bevétele után.
14 nappal az antibiotikum bevétele után.
A káros hatások kérdőívével kapott hányinger előfordulása.
Időkeret: 14 nappal az antibiotikum bevétele után.
14 nappal az antibiotikum bevétele után.
Az ingerlékenység előfordulása a káros hatások kérdőívén keresztül.
Időkeret: 14 nappal az antibiotikum bevétele után.
14 nappal az antibiotikum bevétele után.
A parodontális patogén baktériumfajok arányai.
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap.
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap.
A parodontális patogén baktériumfajok száma.
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap.
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap.
Átlagos CAL változás azokon a helyeken, ahol a kezdeti CAL 4-6 mm között van,
Időkeret: Alapállapot - 12 hónap.
Alapállapot - 12 hónap.
A plakk-felhalmozódást mutató helyek százalékos aránya.
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap.
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Belén Retamal-Valdes

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Marcelo Faveri, Professor, University of Guarulhos

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. január 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 11.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SISNEP/726_Jan31_2012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel