Amoxicillin og Metronidazol under eller etter periodontalbehandlingen
11. desember 2023 oppdatert av: Belén Retamal-Valdes
Tidspunkt for administrering av systemiske antibiotika assosiert med skalering og rotplaning ved behandling av periodontitt: klinisk og mikrobiologisk evaluering
Denne randomiserte kliniske studien hadde som mål å sammenligne de kliniske og mikrobiologiske effektene av ulike tidspunkter for administrering av metronidazol (MTZ) og amoxicillin (AMX) i behandlingen av periodontitt.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Scaling and root planing (SRP) er den mest brukte periodontale behandlingen for periodontal behandling.
Til tross for at det i de fleste tilfeller fører til en forbedring i periodontale kliniske parametere, er SRP ofte utilstrekkelig til å endre den patogene bakterieprofilen til en profil relatert til periodontal helse, spesielt i tilfeller av mer avanserte og generaliserte sykdommer.
Dermed har andre terapier som støtter SRP, slik som systemiske antibiotika, blitt foreslått med sikte på å forsterke de kliniske og mikrobiologiske effektene av denne formen for terapi.
Studier har vist utmerkede kliniske og mikrobiologiske resultater ved bruk av assosiasjonen av systemiske antibiotika, spesielt assosiasjonen av metronidazol (MTZ) og amoxicillin (AMX) i behandlingen av alvorlig periodontitt.
Noen vesentlige problemer knyttet til bruken av disse antibiotika gjenstår imidlertid å bli etablert.
Derfor var målet med denne randomiserte kliniske studien å sammenligne de kliniske og mikrobiologiske effektene av ulike tidspunkter for administrering av metronidazol (MTZ) og amoksicillin (AMX) i behandlingen av periodontitt.
Syttito personer med alvorlig periodontitt ble valgt ut og randomisert i to grupper (n = 36 / gruppe) - Test 1 (T1): SRP i 14 dager, assosiert med samtidig bruk av AMX (500 mg, 3x / dag) og MTZ ( 400mg 3x/dag) i 14 dager; og Test 2 (T2): SRP i 14 dager, assosiert med bruk av AMX og MTZ umiddelbart etter slutten av SRP i de påfølgende 14 dagene.
Alle frivillige mottok klinisk og mikrobiologisk evaluering ved baseline, 3, 6 og 12 måneder etter SRP.
Subgingival biofilmprøver ble samlet inn etter individ og analysert for antall og proporsjoner av 40 bakteriearter ved sjakkbrett DNA-DNA hybridisering.
Forskjeller i kliniske og mikrobiologiske parametere mellom grupper og over tid ble evaluert ved å bruke ANOVA, ANCOVA, Chi-square og Tukey testene.
Mikrobiologiske analyser ble utført ved bruk av justeringer for flere sammenligninger.
Statistisk signifikans ble satt til 5 %.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Guarulhos, Sao Paulo, Brasil, 07023-070
- University of Guarulhos
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år gammel;
- minst 15 tenner (unntatt tredje jeksler og tenner med avansert forråtnelse indikert for ekstraksjon);
- minimum 6 tenner med minst ett sted hver med sonderingsdybde (PD) og klinisk festenivå (CAL) ≥5 mm;
- minst 30 % av stedene med PD og CAL ≥4 mm og blødning ved sondering (BOP).
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap;
- amming;
- nåværende røyking og tidligere røyking i løpet av de siste 5 årene;
- systemiske sykdommer som kan påvirke utviklingen av periodontitt (f. diabetes, immunologiske lidelser, osteoporose);
- avskalering og rothøvling de siste 6 månedene;
- antibiotikabehandling de siste 6 månedene;
- langsiktig inntak av anti-inflammatoriske medisiner;
- behov for antibiotisk premedisinering for rutinemessig tannbehandling;
- bruk av kjeveortopedisk apparater;
- omfattende tannproteserehabilitering;
- allergi mot metronidazol og/eller amoxicillin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test 1
Skalering og rotplaning + Metronidazol (400 mg/tre ganger om dagen, TID) og Amoxicillin (500 mg/TID) i 14 dager, fra den første SRP-økten
|
SRP vil bli utført i fire til seks avtaler som varer i omtrent 1 time hver, ved bruk av manuelle kyretter (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) og ultralydapparat (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) under lokalbedøvelse.
De dype stedene vil bli skalert gjennom den første uken og behandling av hele munnhulen vil være ferdig på 14 dager.
Andre navn:
Amoxicillin og metronidazol placebo tre ganger om dagen i 14 dager, med start etter siste SRP-økt.
Metronidazol 400 mg, tre ganger daglig i 14 dager, som begynner med den første SRP-økten.
Amoxicillin 500 mg, tre ganger daglig i 14 dager, som begynner med den første SRP-økten.
|
|
Eksperimentell: Test 2
Skalering og rotplaning (SRP) + Metronidazol (400 mg/tre ganger om dagen,TID) og Amoxicillin (500 mg/TID) umiddelbart etter slutten av SRP i de påfølgende 14 dagene.
|
SRP vil bli utført i fire til seks avtaler som varer i omtrent 1 time hver, ved bruk av manuelle kyretter (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) og ultralydapparat (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) under lokalbedøvelse.
De dype stedene vil bli skalert gjennom den første uken og behandling av hele munnhulen vil være ferdig på 14 dager.
Andre navn:
Amoxicillin og metronidazol placebo tre ganger om dagen i 14 dager, som begynner med den første SRP-økten.
Metronidazol 400 mg, tre ganger daglig i 14 dager, med start etter siste SRP-økt.
Amoxicillin 500 mg, tre ganger daglig i 14 dager, med start etter siste SRP-økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som når ≤ 4 periodontale steder med sonderingsdybde (PD) ≥ 5 mm.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall lokaliteter med PD ≥ 5 mm.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Antall lokaliteter med PD ≥ 6 mm.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Antall lokaliteter med PD ≥ 7 mm.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Reduksjon i antall lokaliteter med PD ≥ 5 mm.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Reduksjon i antall lokaliteter med PD ≥ 6 mm.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Reduksjon i antall lokaliteter med PD ≥ 7 mm.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Gjennomsnittlig PD-endringer i steder med initial PD mellom 4-6 mm
Tidsramme: Baseline - 12 måneder.
|
Baseline - 12 måneder.
|
|
Gjennomsnittlige PD-endringer på steder med initial PD ≥ 7 mm.
Tidsramme: Baseline - 12 måneder.
|
Baseline - 12 måneder.
|
|
Gjennomsnittlig CAL-endringer på steder med initial CAL ≥ 7 mm.
Tidsramme: Baseline - 12 måneder.
|
Baseline - 12 måneder.
|
|
PD i full munn.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Klinisk tilknytningsnivå i full munn.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Prosentandel av steder med blødning ved sondering.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Prosentandel av steder med marginal blødning.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Forekomst av hodepine oppnådd gjennom et spørreskjema over bivirkninger.
Tidsramme: 14 dager etter inntak av antibiotika.
|
14 dager etter inntak av antibiotika.
|
|
Forekomst av oppkast oppnådd gjennom et spørreskjema over bivirkninger.
Tidsramme: 14 dager etter inntak av antibiotika.
|
14 dager etter inntak av antibiotika.
|
|
Forekomst av diaré oppnådd gjennom et spørreskjema over bivirkninger.
Tidsramme: 14 dager etter inntak av antibiotika.
|
14 dager etter inntak av antibiotika.
|
|
Forekomst av metallisk smak oppnådd gjennom et spørreskjema over bivirkninger.
Tidsramme: 14 dager etter inntak av antibiotika.
|
14 dager etter inntak av antibiotika.
|
|
Forekomst av kvalme oppnådd gjennom et spørreskjema over bivirkninger.
Tidsramme: 14 dager etter inntak av antibiotika.
|
14 dager etter inntak av antibiotika.
|
|
Forekomst av irritabilitet oppnådd gjennom et spørreskjema over bivirkninger.
Tidsramme: 14 dager etter inntak av antibiotika.
|
14 dager etter inntak av antibiotika.
|
|
Andel av periodontale patogene bakteriearter.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Antall periodontale patogene bakteriearter.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Gjennomsnittlige CAL-endringer på steder med initial CAL mellom 4-6 mm,
Tidsramme: Baseline - 12 måneder.
|
Baseline - 12 måneder.
|
|
Prosentandel av steder med plakakkumulering.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Marcelo Faveri, Professor, University of Guarulhos
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Feres M, Soares GM, Mendes JA, Silva MP, Faveri M, Teles R, Socransky SS, Figueiredo LC. Metronidazole alone or with amoxicillin as adjuncts to non-surgical treatment of chronic periodontitis: a 1-year double-blinded, placebo-controlled, randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Dec;39(12):1149-58. doi: 10.1111/jcpe.12004. Epub 2012 Sep 27.
- Borges I, Faveri M, Figueiredo LC, Duarte PM, Retamal-Valdes B, Montenegro SCL, Feres M. Different antibiotic protocols in the treatment of severe chronic periodontitis: A 1-year randomized trial. J Clin Periodontol. 2017 Aug;44(8):822-832. doi: 10.1111/jcpe.12721. Epub 2017 Jul 26.
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S162-S170. doi: 10.1111/jcpe.12946.
- Feres M, Figueiredo LC, Soares GM, Faveri M. Systemic antibiotics in the treatment of periodontitis. Periodontol 2000. 2015 Feb;67(1):131-86. doi: 10.1111/prd.12075.
- Feres M, Retamal-Valdes B, Fermiano D, Faveri M, Figueiredo LC, Mayer MPA, Lee JJ, Bittinger K, Teles F. Microbiome changes in young periodontitis patients treated with adjunctive metronidazole and amoxicillin. J Periodontol. 2021 Apr;92(4):467-478. doi: 10.1002/JPER.20-0128. Epub 2020 Oct 12.
- Teughels W, Feres M, Oud V, Martin C, Matesanz P, Herrera D. Adjunctive effect of systemic antimicrobials in periodontitis therapy: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22:257-281. doi: 10.1111/jcpe.13264.
- Feres M, Retamal-Valdes B, Faveri M, Duarte P, Shibli J, Soares GMS, Miranda T, Teles F, Goodson M, Hasturk H, Van Dyke T, Ehmke B, Eickholz P, Schlagenhauf U, Meyle J, Koch R, Kocher T, Hoffmann T, Kim TS, Kaner D, Figueiredo LC, Doyle H. Proposal of a Clinical Endpoint for Periodontal Trials: The Treat-to-Target Approach. J Int Acad Periodontol. 2020 Apr 1;22(2):41-53.
- Soares GM, Mendes JA, Silva MP, Faveri M, Teles R, Socransky SS, Wang X, Figueiredo LC, Feres M. Metronidazole alone or with amoxicillin as adjuncts to non-surgical treatment of chronic periodontitis: a secondary analysis of microbiological results from a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41(4):366-76. doi: 10.1111/jcpe.12217.
- Faveri M, Figueiredo LC, Feres M. Treatment of chronic periodontitis may be improved by the adjunctive use of systemic metronidazole. J Evid Based Dent Pract. 2014 Jun;14(2):70-2. doi: 10.1016/j.jebdp.2014.04.025. Epub 2014 Apr 12. No abstract available.
- Feres M, Faveri M, Figueiredo LC, Teles R, Flemmig T, Williams R, Lang NP. Group B. Initiator paper. Non-surgical periodontal therapy: mechanical debridement, antimicrobial agents and other modalities. J Int Acad Periodontol. 2015 Jan;17(1 Suppl):21-30. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2023
Først lagt ut (Antatt)
20. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SISNEP/726_Jan31_2012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .