Studie av den immunologiska profilen för blod och hud hos patienter med recessiv dystrofisk epidermolys Bullosa: analys in vivo och påverkan av placenta stamceller in vitro (ISTRADEB)
15 juli 2024 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Etude du Profil Immunologique Sanguin et cutané Des Patients Atteints d'épidermolyse Bulleuse Dystrophique récessive: Analyser in Vivo och Impact Des Cellules Souches Placentaires in Vitro
Patienter med recessiv dystrofisk epidermolysis bullosa (RDEB) lider av akuta och kroniska post-bullösa sår tillsammans med försämrad hudläkning.
Dessa problem tillskrivs inte bara mukokutan bräcklighet och onormal läkning som är direkt relaterad till kvantitativa och/eller kvalitativa konstitutionella abnormiteter av kollagen VII utan också till en betingad kutan och systemisk inflammatorisk komponent.
Denna inflammatoriska aspekt bidrar till att vidmakthålla hudskador och försenad läkning.
Vårt primära mål är att definiera den systemiska immunologiska/inflammatoriska signaturen hos patienter med RDEB med syfte att utveckla en strategi som involverar användning av stamceller med hög immunmodulerande/anti-inflammatorisk kapacitet, såsom allogena placenta stamceller (WJ-MSCs och trofoblaster).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jérôme Lambert, Pr
- Telefonnummer: +33142499742
- E-post: jerome.lambert@u-paris.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Emmannuelle Bourrat, Pr
- Telefonnummer: +33142499090
- E-post: emmanuelle.bourrat@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Hopital Saint Louis - Service de chirurgie plastique reconstructrice et esthétique et traitement chirurgical des brûlés
-
Kontakt:
- Maurice Mimoun, MD
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Hopital Saint Louis - service dermatologie
-
Kontakt:
- Emmanuelle Bourrat, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med recessiv dystrofisk epidermolysis bullosa och friska kontrollpatienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
EBDR-patienter:
- Patienter i åldern 18 till 80 år
- Kliniskt, histologiskt och/eller genetiskt bekräftad intermediär, omvänd eller generaliserad, måttlig till svår EBDR
Hälsosamma kontroller:
- Vuxna i åldern 18 till 80 år
- Friska PBMC-givare: försökspersoner som har donerat blod till EFS enligt indikationskriterierna som har samtyckt till att deras prover används för forskningsändamål.
- Donatorer av frisk hudbiopsi: försökspersoner som genomgår bukplastik planerad till plastikkirurgi och som har gett sitt samtycke till insamling av en hudbiopsi från hudrester från postoperativ bukplastik.
- Friska donatorer av bandage nedsmutsade med utsöndringar från kutana sår: försöksperson som konsulterar en plastikkirurgisk avdelning som en del av sin vanliga postoperativa uppföljning, som har gett sitt samtycke till insamling av ett av sina förband under sin vanliga förnyelse.
För alla ämnen:
- Fritt, informerat, skriftligt samtycke, undertecknat av personen och utredaren senast dagen för inkluderingen och före eventuell undersökning som genomförs som en del av studien.
- Person som är ansluten till eller omfattas av ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
EBDR-patienter:
- EBH utan säker diagnos eller annat än EBDR mellanliggande, omvänd eller generaliserad
- Systemisk antiinflammatorisk eller immunsuppressiv behandling under mindre än en månad
- Avslag på hudbiopsi
Hälsosamma kontroller:
- Akut eller kronisk systemisk eller kutan inflammatorisk sjukdom vid tidpunkten för provtagning
- Aktuell immunsuppressiv antiinflammatorisk behandling månaden före provtagning
För alla ämnen:
- Personer under förmynderskap eller kurator, eller som är frihetsberövade genom rättsligt eller administrativt beslut
- Patienter som får statlig medicinsk hjälp
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sund kontroll
|
Blodprovtagning Hudbiopsi Samling av nedsmutsade bandage
|
|
EBDR-patienter
|
Blodprovtagning Hudbiopsi Samling av nedsmutsade bandage
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Analys av den cellulära (PBMC) och cytokin (serum) immunologiska signaturen i det perifera blodet hos EBDR-personer och friska kontroller.
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cellulära, cytokin- och lipidimmunologiska signaturer av immunceller
Tidsram: Upp till 1 år
|
Immunceller renas från hudbiopsier och smutsiga förband från EBDR-patienter och friska kontroller.
Individuella data kommer att korreleras till svårighetsgraden av EBD.
|
Upp till 1 år
|
|
Immunogenicitet och påverkan av WJ-MSCs och trofoblaster
Tidsram: Upp till 1 år
|
Immunogenicitet och inverkan av WJ-MSC och trofoblaster på cellulära, cytokiner och lipidimmunologiska signaturer, aktivering och proliferation av perifera eller kutana immunceller från EBDR-patienter och friska kontroller, med in vitro-modeller.
|
Upp till 1 år
|
|
Immunogenicitet och påverkan av EV/Ex
Tidsram: Upp till 1 år
|
Immunogenicitet och påverkan av EV/Ex på cellulära, cytokin- och lipidimmunologiska signaturer, aktivering och proliferation av perifera eller kutana immunceller hos EBDR-patienter och friska kontroller, med in vitro-modeller.
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Reem Al-Daccak, Dr, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
15 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2023
Första postat (Faktisk)
20 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP230933
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .