Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den blod- og hudimmunologiske profil hos patienter med recessiv dystrofisk epidermolyse Bullosa: in vivo-analyse og virkningen af ​​placentale stamceller in vitro (ISTRADEB)

15. juli 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etude du Profil Immunologique Sanguin et cutané Des Patients Atteints d'épidermolyse Bulleuse Dystrophique récessive: Analyser in Vivo og Impact Des Cellules Souches Placentaires in Vitro

Patienter med recessiv dystrofisk epidermolysis bullosa (RDEB) lider af akutte og kroniske post-bulløse sår sammen med nedsat hudheling. Disse problemer tilskrives ikke kun mukokutan skrøbelighed og unormal heling direkte relateret til kvantitative og/eller kvalitative konstitutionelle abnormiteter af kollagen VII, men også til en betinget kutan og systemisk inflammatorisk komponent. Dette inflammatoriske aspekt bidrager til opretholdelsen af ​​hudlæsioner og forsinket heling. Vores primære mål er at definere den systemiske immunologiske/inflammatoriske signatur hos patienter med RDEB med det formål at udvikle en strategi, der involverer brug af stamceller med høj immunmodulerende/anti-inflammatorisk kapacitet, såsom allogene placentale stamceller (WJ-MSC'er og trofoblaster).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Louis - Service de chirurgie plastique reconstructrice et esthétique et traitement chirurgical des brûlés
        • Kontakt:
          • Maurice Mimoun, MD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Louis - service dermatologie
        • Kontakt:
          • Emmanuelle Bourrat, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med recessiv dystrofisk epidermolysis bullosa og raske kontrolpatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

EBDR patienter:

  • Patienter i alderen 18 til 80 år
  • Klinisk, histologisk og/eller genetisk bekræftet mellemliggende, reverseret eller generaliseret, moderat til svær EBDR

Sund kontrol:

  • Voksne i alderen 18 til 80 år
  • PBMC sunde donorer: forsøgspersoner, der har doneret blod til EFS i henhold til indikationskriterierne, som har givet samtykke til brugen af ​​deres prøver til forskningsformål.
  • Donorer af sund hudbiopsi: forsøgspersoner, der gennemgår abdominoplastik, planlagt til plastikkirurgi, og som har givet deres samtykke til indsamling af en hudbiopsi fra postoperative abdominoplastikhudrester.
  • Raske donorer af bandager tilsmudset med ekssudater fra kutane sår: forsøgsperson, der konsulterer en plastikkirurgisk afdeling som en del af deres sædvanlige postoperative opfølgning, som har givet deres samtykke til indsamling af en af ​​deres forbindinger under deres sædvanlige under deres sædvanlige fornyelse.

For alle fag:

  • Frit, informeret, skriftligt samtykke, underskrevet af personen og investigator senest dagen for inklusion og før enhver undersøgelse udført som en del af undersøgelsen.
  • Person, der er tilknyttet eller nyder godt af en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

EBDR patienter:

  • EBH uden sikker diagnose eller andet end EBDR mellemliggende, reverseret eller generaliseret
  • Systemisk antiinflammatorisk eller immunsuppressiv behandling i mindre end en måned
  • Afvisning af hudbiopsi

Sund kontrol:

  • Akut eller kronisk systemisk eller kutan inflammatorisk sygdom på prøveudtagningstidspunktet
  • Aktuel immunsuppressiv antiinflammatorisk behandling i måneden før prøveudtagning

For alle fag:

  • Personer under værgemål eller kuratorskab eller frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Patienter, der modtager statslig lægehjælp
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund kontrol
Andet: Prøveudtagning
Blodprøvetagning Hudbiopsi Indsamling af snavsede bandager
EBDR patienter
Andet: Prøveudtagning
Blodprøvetagning Hudbiopsi Indsamling af snavsede bandager

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analyse af den cellulære (PBMC) og cytokine (serum) immunologiske signatur i det perifere blod hos EBDR-personer og raske kontroller.
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cellulære, cytokin- og lipidimmunologiske signaturer af immunceller
Tidsramme: Op til 1 år
Immunceller renses fra hudbiopsier og snavsede forbindinger fra EBDR-patienter og raske kontroller. Individuelle data vil blive korreleret til sværhedsgraden af ​​EBD.
Op til 1 år
Immunogenicitet og virkning af WJ-MSC'er og trofoblaster
Tidsramme: Op til 1 år
Immunogenicitet og indvirkning af WJ-MSC'er og trofoblaster på cellulære, cytokin- og lipidimmunologiske signaturer, aktivering og proliferation af perifere eller kutane immunceller fra EBDR-patienter og sunde kontroller ved hjælp af in vitro-modeller.
Op til 1 år
Immunogenicitet og virkning af EV/Ex
Tidsramme: Op til 1 år
Immunogenicitet og indvirkning af EV/Ex på cellulære, cytokin- og lipidimmunologiske signaturer, aktivering og proliferation af perifere eller kutane immunceller fra EBDR-patienter og sunde kontroller ved hjælp af in vitro-modeller.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Studieleder: Reem Al-Daccak, Dr, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2023

Først opslået (Faktiske)

20. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP230933

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epidermolysis Bullosa Dystrophica

Kliniske forsøg med Prøveudtagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner