劣性ジストロフィー性表皮水疱症患者の血液および皮膚の免疫学的プロファイルの研究: in vivo 分析と in vitro での胎盤幹細胞の影響 (ISTRADEB)
2024年7月15日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
プロファイルの練習 免疫学の検査と皮膚の検査 患者の表皮溶解療法の検査 劣性ジストロフィー症の検査 : in vivo での分析と in vitro での細胞の影響の分析
劣性ジストロフィー性表皮水疱症（RDEB）の患者は、皮膚治癒障害を伴う急性および慢性の水疱形成後の創傷に苦しんでいます。
これらの問題は、VII型コラーゲンの量的および/または質的体質異常に直接関係する皮膚粘膜の脆弱性と異常治癒だけでなく、偶発的な皮膚および全身の炎症成分にも起因すると考えられています。
この炎症性の側面は、皮膚病変の永続と治癒の遅れに寄与します。
私たちの主な目的は、同種異系胎盤幹細胞（WJ-MSCおよび栄養膜細胞）などの高い免疫調節/抗炎症能力を持つ幹細胞の使用を含む戦略を開発することを目的として、RDEB患者の全身性免疫学的/炎症サインを明らかにすることです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jérôme Lambert, Pr
- 電話番号：+33142499742
- メール：jerome.lambert@u-paris.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emmannuelle Bourrat, Pr
- 電話番号：+33142499090
- メール：emmanuelle.bourrat@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス
- 募集
- Hopital Saint Louis - Service de chirurgie plastique reconstructrice et esthétique et traitement chirurgical des brûlés
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コンタクト：
- Maurice Mimoun, MD
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Paris、フランス
- 募集
- Hopital Saint Louis - service dermatologie
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コンタクト：
- Emmanuelle Bourrat, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
劣性異栄養性表皮水疱症患者および健常対照患者
説明
包含基準:
EBDR患者：
- 18歳から80歳までの患者
- 臨床的、組織学的、および/または遺伝学的に確認された中等度、逆転または全身性の中等度から重度のEBDR
健全なコントロール:
- 18歳から80歳までの大人
- PBMC 健常ドナー：適応基準に従って EFS に血液を提供し、研究目的でのサンプルの使用に同意した被験者。
- 健康な皮膚生検ドナー：形成外科で腹部形成術が予定されており、腹部形成術後の皮膚残存物から皮膚生検を採取することに同意した被験者。
- 皮膚の傷からの滲出液で汚れた包帯の健康なドナー：通常の術後フォローアップの一環として形成外科を受診し、通常の更新中に包帯の1つを回収することに同意した被験者。
すべての科目について:
- 遅くとも対象日までに、研究の一環として実施される検査の前に、被験者と研究者が署名した、十分な情報を得た書面による無料の同意。
- 社会保障制度に加入している人、またはその恩恵を受けている人
除外基準:
EBDR患者：
- 明確な診断のないEBH、またはEBDR以外の中間、逆転、または全身性のEBH
- 1か月未満の全身性抗炎症療法または免疫抑制療法
- 皮膚生検の拒否
健全なコントロール:
- サンプリング時に急性または慢性の全身性または皮膚の炎症性疾患
- サンプリング前月の現在の免疫抑制性抗炎症治療
すべての科目について:
- 後見・保佐の対象となっている者、または司法・行政の決定により自由を剥奪された者
- 国の医療補助を受けている患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EBDR 対象者および健康な対照者の末梢血における細胞 (PBMC) およびサイトカイン (血清) の免疫学的サインの分析。
時間枠：最長1年
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫細胞の細胞、サイトカイン、および脂質の免疫学的サイン
時間枠：最長1年
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免疫細胞は、EBDR患者および健康な対照者の皮膚生検材料および汚れた包帯から精製されます。
個々のデータは EBD の重症度に関連付けられます。
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最長1年
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WJ-MSC と栄養膜細胞の免疫原性と影響
時間枠：最長1年
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In vitro モデルを使用した、EBDR 患者および健康な対照からの末梢免疫細胞または皮膚免疫細胞の細胞、サイトカイン、および脂質の免疫学的サイン、活性化、および増殖に対する WJ-MSC および栄養膜細胞の免疫原性と影響。
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最長1年
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免疫原性とEV/Exの影響
時間枠：最長1年
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In vitro モデルを使用した、EBDR 患者および健常対照者の末梢免疫細胞または皮膚免疫細胞の細胞、サイトカイン、および脂質の免疫学的サイン、活性化、および増殖に対する EV/Ex の免疫原性と影響。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Reem Al-Daccak, Dr、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月15日
一次修了 (推定)
2025年4月15日
研究の完了 (推定)
2025年4月15日
試験登録日
最初に提出
2023年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月11日
最初の投稿 (実際)
2023年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月15日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP230933
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。