Studio del profilo immunologico del sangue e della pelle di pazienti con epidermolisi bollosa distrofica recessiva: analisi in vivo e impatto delle cellule staminali placentari in vitro (ISTRADEB)
15 luglio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studio del profilo immunologico sanguigno e cutaneo dei pazienti affetti da epidermolisi bollosa distrofica recessiva: analisi in vivo e impatto delle cellule staminali placentari in vitro
I pazienti con epidermolisi bollosa distrofica recessiva (RDEB) soffrono di ferite post-bollose acute e croniche insieme ad una compromissione della guarigione cutanea.
Questi problemi sono attribuiti non solo alla fragilità mucocutanea e alla guarigione anomala direttamente correlata ad anomalie costituzionali quantitative e/o qualitative del collagene VII, ma anche ad una contingente componente infiammatoria cutanea e sistemica.
Questo aspetto infiammatorio contribuisce al perpetuarsi delle lesioni cutanee e al ritardo della guarigione.
Il nostro obiettivo primario è definire la firma immunologica/infiammatoria sistemica dei pazienti con RDEB con l'obiettivo di sviluppare una strategia che prevede l'utilizzo di cellule staminali con elevata capacità immunomodulante/antinfiammatoria come le cellule staminali placentari allogeniche (WJ-MSC e trofoblasti).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jérôme Lambert, Pr
- Numero di telefono: +33142499742
- Email: jerome.lambert@u-paris.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emmannuelle Bourrat, Pr
- Numero di telefono: +33142499090
- Email: emmanuelle.bourrat@aphp.fr
Luoghi di studio
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-
-
Paris, Francia
- Reclutamento
- Hopital Saint Louis - Service de chirurgie plastique reconstructrice et esthétique et traitement chirurgical des brûlés
-
Contatto:
- Maurice Mimoun, MD
-
Paris, Francia
- Reclutamento
- Hopital Saint Louis - service dermatologie
-
Contatto:
- Emmanuelle Bourrat, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con epidermolisi bollosa distrofica recessiva e pazienti sani di controllo
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con EBDR:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
- EBDR intermedio, invertito o generalizzato, da moderato a grave confermato clinicamente, istologicamente e/o geneticamente
Controlli salutari:
- Adulti dai 18 agli 80 anni
- Donatori sani PBMC: soggetti che hanno donato sangue all'EFS secondo i criteri di indicazione e che hanno acconsentito all'utilizzo dei propri campioni a fini di ricerca.
- Donatori sani per biopsia cutanea: soggetti sottoposti ad addominoplastica programmata in chirurgia plastica e che hanno dato il loro consenso al prelievo di una biopsia cutanea dai residui cutanei post-operatori di addominoplastica.
- Donatori sani di bende sporche di essudato di ferite cutanee: soggetti consultati in un reparto di chirurgia plastica nell'ambito del consueto follow-up postoperatorio, che hanno dato il loro consenso al ritiro di una delle loro medicazioni durante il loro consueto rinnovo.
Per tutte le materie:
- Consenso libero, informato, scritto, firmato dalla persona e dallo sperimentatore entro il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame effettuato nell'ambito dello studio.
- Persona affiliata o beneficiaria di un regime di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
Pazienti con EBDR:
- EBH senza diagnosi definita o diversa da EBDR intermedia, inversa o generalizzata
- Terapia antinfiammatoria o immunosoppressiva sistemica per meno di un mese
- Rifiuto della biopsia cutanea
Controlli salutari:
- Malattia infiammatoria sistemica o cutanea acuta o cronica al momento del campionamento
- Trattamento antinfiammatorio immunosoppressivo in corso nel mese precedente al prelievo
Per tutte le materie:
- Persone sottoposte a tutela o curatela o private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Pazienti che ricevono assistenza sanitaria statale
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Controllo sano
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Prelievo di sangue Biopsia cutanea Raccolta di bende sporche
|
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Pazienti con EBDR
|
Prelievo di sangue Biopsia cutanea Raccolta di bende sporche
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Analisi della firma immunologica cellulare (PBMC) e delle citochine (siero) nel sangue periferico di soggetti EBDR e controlli sani.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Fino a 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Firme immunologiche cellulari, citochine e lipidiche delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Le cellule immunitarie vengono purificate da biopsie cutanee e medicazioni sporche di pazienti EBDR e controlli sani.
I dati individuali saranno correlati al grado di gravità dell'EBD.
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Fino a 1 anno
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Immunogenicità e impatto delle WJ-MSC e dei trofoblasti
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Immunogenicità e impatto delle WJ-MSC e dei trofoblasti sulle firme immunologiche cellulari, citochine e lipidiche, sull'attivazione e sulla proliferazione di cellule immunitarie periferiche o cutanee da pazienti EBDR e controlli sani, utilizzando modelli in vitro.
|
Fino a 1 anno
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Immunogenicità e impatto di EV/Ex
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Immunogenicità e impatto di EV/Ex su firme immunologiche cellulari, citochine e lipidiche, attivazione e proliferazione di cellule immunitarie periferiche o cutanee di pazienti EBDR e controlli sani, utilizzando modelli in vitro.
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Fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Reem Al-Daccak, Dr, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
15 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
15 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP230933
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .