Étude du profil immunologique sanguin et cutané de patients atteints d'épidermolyse bulleuse dystrophique récessive : analyse in vivo et impact des cellules souches placentaires in vitro (ISTRADEB)
15 juillet 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Etude du Profil Immunologique Sanguin et cutané Des Patients Atteints d'épidermolyse Bulleuse Dystrophique récessive : Analyses in Vivo et Impact Des Cellules Souches Placentaires in Vitro
Les patients atteints d'épidermolyse bulleuse dystrophique récessive (RDEB) souffrent de plaies post-bulleuses aiguës et chroniques ainsi que d'une cicatrisation cutanée altérée.
Ces problèmes sont attribués non seulement à une fragilité cutanéo-muqueuse et à des anomalies de cicatrisation directement liées à des anomalies constitutionnelles quantitatives et/ou qualitatives du collagène VII mais également à une composante inflammatoire cutanée et systémique contingente.
Cet aspect inflammatoire contribue à la perpétuation des lésions cutanées et à un retard de cicatrisation.
Notre objectif principal est de définir la signature immunologique/inflammatoire systémique des patients atteints de RDEB dans le but de développer une stratégie qui implique l'utilisation de cellules souches à haute capacité immunomodulatrice/anti-inflammatoire telles que les cellules souches placentaires allogéniques (WJ-MSC et trophoblastes).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jérôme Lambert, Pr
- Numéro de téléphone: +33142499742
- E-mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emmannuelle Bourrat, Pr
- Numéro de téléphone: +33142499090
- E-mail: emmanuelle.bourrat@aphp.fr
Lieux d'étude
-
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Paris, France
- Recrutement
- Hopital Saint Louis - Service de chirurgie plastique reconstructrice et esthétique et traitement chirurgical des brûlés
-
Contact:
- Maurice Mimoun, MD
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Paris, France
- Recrutement
- Hopital Saint Louis - service dermatologie
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Contact:
- Emmanuelle Bourrat, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'épidermolyse bulleuse dystrophique récessive et patients témoins sains
La description
Critère d'intégration:
Patients EBDR :
- Patients âgés de 18 à 80 ans
- EBDR intermédiaire, inversé ou généralisé, modéré à sévère, confirmé cliniquement, histologiquement et/ou génétiquement
Contrôles sains :
- Adultes âgés de 18 à 80 ans
- Donneurs sains PBMC : sujets ayant donné du sang à l'EFS selon les critères d'indication et ayant consenti à l'utilisation de leurs échantillons à des fins de recherche.
- Donneurs de biopsie cutanée sains : sujets subissant une abdominoplastie programmée en chirurgie plastique et ayant donné leur consentement pour le prélèvement d'une biopsie cutanée à partir de restes cutanés d'abdominoplastie postopératoire.
- Donneurs sains de pansements souillés d'exsudats de plaies cutanées : sujet consultant un service de chirurgie plastique dans le cadre de leur suivi postopératoire habituel, ayant donné leur accord pour le prélèvement d'un de leurs pansements lors de leur renouvellement habituel.
Pour toutes les matières :
- Consentement libre, éclairé et écrit, signé par la personne et l'investigateur au plus tard le jour de l'inclusion et avant tout examen réalisé dans le cadre de l'étude.
- Personne affiliée ou bénéficiant d'un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
Patients EBDR :
- EBH sans diagnostic définitif ou autre qu'EBDR intermédiaire, inversé ou généralisé
- Traitement systémique anti-inflammatoire ou immunosuppresseur pendant moins d'un mois
- Refus de biopsie cutanée
Contrôles sains :
- Maladie inflammatoire systémique ou cutanée aiguë ou chronique au moment du prélèvement
- Traitement anti-inflammatoire immunosuppresseur en cours dans le mois précédant le prélèvement
Pour toutes les matières :
- Personnes sous tutelle ou curatelle, ou privées de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Patients bénéficiant de l’aide médicale de l’État
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Contrôle sain
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Prélèvement sanguin Biopsie cutanée Prélèvement de pansements souillés
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Patients EBDR
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Prélèvement sanguin Biopsie cutanée Prélèvement de pansements souillés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Analyse de la signature immunologique cellulaire (PBMC) et cytokine (sérum) dans le sang périphérique des sujets EBDR et des témoins sains.
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Signatures immunologiques cellulaires, cytokiniques et lipidiques des cellules immunitaires
Délai: Jusqu'à 1 an
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Les cellules immunitaires sont purifiées à partir de biopsies cutanées et de pansements souillés de patients EBDR et de témoins sains.
Les données individuelles seront corrélées au degré de gravité de l'EBD.
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Jusqu'à 1 an
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Immunogénicité et impact des WJ-MSC et des trophoblastes
Délai: Jusqu'à 1 an
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Immunogénicité et impact des WJ-MSC et des trophoblastes sur les signatures immunologiques cellulaires, cytokiniques et lipidiques, l'activation et la prolifération des cellules immunitaires périphériques ou cutanées des patients EBDR et des témoins sains, à l'aide de modèles in vitro.
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Jusqu'à 1 an
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Immunogénicité et impact d’EV/Ex
Délai: Jusqu'à 1 an
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Immunogénicité et impact de l'EV/Ex sur les signatures immunologiques cellulaires, cytokiniques et lipidiques, l'activation et la prolifération des cellules immunitaires périphériques ou cutanées des patients EBDR et des témoins sains, à l'aide de modèles in vitro.
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Reem Al-Daccak, Dr, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2023
Première publication (Réel)
20 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP230933
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .