Estudio del perfil inmunológico de la sangre y la piel de pacientes con epidermólisis ampollosa distrófica recesiva: análisis in vivo y el impacto de las células madre placentarias in vitro (ISTRADEB)
15 de julio de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Etude du Profil Immunologique Sanguin et cutané Des Patients Atteints d'épidermolyse Bulleuse Dystrophique récessive: Análisis in vivo e impacto de las células souches placentaires in vitro
Los pacientes con epidermólisis ampollosa distrófica recesiva (EBDR) sufren heridas posampollar agudas y crónicas junto con problemas de cicatrización de la piel.
Estos problemas se atribuyen no sólo a la fragilidad mucocutánea y la curación anormal directamente relacionadas con anomalías constitucionales cuantitativas y/o cualitativas del colágeno VII, sino también a un componente inflamatorio cutáneo y sistémico contingente.
Este aspecto inflamatorio contribuye a la perpetuación de las lesiones cutáneas y al retraso en la curación.
Nuestro objetivo principal es definir la firma inmunológica/inflamatoria sistémica de pacientes con EBDR con el objetivo de desarrollar una estrategia que implique el uso de células madre con alta capacidad inmunomoduladora/antiinflamatoria, como las células madre placentarias alogénicas (WJ-MSC y trofoblastos).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jérôme Lambert, Pr
- Número de teléfono: +33142499742
- Correo electrónico: jerome.lambert@u-paris.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emmannuelle Bourrat, Pr
- Número de teléfono: +33142499090
- Correo electrónico: emmanuelle.bourrat@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Saint Louis - Service de chirurgie plastique reconstructrice et esthétique et traitement chirurgical des brûlés
-
Contacto:
- Maurice Mimoun, MD
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Saint Louis - service dermatologie
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Contacto:
- Emmanuelle Bourrat, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con epidermólisis bullosa distrófica recesiva y pacientes control sanos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con EBDR:
- Pacientes de 18 a 80 años.
- EBDR intermedia, revertida o generalizada, de moderada a grave, clínica, histológica y/o genéticamente confirmada
Controles saludables:
- Adultos de 18 a 80 años
- Donantes sanos PBMC: sujetos que han donado sangre a la EFS según los criterios de indicación y que han dado su consentimiento para el uso de sus muestras con fines de investigación.
- Donantes de biopsia de piel sana: sujetos sometidos a abdominoplastia programada en cirugía plástica y que hayan dado su consentimiento para la recolección de una biopsia de piel de restos de piel postoperatoria de abdominoplastia.
- Donantes sanos de vendajes manchados con exudados de heridas cutáneas: sujetos que consultan un servicio de cirugía plástica como parte de su seguimiento postoperatorio habitual, quienes han dado su consentimiento para la recolección de uno de sus apósitos durante su renovación habitual.
Para todas las materias:
- Consentimiento libre, informado y por escrito, firmado por la persona y el investigador a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier examen realizado como parte del estudio.
- Persona afiliada o beneficiaria de un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
Pacientes con EBDR:
- EBH sin diagnóstico definitivo o distinto de EBDR intermedio, revertido o generalizado
- Terapia antiinflamatoria o inmunosupresora sistémica durante menos de un mes.
- Rechazo de la biopsia de piel.
Controles saludables:
- Enfermedad inflamatoria sistémica o cutánea aguda o crónica en el momento de la toma de muestra.
- Tratamiento antiinflamatorio inmunosupresor actual en el mes previo a la toma de muestra.
Para todas las materias:
- Personas bajo tutela o curaduría, o privadas de su libertad por decisión judicial o administrativa
- Pacientes que reciben ayuda médica estatal
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Control saludable
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Toma de muestras de sangre Biopsia de piel Recolección de vendajes sucios
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Pacientes con EBDR
|
Toma de muestras de sangre Biopsia de piel Recolección de vendajes sucios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Análisis de la firma inmunológica celular (PBMC) y de citocinas (suero) en la sangre periférica de sujetos EBDR y controles sanos.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Firmas inmunológicas celulares, de citocinas y lípidos de las células inmunitarias.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Las células inmunes se purifican a partir de biopsias de piel y apósitos sucios de pacientes con EBDR y controles sanos.
Los datos individuales se correlacionarán con el grado de gravedad de la EBD.
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Hasta 1 año
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Inmunogenicidad e impacto de WJ-MSC y trofoblastos.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Inmunogenicidad e impacto de WJ-MSC y trofoblastos en firmas inmunológicas celulares, de citoquinas y lípidos, activación y proliferación de células inmunes periféricas o cutáneas de pacientes con EBDR y controles sanos, utilizando modelos in vitro.
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Hasta 1 año
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Inmunogenicidad e impacto de EV/Ex
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Inmunogenicidad e impacto de EV/Ex en firmas inmunológicas celulares, de citoquinas y lípidos, activación y proliferación de células inmunes periféricas o cutáneas de pacientes con EBDR y controles sanos, utilizando modelos in vitro.
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Reem Al-Daccak, Dr, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP230933
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .