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Amoxicillin und Metronidazol während oder nach der Parodontalbehandlung

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Belén Retamal-Valdes

Zeitpunkt der Verabreichung systemischer Antibiotika im Zusammenhang mit Schuppenbildung und Wurzelglättung bei der Behandlung von Parodontitis: Klinische und mikrobiologische Bewertung

Ziel dieser randomisierten klinischen Studie war es, die klinischen und mikrobiologischen Auswirkungen unterschiedlicher Verabreichungszeiten von Metronidazol (MTZ) und Amoxicillin (AMX) bei der Behandlung von Parodontitis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Scaling and Root Planing (SRP) ist die am häufigsten eingesetzte parodontale Therapie zur parodontalen Behandlung. Obwohl SRP in den meisten Fällen zu einer Verbesserung der parodontalen klinischen Parameter führt, reicht es oft nicht aus, das pathogene Bakterienprofil tiefgreifend in ein Profil zu ändern, das mit der parodontalen Gesundheit zusammenhängt, insbesondere bei fortgeschritteneren und generalisierten Erkrankungen. Daher wurden andere Therapien, die SRP unterstützen, wie beispielsweise systemische Antibiotika, mit dem Ziel vorgeschlagen, die klinischen und mikrobiologischen Wirkungen dieser Therapieform zu verstärken. Studien haben hervorragende klinische und mikrobiologische Ergebnisse bei der Kombination systemischer Antibiotika, insbesondere der Kombination von Metronidazol (MTZ) und Amoxicillin (AMX), bei der Behandlung schwerer Parodontitis gezeigt. Einige wesentliche Probleme im Zusammenhang mit der Verwendung dieser Antibiotika müssen jedoch noch geklärt werden. Ziel dieser randomisierten klinischen Studie war es daher, die klinischen und mikrobiologischen Auswirkungen unterschiedlicher Verabreichungszeitpunkte von Metronidazol (MTZ) und Amoxicillin (AMX) bei der Behandlung von Parodontitis zu vergleichen. 72 Probanden mit schwerer Parodontitis wurden ausgewählt und in zwei Gruppen randomisiert (n = 36/Gruppe) – Test 1 (T1): SRP in 14 Tagen, verbunden mit der gleichzeitigen Anwendung von AMX (500 mg, 3x/Tag) und MTZ ( 400 mg 3x/Tag) für 14 Tage; und Test 2 (T2): SRP in 14 Tagen, verbunden mit der Verwendung von AMX und MTZ unmittelbar nach dem Ende des SRP in den folgenden 14 Tagen. Alle Freiwilligen erhielten zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monate nach der SRP eine klinische und mikrobiologische Untersuchung. Subgingivale Biofilmproben wurden von den Probanden gesammelt und mittels Schachbrett-DNA-DNA-Hybridisierung auf Anzahl und Anteile von 40 Bakterienarten analysiert. Unterschiede in den klinischen und mikrobiologischen Parametern zwischen den Gruppen und im Zeitverlauf wurden mithilfe der ANOVA-, ANCOVA-, Chi-Quadrat- und Tukey-Tests bewertet. Mikrobiologische Analysen wurden unter Verwendung von Anpassungen für mehrere Vergleiche durchgeführt. Die statistische Signifikanz wurde auf 5 % festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Guarulhos, Sao Paulo, Brasilien, 07023-070
        • University of Guarulhos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt;
  • mindestens 15 Zähne (ausgenommen dritte Molaren und Zähne mit fortgeschrittener Karies, die zur Extraktion indiziert sind);
  • mindestens 6 Zähne mit jeweils mindestens einer Stelle mit Sondierungstiefe (PD) und klinischem Attachmentniveau (CAL) ≥5 mm;
  • mindestens 30 % der Stellen mit PD und CAL ≥4 mm und Blutung beim Sondieren (BOP).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft;
  • Stillen;
  • aktuelles Rauchen und früheres Rauchen innerhalb der letzten 5 Jahre;
  • systemische Erkrankungen, die das Fortschreiten einer Parodontitis beeinflussen könnten (z.B. Diabetes, immunologische Störungen, Osteoporose);
  • Schuppenbildung und Wurzelglättung in den letzten 6 Monaten;
  • Antibiotikatherapie in den letzten 6 Monaten;
  • langfristige Einnahme entzündungshemmender Medikamente;
  • Notwendigkeit einer antibiotischen Prämedikation für die routinemäßige Zahntherapie;
  • Verwendung kieferorthopädischer Geräte;
  • umfangreiche zahnprothetische Rehabilitation;
  • Allergie gegen Metronidazol und/oder Amoxicillin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test 1
Skalierung und Wurzelglättung + Metronidazol (400 mg/dreimal täglich, TID) und Amoxicillin (500 mg/TID) für 14 Tage, beginnend mit der ersten SRP-Sitzung
Verfahren: Skalierung und Wurzelglättung
Die SRP wird in vier bis sechs Terminen von jeweils ca. 1 h mit manuellen Küretten (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) und Ultraschallgerät (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Die tiefen Stellen werden während der ersten Woche skaliert und die Behandlung der gesamten Mundhöhle wird in 14 Tagen abgeschlossen sein.
Andere Namen:
  • SRP
Arzneimittel: Placebos nach SRP
Amoxicillin- und Metronidazol-Placebos dreimal täglich für 14 Tage, beginnend nach der letzten SRP-Sitzung.
Arzneimittel: Metronidazol während der SRP
Metronidazol 400 mg, dreimal täglich für 14 Tage, beginnend mit der ersten SRP-Sitzung.
Arzneimittel: Amoxicillin während der SRP
Amoxicillin 500 mg, dreimal täglich für 14 Tage, beginnend mit der ersten SRP-Sitzung.
Experimental: Test 2
Scaling and Root Planing (SRP) + Metronidazol (400 mg/dreimal täglich, TID) und Amoxicillin (500 mg/TID) unmittelbar nach Ende der SRP in den folgenden 14 Tagen.
Verfahren: Skalierung und Wurzelglättung
Die SRP wird in vier bis sechs Terminen von jeweils ca. 1 h mit manuellen Küretten (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) und Ultraschallgerät (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Die tiefen Stellen werden während der ersten Woche skaliert und die Behandlung der gesamten Mundhöhle wird in 14 Tagen abgeschlossen sein.
Andere Namen:
  • SRP
Arzneimittel: Placebos während der SRP
Amoxicillin- und Metronidazol-Placebos dreimal täglich für 14 Tage, beginnend mit der ersten SRP-Sitzung.
Arzneimittel: Metronidazol nach SRP
Metronidazol 400 mg, dreimal täglich für 14 Tage, beginnend nach der letzten SRP-Sitzung.
Arzneimittel: Amoxicillin nach SRP
Amoxicillin 500 mg, dreimal täglich für 14 Tage, beginnend nach der letzten SRP-Sitzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die ≤ 4 parodontale Stellen mit einer Sondierungstiefe (PD) ≥ 5 mm erreichen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Stellen mit PD ≥ 5 mm.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Anzahl der Stellen mit PD ≥ 6 mm.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Anzahl der Stellen mit PD ≥ 7 mm.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Reduzierung der Anzahl von Stellen mit PD ≥ 5 mm.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Reduzierung der Anzahl von Stellen mit PD ≥ 6 mm.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Reduzierung der Anzahl von Stellen mit PD ≥ 7 mm.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Mittlere PD-Änderungen an Stellen mit anfänglicher PD zwischen 4 und 6 mm
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate.
Ausgangswert: 12 Monate.
Mittlere PD-Änderungen an Stellen mit anfänglichem PD ≥ 7 mm.
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate.
Ausgangswert: 12 Monate.
Mittlere CAL-Änderungen an Stellen mit anfänglichem CAL ≥ 7 mm.
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate.
Ausgangswert: 12 Monate.
PD mit vollem Mund.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Klinisches Bindungsniveau mit vollem Mund.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Prozentsatz der Stellen mit Blutungen beim Sondieren.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Prozentsatz der Stellen mit geringfügiger Blutung.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Auftreten von Kopfschmerzen, erhalten durch einen Fragebogen zu unerwünschten Wirkungen.
Zeitfenster: 14 Tage nach Einnahme des Antibiotikums.
14 Tage nach Einnahme des Antibiotikums.
Auftreten von Erbrechen, erhalten durch einen Fragebogen zu Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 14 Tage nach Einnahme des Antibiotikums.
14 Tage nach Einnahme des Antibiotikums.
Auftreten von Durchfall, erhalten durch einen Fragebogen zu unerwünschten Wirkungen.
Zeitfenster: 14 Tage nach Einnahme des Antibiotikums.
14 Tage nach Einnahme des Antibiotikums.
Auftreten von metallischem Geschmack, erhalten durch einen Fragebogen zu unerwünschten Wirkungen.
Zeitfenster: 14 Tage nach Einnahme des Antibiotikums.
14 Tage nach Einnahme des Antibiotikums.
Auftreten von Übelkeit, erhalten durch einen Fragebogen zu unerwünschten Wirkungen.
Zeitfenster: 14 Tage nach Einnahme des Antibiotikums.
14 Tage nach Einnahme des Antibiotikums.
Auftreten von Reizbarkeit, erhalten durch einen Fragebogen zu Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 14 Tage nach Einnahme des Antibiotikums.
14 Tage nach Einnahme des Antibiotikums.
Anteile parodontal pathogener Bakterienarten.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Anzahl parodontal pathogener Bakterienarten.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Mittlere CAL-Änderungen an Stellen mit anfänglichem CAL zwischen 4 und 6 mm.
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate.
Ausgangswert: 12 Monate.
Prozentsatz der Stellen mit Plaqueansammlung.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Belén Retamal-Valdes

Ermittler

  • Studienstuhl: Marcelo Faveri, Professor, University of Guarulhos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SISNEP/726_Jan31_2012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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