Estudo do perfil imunológico do sangue e da pele de pacientes com epidermólise bolhosa distrófica recessiva: análise in vivo e o impacto das células-tronco da placenta in vitro (ISTRADEB)
15 de julho de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudo do Perfil Imunológico Sanguíneo e Cutâneo Dos Pacientes com Epidermólise Bolhosa Distrofia Recessiva: Análises in Vivo e Impacto das Células Souches Placentários in Vitro
Pacientes com epidermólise bolhosa distrófica recessiva (RDEB) sofrem de feridas pós-bolhosas agudas e crônicas, juntamente com cicatrização prejudicada da pele.
Esses problemas são atribuídos não apenas à fragilidade mucocutânea e à cicatrização anormal diretamente relacionada a anormalidades constitucionais quantitativas e/ou qualitativas do colágeno VII, mas também a um componente inflamatório cutâneo e sistêmico contingente.
Esse aspecto inflamatório contribui para a perpetuação das lesões cutâneas e retardo na cicatrização.
Nosso objetivo principal é definir a assinatura imunológica/inflamatória sistêmica de pacientes com RDEB com o objetivo de desenvolver uma estratégia que envolva o uso de células-tronco com alta capacidade imunomoduladora/antiinflamatória, como células-tronco placentárias alogênicas (WJ-MSCs e trofoblastos).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jérôme Lambert, Pr
- Número de telefone: +33142499742
- E-mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Estude backup de contato
- Nome: Emmannuelle Bourrat, Pr
- Número de telefone: +33142499090
- E-mail: emmanuelle.bourrat@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França
- Recrutamento
- Hopital Saint Louis - Service de chirurgie plastique reconstructrice et esthétique et traitement chirurgical des brûlés
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Contato:
- Maurice Mimoun, MD
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Paris, França
- Recrutamento
- Hopital Saint Louis - service dermatologie
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Contato:
- Emmanuelle Bourrat, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com epidermólise bolhosa distrófica recessiva e pacientes controles saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com EBDR:
- Pacientes de 18 a 80 anos
- EBDR intermediário, reverso ou generalizado, moderado a grave, clinicamente, histologicamente e/ou geneticamente confirmado
Controles saudáveis:
- Adultos de 18 a 80 anos
- Doadores saudáveis de PBMC: sujeitos que doaram sangue à EFS de acordo com os critérios de indicação e que consentiram na utilização de suas amostras para fins de pesquisa.
- Doadores hígidos de biópsia de pele: indivíduos submetidos à abdominoplastia agendada em cirurgia plástica e que deram consentimento para a coleta de biópsia de pele de remanescentes cutâneos pós-operatórios de abdominoplastia.
- Doadores saudáveis de curativos sujos com exsudatos de feridas cutâneas: sujeitos que consultaram um serviço de cirurgia plástica no âmbito do seu acompanhamento pós-operatório habitual, que deram consentimento para a coleta de um de seus curativos durante o período habitual durante a renovação habitual.
Para todas as disciplinas:
- Consentimento livre, informado e por escrito, assinado pela pessoa e pelo investigador o mais tardar no dia da inclusão e antes de qualquer exame realizado como parte do estudo.
- Pessoa inscrita ou beneficiária de um regime de segurança social
Critério de exclusão:
Pacientes com EBDR:
- EBH sem diagnóstico definido ou diferente de EBDR intermediário, reverso ou generalizado
- Terapia antiinflamatória ou imunossupressora sistêmica por menos de um mês
- Recusa de biópsia de pele
Controles saudáveis:
- Doença inflamatória cutânea ou sistêmica aguda ou crônica no momento da amostragem
- Tratamento anti-inflamatório imunossupressor atual no mês anterior à amostragem
Para todas as disciplinas:
- Pessoas sob tutela ou curadoria, ou privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Pacientes que recebem Assistência Médica do Estado
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Controle saudável
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Amostra de sangue Biópsia de pele Coleta de bandagens sujas
|
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Pacientes com EBDR
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Amostra de sangue Biópsia de pele Coleta de bandagens sujas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Análise da assinatura imunológica celular (PBMC) e de citocinas (soro) no sangue periférico de indivíduos EBDR e controles saudáveis.
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Assinaturas imunológicas celulares, citocinas e lipídicas de células imunológicas
Prazo: Até 1 ano
|
As células imunológicas são purificadas de biópsias de pele e curativos sujos de pacientes com EBDR e controles saudáveis.
Os dados individuais serão correlacionados ao grau de gravidade da EBD.
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Até 1 ano
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Imunogenicidade e impacto de WJ-MSCs e trofoblastos
Prazo: Até 1 ano
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Imunogenicidade e impacto de WJ-MSCs e trofoblastos em assinaturas imunológicas celulares, citocinas e lipídicas, ativação e proliferação de células imunes periféricas ou cutâneas de pacientes com EBDR e controles saudáveis, usando modelos in vitro.
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Até 1 ano
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Imunogenicidade e impacto de EV/Ex
Prazo: Até 1 ano
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Imunogenicidade e impacto de EV/Ex nas assinaturas imunológicas celulares, citocinas e lipídicas, ativação e proliferação de células imunes periféricas ou cutâneas de pacientes com EBDR e controles saudáveis, usando modelos in vitro.
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Reem Al-Daccak, Dr, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP230933
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .