열성 영양 장애 표피 수포증 환자의 혈액 및 피부 면역학적 프로필에 대한 연구: 생체 내 분석 및 체외에서 태반 줄기 세포의 영향 (ISTRADEB)
2024년 7월 15일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Etude du Profil Immunologique Sanguin et cutané Des 환자 Atteints d'épidermolyse Bulleuse Dystrophique récessive : Vivo et Impact Des Cellules Souches Placentaires in Vitro 분석
열성 이영양성 수포성 표피박리증(RDEB) 환자는 피부 치유 장애와 함께 급성 및 만성 수포 후 상처로 고통받습니다.
이러한 문제는 콜라겐 VII의 양적 및/또는 질적 체질적 이상과 직접적으로 관련된 점막피부 취약성 및 비정상적인 치유뿐만 아니라 우발적인 피부 및 전신 염증 성분에도 기인합니다.
이러한 염증성 측면은 피부 병변의 지속 및 치유 지연에 기여합니다.
우리의 주요 목표는 동종 태반 줄기 세포(WJ-MSC 및 영양막)와 같은 높은 면역 조절/항염증 능력을 가진 줄기 세포를 사용하는 전략을 개발하기 위한 목표로 RDEB 환자의 전신 면역학적/염증적 특징을 정의하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jérôme Lambert, Pr
- 전화번호: +33142499742
- 이메일: jerome.lambert@u-paris.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Emmannuelle Bourrat, Pr
- 전화번호: +33142499090
- 이메일: emmanuelle.bourrat@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스
- 모병
- Hopital Saint Louis - Service de chirurgie plastique reconstructrice et esthétique et traitement chirurgical des brûlés
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연락하다:
- Maurice Mimoun, MD
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Paris, 프랑스
- 모병
- Hopital Saint Louis - service dermatologie
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연락하다:
- Emmanuelle Bourrat, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
열성 위축성 표피수포증 환자와 건강한 대조군 환자
설명
포함 기준:
EBDR 환자:
- 18~80세 환자
- 임상적, 조직학적 및/또는 유전적으로 확인된 중간, 역전 또는 일반화, 중등도 내지 중증 EBDR
건강한 컨트롤:
- 18~80세 성인
- PBMC 건강한 기증자: 적응증 기준에 따라 EFS에 혈액을 기증했으며 연구 목적으로 샘플을 사용하는 데 동의한 피험자입니다.
- 건강한 피부 생검 기증자: 성형외과 예정에 따라 복부성형 수술을 받고, 수술 후 복부성형술 후 피부 잔존물에서 피부 생검을 채취하는 데 동의한 피험자.
- 피부 상처에서 나온 삼출물로 더러워진 건강한 붕대 기증자: 피험자는 일반적인 수술 후 추적 조사의 일환으로 성형외과에 문의했으며, 일반적인 갱신 기간 동안 드레싱 중 하나를 수집하는 데 동의했습니다.
모든 과목:
- 포함일까지 그리고 연구의 일부로 수행되는 모든 검사 전에 해당 개인과 연구자가 서명한 무료, 정보 제공, 서면 동의입니다.
- 사회 보장 제도에 가입되어 있거나 혜택을 받는 사람
제외 기준:
EBDR 환자:
- 명확한 진단이 없거나 EBDR 중간, 역전 또는 일반화 이외의 EBH
- 1개월 미만의 전신 항염증 또는 면역억제 요법
- 피부 생검 거부
건강한 컨트롤:
- 검체 채취 당시 급성 또는 만성 전신성 또는 피부 염증성 질환
- 검체 채취 전 한 달 동안의 현재 면역억제성 항염증 치료
모든 과목의 경우:
- 후견 또는 관리인의 밑에 있거나 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람
- 국가의료지원을 받는 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 통제
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혈액 채취 피부 생검 더러워진 붕대 채취
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EBDR 환자
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혈액 채취 피부 생검 더러워진 붕대 채취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EBDR 피험자와 건강한 대조군의 말초 혈액에서 세포(PBMC) 및 사이토카인(혈청) 면역학적 특징을 분석합니다.
기간: 최대 1년
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 세포의 세포, 사이토카인, 지질 면역학적 특징
기간: 최대 1년
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면역 세포는 EBDR 환자와 건강한 대조군의 피부 생검과 오염된 드레싱에서 정제됩니다.
개별 데이터는 EBD의 심각도 등급과 상관관계가 있습니다.
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최대 1년
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WJ-MSC 및 영양막의 면역원성과 영향
기간: 최대 1년
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체외 모델을 사용하여 EBDR 환자 및 건강한 대조군의 말초 또는 피부 면역 세포의 세포, 사이토카인 및 지질 면역학적 특징, 활성화 및 증식에 대한 WJ-MSC 및 영양막의 면역원성과 영향.
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최대 1년
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EV/Ex의 면역원성과 영향
기간: 최대 1년
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체외 모델을 사용하여 EBDR 환자와 건강한 대조군의 말초 또는 피부 면역 세포의 세포, 사이토카인 및 지질 면역학적 특징, 활성화 및 증식에 대한 EV/Ex의 면역원성과 영향.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Reem Al-Daccak, Dr, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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