Resessiivinen dystrofinen epidermolyysi Bullosa -potilaiden veren ja ihon immunologisen profiilin tutkimus: in vivo -analyysi ja istukan kantasolujen vaikutus in vitro (ISTRADEB)
maanantai 15. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Etude du Profil Immunologique Sanguin et cutané Des Patients Atteints d'épidermolyse Bulleuse Dystrophique récessive : Analyzes in Vivo et Impact Des Cellules Souches Placentaires in Vitro
Potilaat, joilla on resessiivinen dystrofinen epidermolyysi bullosa (RDEB), kärsivät akuuteista ja kroonisista post-bulloosisista haavoista sekä heikentyneestä ihon paranemisesta.
Nämä ongelmat eivät liity ainoastaan limakalvojen haurauteen ja epänormaaliin paranemiseen, jotka liittyvät suoraan kollageeni VII:n kvantitatiivisiin ja/tai laadullisiin rakenteellisiin poikkeavuuksiin, vaan myös satunnaiseen ihon ja systeemiseen tulehduskomponenttiin.
Tämä tulehduksellinen puoli edistää ihovaurioiden jatkumista ja viivästynyttä paranemista.
Ensisijainen tavoitteemme on määritellä RDEB-potilaiden systeeminen immunologinen/tulehduksellinen allekirjoitus tavoitteena kehittää strategia, jossa käytetään kantasoluja, joilla on korkea immunomodulatorinen/anti-inflammatorinen kapasiteetti, kuten allogeenisiä istukan kantasoluja (WJ-MSC:t ja trofoblastit).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jérôme Lambert, Pr
- Puhelinnumero: +33142499742
- Sähköposti: jerome.lambert@u-paris.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emmannuelle Bourrat, Pr
- Puhelinnumero: +33142499090
- Sähköposti: emmanuelle.bourrat@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Saint Louis - Service de chirurgie plastique reconstructrice et esthétique et traitement chirurgical des brûlés
-
Ottaa yhteyttä:
- Maurice Mimoun, MD
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Saint Louis - service dermatologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuelle Bourrat, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on resessiivinen dystrofinen epidermolyysi bullosa, ja terveet kontrollipotilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
EBDR-potilaat:
- 18-80-vuotiaat potilaat
- Kliinisesti, histologisesti ja/tai geneettisesti vahvistettu keskivaikea, käänteinen tai yleistynyt, kohtalainen tai vaikea EBDR
Terveet kontrollit:
- 18-80-vuotiaat aikuiset
- Terveet PBMC-luovuttajat: EFS:lle indikaatiokriteerien mukaisesti verta luovuttaneet koehenkilöt, jotka ovat antaneet suostumuksensa näytteidensä käyttöön tutkimustarkoituksiin.
- Terveet ihobiopsian luovuttajat: koehenkilöt, joille tehdään plastiikkakirurgiaan suunniteltu vatsaleikkaus ja jotka ovat antaneet suostumuksensa ihobiopsian keräämiseen leikkauksen jälkeisistä abdominoplastian ihojäänteistä.
- Terveet ihohaavojen eritteillä likaantuneiden sidosten luovuttajat: plastiikkakirurgian osastolla konsultointi osana tavanomaista leikkauksen jälkeistä seurantaa, jotka ovat antaneet suostumuksensa jonkin sidoksen keräämiseen tavanomaisen uusimisaikansa aikana.
Kaikille aiheille:
- Vapaa, tietoinen kirjallinen suostumus, jonka henkilö ja tutkija ovat allekirjoittaneet viimeistään sisällyttämispäivänä ja ennen tutkimusta osana tutkimusta.
- Henkilö, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai hyötyy siitä
Poissulkemiskriteerit:
EBDR-potilaat:
- EBH ilman varmaa diagnoosia tai muu kuin keskitasoinen EBDR, käänteinen tai yleistynyt
- Systeeminen anti-inflammatorinen tai immunosuppressiivinen hoito alle kuukauden ajan
- Ihobiopsian hylkääminen
Terveet kontrollit:
- Akuutti tai krooninen systeeminen tai ihon tulehdussairaus näytteenottohetkellä
- Nykyinen immunosuppressiivinen anti-inflammatorinen hoito kuukaudessa ennen näytteenottoa
Kaikille aiheille:
- Henkilöt, jotka ovat holhouksen tai holhouksen alaisia tai jotka on riistetty vapaudestaan tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä
- Potilaat, jotka saavat valtion lääketieteellistä apua
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terve valvonta
|
Verinäytteenotto Ihobiopsia Likaisten siteiden keräys
|
|
EBDR-potilaat
|
Verinäytteenotto Ihobiopsia Likaisten siteiden keräys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Solujen (PBMC) ja sytokiinien (seerumi) immunologisen allekirjoituksen analyysi EBDR-potilaiden ja terveiden kontrollien ääreisveressä.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunisolujen solu-, sytokiini- ja lipidiimmunologiset allekirjoitukset
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Immuunisolut puhdistetaan EBDR-potilaiden ja terveiden kontrollien ihobiopsioista ja likaantuneista sidoksista.
Yksittäiset tiedot korreloidaan EBD:n vakavuusasteeseen.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
WJ-MSC:iden ja trofoblastien immunogeenisyys ja vaikutus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
WJ-MSC:iden ja trofoblastien immunogeenisyys ja vaikutus solu-, sytokiini- ja lipidiimmunologisiin allekirjoituksiin, EBDR-potilaiden ja terveiden kontrollien perifeeristen tai ihon immuunisolujen aktivaatio ja proliferaatio in vitro -malleja käyttäen.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
EV/Ex:n immunogeenisyys ja vaikutus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
EV/Ex:n immunogeenisyys ja vaikutus solu-, sytokiini- ja lipidiimmunologisiin allekirjoituksiin, EBDR-potilaiden ja terveiden kontrollien perifeeristen tai ihon immuunisolujen aktivaatio ja proliferaatio in vitro -malleja käyttäen.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Reem Al-Daccak, Dr, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP230933
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .