隐性营养不良性大疱性表皮松解症患者的血液和皮肤免疫学特征研究：体内分析和胎盘干细胞的体外影响 (ISTRADEB)
2024年7月15日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
免疫学研究和皮肤病患者的皮肤病性大疱性营养不良隐性：体内分析和体外细胞对胎盘的影响
隐性营养不良性大疱性表皮松解症 (RDEB) 患者患有急性和慢性大疱后伤口以及皮肤愈合受损。
这些问题不仅归因于与胶原蛋白 VII 的定量和/或定性异常直接相关的皮肤粘膜脆性和异常愈合，而且还归因于偶然的皮肤和全身炎症成分。
这种炎症会导致皮肤损伤持续存在并延迟愈合。
我们的主要目标是确定 RDEB 患者的全身免疫/炎症特征，旨在制定一种策略，涉及使用具有高免疫调节/抗炎能力的干细胞，例如同种异体胎盘干细胞（WJ-MSC 和滋养层细胞）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jérôme Lambert, Pr
- 电话号码：+33142499742
- 邮箱：jerome.lambert@u-paris.fr
研究联系人备份
- 姓名：Emmannuelle Bourrat, Pr
- 电话号码：+33142499090
- 邮箱：emmanuelle.bourrat@aphp.fr
学习地点
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Paris、法国
- 招聘中
- Hopital Saint Louis - Service de chirurgie plastique reconstructrice et esthétique et traitement chirurgical des brûlés
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接触：
- Maurice Mimoun, MD
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Paris、法国
- 招聘中
- Hopital Saint Louis - service dermatologie
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接触：
- Emmanuelle Bourrat, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
隐性营养不良性大疱性表皮松解症患者和健康对照患者
描述
纳入标准：
EBDR 患者：
- 18岁至80岁患者
- 临床、组织学和/或基因证实的中间、逆转或全身性、中度至重度 EBDR
健康控制：
- 18岁至80岁的成年人
- PBMC健康献血者：按照指征标准向EFS献血并同意将其样本用于研究目的的受试者。
- 健康皮肤活检捐献者：在整形外科中计划接受腹部整形术并同意从术后腹部整形术残余皮肤中收集皮肤活检的受试者。
- 被皮肤伤口渗出物弄脏的绷带的健康捐赠者：作为日常术后随访的一部分向整形外科咨询的受试者，他们同意在日常更新期间收集其中一种敷料。
对于所有科目：
- 自由、知情、书面同意，由个人和研究者在纳入之日以及作为研究一部分进行的任何检查之前签署。
- 参加社会保障计划或受益于社会保障计划的人
排除标准：
EBDR 患者：
- 没有明确诊断的 EBH 或除 EBDR 中间、逆转或概括以外的 EBH
- 全身抗炎或免疫抑制治疗不足1个月
- 拒绝皮肤活检
健康控制：
- 采样时患有急性或慢性全身或皮肤炎症性疾病
- 采样前一个月当前的免疫抑制抗炎治疗
对于所有科目：
- 受到监护、监护或被司法或行政决定剥夺自由的人
- 接受国家医疗救助的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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分析 EBDR 受试者和健康对照外周血中的细胞 (PBMC) 和细胞因子（血清）免疫特征。
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫细胞的细胞、细胞因子和脂质免疫特征
大体时间：长达 1 年
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从 EBDR 患者和健康对照的皮肤活检和污染的敷料中纯化免疫细胞。
个体数据将与 EBD 的严重程度相关。
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长达 1 年
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WJ-MSC 和滋养层细胞的免疫原性和影响
大体时间：长达 1 年
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使用体外模型，研究 WJ-MSC 和滋养层的免疫原性以及对 EBDR 患者和健康对照的外周或皮肤免疫细胞的细胞、细胞因子和脂质免疫特征、激活和增殖的影响。
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长达 1 年
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EV/Ex 的免疫原性和影响
大体时间：长达 1 年
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使用体外模型，研究 EV/Ex 的免疫原性以及对 EBDR 患者和健康对照的外周或皮肤免疫细胞的细胞、细胞因子和脂质免疫特征、激活和增殖的影响。
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Reem Al-Daccak, Dr、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月15日
初级完成 (估计的)
2025年4月15日
研究完成 (估计的)
2025年4月15日
研究注册日期
首次提交
2023年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月11日
首次发布 (实际的)
2023年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月15日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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