Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium krevního a kožního imunologického profilu pacientů s recesivní dystrofickou epidermolysis Bullosa: in vivo analýza a dopad placentárních kmenových buněk in vitro (ISTRADEB)

15. července 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etude du Profil Immunologique Sanguin et cutané Des Pacienti Atteints d'épidermolyse Bulleuse Dystrophique récessive : Analýzy in vivo et Impact Des Cellules Souches Placentaires in Vitro

Pacienti s recesivní dystrofickou epidermolysis bullosa (RDEB) trpí akutními a chronickými postbulózními ranami spolu se zhoršeným hojením kůže. Tyto problémy jsou připisovány nejen mukokutánní křehkosti a abnormálnímu hojení přímo souvisejícím s kvantitativními a/nebo kvalitativními ústavními abnormalitami kolagenu VII, ale také podmíněné kožní a systémové zánětlivé složce. Tento zánětlivý aspekt přispívá k přetrvávání kožních lézí a opožděnému hojení. Naším primárním cílem je definovat systémový imunologický/zánětlivý podpis pacientů s RDEB s cílem vyvinout strategii, která zahrnuje použití kmenových buněk s vysokou imunomodulační/protizánětlivou kapacitou, jako jsou alogenní placentární kmenové buňky (WJ-MSC a trofoblasty).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hopital Saint Louis - Service de chirurgie plastique reconstructrice et esthétique et traitement chirurgical des brûlés
        • Kontakt:
          • Maurice Mimoun, MD
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hopital Saint Louis - service dermatologie
        • Kontakt:
          • Emmanuelle Bourrat, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s recesivní dystrofickou bulózou epidermolysis a zdraví kontrolní pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s EBDR:

  • Pacienti ve věku 18 až 80 let
  • Klinicky, histologicky a/nebo geneticky potvrzená střední, reverzní nebo generalizovaná, středně těžká až těžká EBDR

Zdravé ovládání:

  • Dospělí ve věku 18 až 80 let
  • Zdraví dárci PBMC: subjekty, které darovaly krev do EFS podle indikačních kritérií, kteří souhlasili s použitím svých vzorků pro výzkumné účely.
  • Zdraví dárci kožní biopsie: jedinci podstupující abdominoplastiku plánovanou v plastické chirurgii, kteří dali souhlas k odběru kožní biopsie z pooperačních zbytků kůže po abdominoplastice.
  • Zdraví dárci obvazů znečištěných exsudáty z kožních ran: subjekt konzultující oddělení plastické chirurgie v rámci běžného pooperačního sledování, kteří dali souhlas k odběru jednoho z obvazů při jejich obvyklé obnově.

Pro všechny předměty:

  • Svobodný, informovaný, písemný souhlas podepsaný osobou a zkoušejícím nejpozději v den zařazení a před jakýmkoliv vyšetřením provedeným v rámci studie.
  • Osoba přidružená k systému sociálního zabezpečení nebo požívající tohoto systému

Kritéria vyloučení:

Pacienti s EBDR:

  • EBH bez definitivní diagnózy nebo jiná než EBDR střední, reverzní nebo generalizovaná
  • Systémová protizánětlivá nebo imunosupresivní léčba po dobu kratší než jeden měsíc
  • Odmítnutí kožní biopsie

Zdravé ovládání:

  • Akutní nebo chronické systémové nebo kožní zánětlivé onemocnění v době odběru vzorků
  • Současná imunosupresivní protizánětlivá léčba v měsíci před odběrem vzorků

Pro všechny předměty:

  • Osoby pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím nebo osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Pacienti, kteří dostávají státní lékařskou pomoc
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravá kontrola
Jiný: Vzorkování
Odběr krve Biopsie kůže Odběr znečištěných obvazů
Pacientů s EBDR
Jiný: Vzorkování
Odběr krve Biopsie kůže Odběr znečištěných obvazů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analýza buněčného (PBMC) a cytokinového (sérového) imunologického podpisu v periferní krvi subjektů s EBDR a zdravých kontrol.
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Buněčné, cytokinové a lipidové imunologické podpisy imunitních buněk
Časové okno: Do 1 roku
Imunitní buňky jsou purifikovány z kožních biopsií a znečištěných obvazů pacientů s EBDR a zdravých kontrol. Jednotlivé údaje budou korelovány se stupněm závažnosti EBD.
Do 1 roku
Imunogenicita a vliv WJ-MSC a trofoblastů
Časové okno: Do 1 roku
Imunogenicita a dopad WJ-MSC a trofoblastů na buněčné, cytokinové a lipidové imunologické podpisy, aktivaci a proliferaci periferních nebo kožních imunitních buněk od pacientů s EBDR a zdravých kontrol pomocí modelů in vitro.
Do 1 roku
Imunogenicita a dopad EV/Ex
Časové okno: Do 1 roku
Imunogenicita a dopad EV/Ex na buněčné, cytokinové a lipidové imunologické signatury, aktivaci a proliferaci periferních nebo kožních imunitních buněk pacientů s EBDR a zdravých kontrol pomocí modelů in vitro.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Reem Al-Daccak, Dr, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP230933

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epidermolysis Bullosa Dystrophica

Klinické studie na Vzorkování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit