Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie profilu immunologicznego krwi i skóry pacjentów z recesywną dystroficzną chorobą pęcherzową naskórka: analiza in vivo i wpływ komórek macierzystych łożyska in vitro (ISTRADEB)

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etude du Profil Immunologique Sanguin et cutané Des Students Atteints d'épidermolyse Bulleuse Dystroque récessive: Analizy in Vivo i wpływ Des Cellules Souches Placentaires in Vitro

Pacjenci z recesywną chorobą pęcherzową powodującą dystroficzne oddzielanie się naskórka (RDEB) cierpią na ostre i przewlekłe rany pozapęcherzowe oraz zaburzenia gojenia się skóry. Problemy te przypisuje się nie tylko kruchości błony śluzowej i nieprawidłowemu gojeniu bezpośrednio związanemu z ilościowymi i/lub jakościowymi nieprawidłowościami w budowie kolagenu VII, ale także przypadkowemu skórnemu i ogólnoustrojowemu składnikowi zapalnemu. Ten aspekt zapalny przyczynia się do utrwalenia zmian skórnych i opóźnienia gojenia. Naszym głównym celem jest określenie ogólnoustrojowej sygnatury immunologicznej/zapalnej pacjentów z RDEB w celu opracowania strategii obejmującej wykorzystanie komórek macierzystych o wysokiej zdolności immunomodulacyjnej/przeciwzapalnej, takich jak allogeniczne komórki macierzyste łożyska (WJ-MSC i trofoblasty).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z recesywną chorobą pęcherzową powodującą dystroficzne oddzielanie się naskórka oraz zdrowi pacjenci z grupy kontrolnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z EBDR:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat
  • Klinicznie, histologicznie i/lub genetycznie potwierdzony pośredni, odwrócony lub uogólniony, umiarkowany do ciężkiego EBDR

Zdrowa kontrola:

  • Dorośli w wieku od 18 do 80 lat
  • Zdrowi dawcy PBMC: osoby, które oddały krew do EFS zgodnie z kryteriami wskazania i wyraziły zgodę na wykorzystanie ich próbek do celów badawczych.
  • Zdrowi dawcy biopsji skóry: osoby poddawane abdominoplastyce zaplanowanej w ramach chirurgii plastycznej, które wyraziły zgodę na pobranie biopsji skóry z pozostałości skóry po abdominoplastyce.
  • Zdrowi dawcy bandaży zabrudzonych wysiękiem z ran skórnych: osoby zgłaszające się na oddział chirurgii plastycznej w ramach zwykłej kontroli pooperacyjnej, które wyraziły zgodę na pobranie jednego z opatrunków podczas ich zwykłej wymiany.

Dla wszystkich przedmiotów:

  • Bezpłatna, świadoma, pisemna zgoda podpisana przez osobę i badacza nie później niż w dniu włączenia i przed jakimkolwiek badaniem przeprowadzanym w ramach badania.
  • Osoba objęta systemem zabezpieczenia społecznego lub korzystająca z niego

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z EBDR:

  • EBH bez określonego rozpoznania lub inny niż EBDR pośredni, odwrócony lub uogólniony
  • Ogólnoustrojowe leczenie przeciwzapalne lub immunosupresyjne przez okres krótszy niż jeden miesiąc
  • Odmowa biopsji skóry

Zdrowa kontrola:

  • Ostra lub przewlekła ogólnoustrojowa lub skórna choroba zapalna w momencie pobrania próbki
  • Aktualne leczenie immunosupresyjne przeciwzapalne w miesiącu poprzedzającym pobranie próbki

Dla wszystkich przedmiotów:

  • Osoby objęte opieką lub kuratelą albo pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Pacjenci korzystający z Państwowej Pomocy Medycznej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowa kontrola
Inny: Próbowanie
Pobieranie krwi Biopsja skóry Pobieranie zabrudzonych bandaży
Pacjenci z EBDR
Inny: Próbowanie
Pobieranie krwi Biopsja skóry Pobieranie zabrudzonych bandaży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza sygnatury immunologicznej komórek (PBMC) i cytokin (surowicy) we krwi obwodowej osób z EBDR i zdrowych kontroli.
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komórkowe, cytokinowe i lipidowe sygnatury immunologiczne komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Do 1 roku
Komórki odpornościowe oczyszcza się z biopsji skóry i zabrudzonych opatrunków pacjentów z EBDR i zdrowych osób z grupy kontrolnej. Poszczególne dane zostaną skorelowane ze stopniem ciężkości EBD.
Do 1 roku
Immunogenność i wpływ WJ-MSC i trofoblastów
Ramy czasowe: Do 1 roku
Immunogenność i wpływ WJ-MSC i trofoblastów na sygnatury immunologiczne komórkowe, cytokiny i lipidy, aktywację i proliferację obwodowych lub skórnych komórek odpornościowych od pacjentów z EBDR i zdrowych kontroli, przy użyciu modeli in vitro.
Do 1 roku
Immunogenność i wpływ EV/Ex
Ramy czasowe: Do 1 roku
Immunogenność i wpływ EV/Ex na sygnatury immunologiczne komórkowe, cytokiny i lipidy, aktywację i proliferację obwodowych lub skórnych komórek odpornościowych pacjentów z EBDR i zdrowych osób z grupy kontrolnej, przy użyciu modeli in vitro.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Reem Al-Daccak, Dr, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP230933

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Epidermolysis Bullosa Dystrophica

Badania kliniczne na Próbowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj