OCDにおける加速深部TMSの有効性
2023年12月11日 更新者：Selim Tumkaya、Pamukkale University
強迫症における加速経頭蓋磁気刺激の有効性
内側前頭前皮質 (mPFC) および前帯状皮質 (ACC) に対する H コイル高周波深部経頭蓋磁気刺激 (dTMS) が、治療抵抗性の強迫性障害への使用として食品医薬品局によって承認されました。
同時に、断続的なシータバースト刺激の適用の有効性と短い治療期間の利点を示す研究が文献にあります。
しかし、強迫性障害患者に対するダブルコーンコイルによる iTBS (50 Hz) の適用の有効性と安全性についての強力な科学的証拠はまだありません。
この研究の目的は、OCD 患者の内側前頭前野 (mPFC) および前帯状皮質 (ACC) に対する ITBS プロトコルによる dTMS の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究は、治療抵抗性の OCD 患者を対象に、ダブルコーンコイルを使用して mPFC と ACC に 1 日 5 セッション適用される ITBS プロトコルの有効性と安全性を調査することを目的としていました。
この研究では、(I) ダブルコーンコイルによる mPFC および ACC の Itbs (50 Hz) 刺激の有効性、および (II) このプロトコルを FDA によって承認された 6 週間ではなく 2 週間にわたって投与する有効性を評価しました。
参加者は、二重盲検法によりランダムに 2 つの並行グループに分けられます。
1 つのグループでは、ITBS (50 Hz) dTMS が mPFC と ACC に適用され、もう 1 つのグループでは、sham tms が同じ領域に適用されます。
このアプリケーションは、1 日 5 回、合計 50 セッションで構成されます。
この申請期間は週末を除く合計 10 日間です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Selim Tümkaya
- 電話番号：+902582964507
- メール：selimtumkaya@gmail.com
研究場所
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Denizli、七面鳥、20160
- Pamukkale University
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コンタクト：
- Selim Tümkaya
- メール：selimtumkaya@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 強迫性障害の臨床診断
- 計画された追加治療前に十分な用量と期間（少なくとも8週間）でSGI選択的セロトニン再取り込み阻害剤を使用したにもかかわらず、治療に対する適切な反応が得られない
- 少なくとも8週間、治療計画において用量または活性物質の変更が行われていないこと
- 18～65歳
- 読み書きができる
- 重大な医学的または神経学的疾患がないこと
除外基準:
- 研究に参加することに同意しない
- 精神病性障害、双極性障害、大うつ病性障害[ハミルトンうつ病評価スケール(HDRS)スコア17以上]、精神遅滞、アルコール物質使用障害、器質的精神障害(認知症、せん妄、頭部)などの精神障害の診断トラウマなど）
- 重要な医学的または神経学的疾患（てんかんなど）の診断。
- 精神遅滞
- 文盲
- 過去6か月以内に電気けいれん療法（ECT）またはTMSを受けたことがある。
- インプラントやペースメーカーなどの人工器官を装着している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アクティブ加速ディープTMS
前帯状皮質と内側前頭前野の dTMS が促進されました。
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前帯状皮質および内側前頭前皮質に対する加速間欠テタバーストディープ経頭蓋磁気刺激 50 Hz
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偽コンパレータ：偽TMS
前帯状皮質と内側前頭前皮質の偽TMS
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前帯状皮質および内側前頭前皮質に対する疑似加速間欠テタバースト経頭蓋磁気刺激 50 Hz
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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強迫症状の重症度
時間枠：前処理 (0. 日) - 作業完了次第 (10. 日) - TMS 塗布完了後 2 週間目 (24. 日)
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イェール・ブラウン強迫性尺度 (Y-BOCS)。
最小値と最大値は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど結果が悪くなります。
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前処理 (0. 日) - 作業完了次第 (10. 日) - TMS 塗布完了後 2 週間目 (24. 日)
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次元強迫症状の重症度
時間枠：前処理 (0. 日) - 作業完了次第 (10. 日) - TMS 塗布完了後 2 週間目 (24. 日)
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次元強迫性スケール (DOCS)。
最小値と最大値は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど結果が悪化することを意味します。
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前処理 (0. 日) - 作業完了次第 (10. 日) - TMS 塗布完了後 2 週間目 (24. 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病の重症度
時間枠：前処理 (0. 日) - 作業完了次第 (10. 日) - TMS 塗布完了後 2 週間目 (24. 日)
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ハミルトンうつ病評価スケール。
最小値と最大値は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど結果が悪くなります。
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前処理 (0. 日) - 作業完了次第 (10. 日) - TMS 塗布完了後 2 週間目 (24. 日)
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不安の程度
時間枠：前処理 (0. 日) - 作業完了次第 (10. 日) - TMS 塗布完了後 2 週間目 (24. 日)
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ハミルトン不安評価スケール。
最小値と最大値は 0 ～ 56 で、スコアが高いほど結果が悪くなります。
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前処理 (0. 日) - 作業完了次第 (10. 日) - TMS 塗布完了後 2 週間目 (24. 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Selim Tümkaya、Pamukkale University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cole EJ, Stimpson KH, Bentzley BS, Gulser M, Cherian K, Tischler C, Nejad R, Pankow H, Choi E, Aaron H, Espil FM, Pannu J, Xiao X, Duvio D, Solvason HB, Hawkins J, Guerra A, Jo B, Raj KS, Phillips AL, Barmak F, Bishop JH, Coetzee JP, DeBattista C, Keller J, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy for Treatment-Resistant Depression. Am J Psychiatry. 2020 Aug 1;177(8):716-726. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.19070720. Epub 2020 Apr 7.
- Carmi L, Tendler A, Bystritsky A, Hollander E, Blumberger DM, Daskalakis J, Ward H, Lapidus K, Goodman W, Casuto L, Feifel D, Barnea-Ygael N, Roth Y, Zangen A, Zohar J. Efficacy and Safety of Deep Transcranial Magnetic Stimulation for Obsessive-Compulsive Disorder: A Prospective Multicenter Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2019 Nov 1;176(11):931-938. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.18101180. Epub 2019 May 21.
- Cole EJ, Phillips AL, Bentzley BS, Stimpson KH, Nejad R, Barmak F, Veerapal C, Khan N, Cherian K, Felber E, Brown R, Choi E, King S, Pankow H, Bishop JH, Azeez A, Coetzee J, Rapier R, Odenwald N, Carreon D, Hawkins J, Chang M, Keller J, Raj K, DeBattista C, Jo B, Espil FM, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Neuromodulation Therapy (SNT): A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2022 Feb;179(2):132-141. doi: 10.1176/appi.ajp.2021.20101429. Epub 2021 Oct 29.
- Carmi L, Alyagon U, Barnea-Ygael N, Zohar J, Dar R, Zangen A. Clinical and electrophysiological outcomes of deep TMS over the medial prefrontal and anterior cingulate cortices in OCD patients. Brain Stimul. 2018 Jan-Feb;11(1):158-165. doi: 10.1016/j.brs.2017.09.004. Epub 2017 Sep 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月18日
一次修了 (推定)
2024年9月18日
研究の完了 (推定)
2024年10月18日
試験登録日
最初に提出
2023年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月11日
最初の投稿 (実際)
2023年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月11日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。