Исследование иммунологического профиля крови и кожи больных рецессивным дистрофическим буллезным эпидермолизом: анализ in vivo и влияние плацентарных стволовых клеток in vitro (ISTRADEB)
15 июля 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Etude du Profil Immunologique Sanguin et Cutané Des Patients Atteints d'épidermolyse Bulleuse Récessive: Analysis in Vivo et Impact Des Cellules Souches Placentaires in Vitro
Пациенты с рецессивным дистрофическим буллезным эпидермолизом (РДЭБ) страдают от острых и хронических постбуллезных ран наряду с нарушением заживления кожи.
Эти проблемы объясняются не только хрупкостью слизисто-кожной оболочки и аномальным заживлением, напрямую связанным с количественными и/или качественными конституциональными аномалиями коллагена VII, но также и случайным кожным и системным воспалительным компонентом.
Этот воспалительный аспект способствует сохранению поражений кожи и задержке заживления.
Наша основная цель — определить системную иммунологическую/воспалительную характеристику пациентов с RDEB с целью разработки стратегии, которая включает использование стволовых клеток с высокой иммуномодулирующей/противовоспалительной способностью, таких как аллогенные плацентарные стволовые клетки (WJ-MSC и трофобласты).
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jérôme Lambert, Pr
- Номер телефона: +33142499742
- Электронная почта: jerome.lambert@u-paris.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emmannuelle Bourrat, Pr
- Номер телефона: +33142499090
- Электронная почта: emmanuelle.bourrat@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Hopital Saint Louis - Service de chirurgie plastique reconstructrice et esthétique et traitement chirurgical des brûlés
-
Контакт:
- Maurice Mimoun, MD
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Hopital Saint Louis - service dermatologie
-
Контакт:
- Emmanuelle Bourrat, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с рецессивным дистрофическим буллезным эпидермолизом и здоровые пациенты контрольной группы
Описание
Критерии включения:
Пациенты ЕБРР:
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет.
- Клинически, гистологически и/или генетически подтвержденная промежуточная, обратная или генерализованная EBDR от умеренной до тяжелой степени.
Здоровый контроль:
- Взрослые от 18 до 80 лет
- Здоровые доноры РВМС: субъекты, сдавшие кровь в EFS в соответствии с критериями показаний и давшие согласие на использование их образцов в исследовательских целях.
- Здоровые доноры биопсии кожи: субъекты, перенесшие абдоминопластику, запланированную в пластической хирургии и давшие согласие на взятие биопсии кожи из остатков кожи после абдоминопластики.
- Здоровые доноры повязок, загрязненных экссудатом из кожных ран: субъекты, обратившиеся в отделение пластической хирургии в рамках обычного послеоперационного наблюдения, давшие согласие на взятие одной из своих повязок в обычном режиме во время обычного обновления.
По всем предметам:
- Свободное, информированное, письменное согласие, подписанное лицом и исследователем не позднее дня включения и до начала любого обследования, проводимого в рамках исследования.
- Лицо, аффилированное или получающее выгоду от схемы социального обеспечения
Критерий исключения:
Пациенты ЕБРР:
- ЭБГ без определенного диагноза или кроме промежуточной, реверсивной или генерализованной ЭБДР.
- Системная противовоспалительная или иммуносупрессивная терапия в течение менее одного месяца.
- Отказ от биопсии кожи
Здоровый контроль:
- Острое или хроническое системное или кожное воспалительное заболевание на момент отбора проб
- Текущее иммуносупрессивное противовоспалительное лечение за месяц до взятия образца.
По всем предметам:
- Лица, находящиеся под опекой или попечительством либо лишенные свободы по судебному или административному решению
- Пациенты, получающие государственную медицинскую помощь
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровый контроль
|
Забор крови. Биопсия кожи. Сбор загрязненных бинтов.
|
|
Пациенты ЕБРР
|
Забор крови. Биопсия кожи. Сбор загрязненных бинтов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анализ клеточной (PBMC) и цитокиновой (сыворотки) иммунологической характеристики периферической крови субъектов EBDR и здоровых людей.
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клеточные, цитокиновые и липидные иммунологические признаки иммунных клеток
Временное ограничение: До 1 года
|
Иммунные клетки выделяют из биоптатов кожи и загрязненных повязок пациентов с EBDR и здоровых людей.
Индивидуальные данные будут коррелировать со степенью тяжести EBD.
|
До 1 года
|
|
Иммуногенность и влияние WJ-МСК и трофобластов
Временное ограничение: До 1 года
|
Иммуногенность и влияние WJ-MSC и трофобластов на клеточные, цитокиновые и липидные иммунологические характеристики, активацию и пролиферацию периферических или кожных иммунных клеток у пациентов с EBDR и здоровых людей, с использованием моделей in vitro.
|
До 1 года
|
|
Иммуногенность и влияние EV/Ex
Временное ограничение: До 1 года
|
Иммуногенность и влияние EV/Ex на клеточные, цитокиновые и липидные иммунологические характеристики, активацию и пролиферацию периферических или кожных иммунных клеток у пациентов с EBDR и здоровых людей контрольной группы с использованием моделей in vitro.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Reem Al-Daccak, Dr, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP230933
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .