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Untersuchung des immunologischen Blut- und Hautprofils von Patienten mit rezessiver dystrophischer Epidermolysis bullosa: In-vivo-Analyse und der Einfluss plazentarer Stammzellen in vitro (ISTRADEB)

15. Juli 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etude du Profil Immunologique Sanguine et Cutané Des Patients Atteints d'épidermolysis Bulleuse Dystrophique récessive: In-vivo-Analysen und Auswirkungen von Zellen auf Plazenta in vitro

Patienten mit rezessiver dystrophischer Epidermolysis bullosa (RDEB) leiden unter akuten und chronischen postbullösen Wunden sowie einer gestörten Hautheilung. Diese Probleme werden nicht nur auf mukokutane Brüchigkeit und abnormale Heilung zurückgeführt, die in direktem Zusammenhang mit quantitativen und/oder qualitativen konstitutionellen Anomalien von Kollagen VII stehen, sondern auch auf eine damit verbundene kutane und systemische Entzündungskomponente. Dieser entzündliche Aspekt trägt zur Aufrechterhaltung von Hautläsionen und einer verzögerten Heilung bei. Unser Hauptziel besteht darin, die systemische immunologische/entzündliche Signatur von Patienten mit RDEB zu definieren, mit dem Ziel, eine Strategie zu entwickeln, die die Verwendung von Stammzellen mit hoher immunmodulatorischer/entzündungshemmender Kapazität wie allogenen plazentaren Stammzellen (WJ-MSCs und Trophoblasten) beinhaltet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Louis - Service de chirurgie plastique reconstructrice et esthétique et traitement chirurgical des brûlés
        • Kontakt:
          • Maurice Mimoun, MD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Louis - service dermatologie
        • Kontakt:
          • Emmanuelle Bourrat, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit rezessiver dystrophischer Epidermolysis bullosa und gesunde Kontrollpatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

EBDR-Patienten:

  • Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Klinisch, histologisch und/oder genetisch bestätigte mittelschwere bis schwere EBDR

Gesunde Kontrollen:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Gesunde PBMC-Spender: Probanden, die gemäß den Indikationskriterien Blut an die EFS gespendet haben und der Verwendung ihrer Proben für Forschungszwecke zugestimmt haben.
  • Spender gesunder Hautbiopsien: Probanden, die sich einer geplanten Bauchdeckenstraffung im Rahmen einer plastischen Chirurgie unterziehen und die der Entnahme einer Hautbiopsie aus Hautresten nach der Bauchdeckenstraffung zugestimmt haben.
  • Gesunde Spender von Verbänden, die mit Exsudaten aus Hautwunden verunreinigt sind: Probanden, die im Rahmen ihrer üblichen postoperativen Nachsorge eine Abteilung für plastische Chirurgie konsultieren und ihr Einverständnis zur Entnahme eines ihrer Verbände während ihrer üblichen Erneuerung gegeben haben.

Für alle Fächer:

  • Kostenlose, informierte, schriftliche Einwilligung, die von der Person und dem Prüfer spätestens am Tag der Aufnahme und vor jeder im Rahmen der Studie durchgeführten Untersuchung unterzeichnet wird.
  • Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder davon profitiert

Ausschlusskriterien:

EBDR-Patienten:

  • EBH ohne eindeutige Diagnose oder außer EBDR intermediär, umgekehrt oder generalisiert
  • Systemische entzündungshemmende oder immunsuppressive Therapie für weniger als einen Monat
  • Ablehnung einer Hautbiopsie

Gesunde Kontrollen:

  • Akute oder chronische systemische oder kutane entzündliche Erkrankung zum Zeitpunkt der Probenahme
  • Aktuelle immunsuppressive entzündungshemmende Behandlung im Monat vor der Probenahme

Für alle Fächer:

  • Personen, die unter Vormundschaft oder Vormundschaft stehen oder denen durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Patienten, die staatliche medizinische Hilfe erhalten
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kontrolle
Sonstiges: Probenahme
Blutentnahme Hautbiopsie Sammlung verschmutzter Verbände
EBDR-Patienten
Sonstiges: Probenahme
Blutentnahme Hautbiopsie Sammlung verschmutzter Verbände

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analyse der zellulären (PBMC) und Zytokin-(Serum)-immunologischen Signatur im peripheren Blut von EBDR-Probanden und gesunden Kontrollpersonen.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zelluläre, Zytokin- und Lipid-immunologische Signaturen von Immunzellen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Immunzellen werden aus Hautbiopsien und verschmutzten Verbänden von EBDR-Patienten und gesunden Kontrollpersonen gereinigt. Einzelne Daten werden mit dem Schweregrad der EBD korreliert.
Bis zu 1 Jahr
Immunogenität und Wirkung von WJ-MSCs und Trophoblasten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Immunogenität und Einfluss von WJ-MSCs und Trophoblasten auf zelluläre, Zytokin- und Lipid-immunologische Signaturen, Aktivierung und Proliferation peripherer oder kutaner Immunzellen von EBDR-Patienten und gesunden Kontrollpersonen unter Verwendung von In-vitro-Modellen.
Bis zu 1 Jahr
Immunogenität und Wirkung von EV/Ex
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Immunogenität und Einfluss von EV/Ex auf zelluläre, Zytokin- und Lipid-immunologische Signaturen, Aktivierung und Proliferation peripherer oder kutaner Immunzellen von EBDR-Patienten und gesunden Kontrollpersonen unter Verwendung von In-vitro-Modellen.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Studienleiter: Reem Al-Daccak, Dr, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP230933

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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