Eficácia do TMS profundo acelerado no TOC
11 de dezembro de 2023 atualizado por: Selim Tumkaya, Pamukkale University
Eficácia da estimulação magnética transcraniana acelerada em obsessivo compulsivo
A estimulação magnética transcraniana profunda de alta frequência (dTMS) com bobina H sobre o córtex pré-frontal medial (mPFC) e o córtex cingulado anterior (ACC) foi aprovada pela Food and Drug Administration para uso em transtorno obsessivo-compulsivo resistente ao tratamento.
Ao mesmo tempo, existem estudos na literatura que mostram a eficácia da aplicação intermitente da estimulação theta burst e as vantagens da curta duração do tratamento.
No entanto, ainda não há evidências científicas fortes sobre a eficácia e segurança da aplicação do iTBS (50 Hz) com bobina de cone duplo em pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do dTMS com protocolo ITBS no córtex pré-frontal medial (mPFC) e no córtex cingulado anterior (ACC) em pacientes com TOC.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo teve como objetivo investigar a eficácia e segurança do protocolo ITBS, que é aplicado ao mPFC e ACC por 5 sessões por dia com bobina de cone duplo em pacientes com TOC resistentes ao tratamento.
Este estudo avaliou (I) a eficácia da estimulação Itbs (50 Hz) do mPFC e ACC com uma bobina de cone duplo e (II) a eficácia da administração deste protocolo durante 2 semanas, em vez de seis semanas, conforme aprovado pelo FDA.
Os participantes serão randomizados em dois grupos paralelos de forma duplo-cega.
Em um grupo, dTMS ITBS (50 Hz) será aplicado ao mPFC e ACC, e no outro grupo, sham tms será aplicado nas mesmas regiões.
A aplicação consiste em um total de 50 sessões, 5 vezes ao dia.
Esta aplicação durará um total de 10 dias, excluindo fins de semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Selim Tümkaya
- Número de telefone: +902582964507
- E-mail: selimtumkaya@gmail.com
Locais de estudo
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Denizli, Peru, 20160
- Pamukkale University
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Contato:
- Selim Tümkaya
- E-mail: selimtumkaya@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de transtorno obsessivo-compulsivo
- Não ter uma resposta adequada ao tratamento apesar do uso de inibidores seletivos da recaptação de serotonina SGI em dose e duração suficientes (pelo menos 8 semanas) antes do tratamento complementar planejado
- Não foram feitas alterações na dose ou na substância ativa no regime de tratamento durante pelo menos 8 semanas
- De 18 a 65 anos
- Capaz de ler e escrever
- Não ter uma doença médica ou neurológica significativa
Critério de exclusão:
- Não fornecer consentimento para participar do estudo
- Diagnóstico de um transtorno psiquiátrico, como transtorno psicótico, transtorno bipolar, transtorno depressivo maior [pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) acima de 17], retardo mental, transtorno por uso de substâncias alcoólicas e transtorno mental orgânico (demência, delírio e transtorno de cabeça). trauma, etc.)
- Diagnóstico de uma doença médica ou neurológica importante (por exemplo, epilepsia);
- Retardo mental
- Analfabetismo
- Ter recebido terapia eletroconvulsiva (ECT) ou TMS nos últimos seis meses;
- Ter qualquer prótese, como implante e marca-passo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: TMS profunda acelerada ativa
DTMS acelerada no córtex cingulado anterior e no córtex pré-frontal medial.
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Explosão teta intermitente acelerada Estimulação magnética transcraniana profunda no córtex cingulado anterior e no córtex pré-frontal medial 50 Hz
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Comparador Falso: EMT falsa
Sham TMS no córtex cingulado anterior e no córtex pré-frontal medial
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Estimulação magnética transcraniana intermitente acelerada simulada de explosão teta no córtex cingulado anterior e no córtex pré-frontal medial 50 Hz
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade dos sintomas obsessivos compulsivos
Prazo: pré-tratamento (0 dias) - assim que o trabalho for concluído (10 dias) - Na 2ª semana após a conclusão da aplicação do TMS (24 dias)
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Escala Obsessivo-Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS).
Os valores mínimo e máximo vão de 0 a 40, e pontuações mais altas significam pior resultado.
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pré-tratamento (0 dias) - assim que o trabalho for concluído (10 dias) - Na 2ª semana após a conclusão da aplicação do TMS (24 dias)
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Gravidade dimensional dos sintomas obsessivo-compulsivos
Prazo: pré-tratamento (0 dias) - assim que o trabalho for concluído (10 dias) - Na 2ª semana após a conclusão da aplicação do TMS (24 dias)
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Escala Dimensional Obsessivo-Compulsiva (DOCS).
Os valores mínimo e máximo vão de 0 a 80, e pontuações mais altas significam pior resultado.
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pré-tratamento (0 dias) - assim que o trabalho for concluído (10 dias) - Na 2ª semana após a conclusão da aplicação do TMS (24 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da Depressão
Prazo: pré-tratamento (0 dias) - assim que o trabalho for concluído (10 dias) - Na 2ª semana após a conclusão da aplicação do TMS (24 dias)
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Escala de avaliação de depressão de Hamilton.
Os valores mínimo e máximo são de 0 a 52, e pontuações mais altas significam um resultado pior
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pré-tratamento (0 dias) - assim que o trabalho for concluído (10 dias) - Na 2ª semana após a conclusão da aplicação do TMS (24 dias)
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Gravidade da ansiedade
Prazo: pré-tratamento (0 dias) - assim que o trabalho for concluído (10 dias) - Na 2ª semana após a conclusão da aplicação do TMS (24 dias)
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Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton.
Os valores mínimo e máximo vão de 0 a 56, e pontuações mais altas significam pior resultado.
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pré-tratamento (0 dias) - assim que o trabalho for concluído (10 dias) - Na 2ª semana após a conclusão da aplicação do TMS (24 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Selim Tümkaya, Pamukkale University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cole EJ, Stimpson KH, Bentzley BS, Gulser M, Cherian K, Tischler C, Nejad R, Pankow H, Choi E, Aaron H, Espil FM, Pannu J, Xiao X, Duvio D, Solvason HB, Hawkins J, Guerra A, Jo B, Raj KS, Phillips AL, Barmak F, Bishop JH, Coetzee JP, DeBattista C, Keller J, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy for Treatment-Resistant Depression. Am J Psychiatry. 2020 Aug 1;177(8):716-726. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.19070720. Epub 2020 Apr 7.
- Carmi L, Tendler A, Bystritsky A, Hollander E, Blumberger DM, Daskalakis J, Ward H, Lapidus K, Goodman W, Casuto L, Feifel D, Barnea-Ygael N, Roth Y, Zangen A, Zohar J. Efficacy and Safety of Deep Transcranial Magnetic Stimulation for Obsessive-Compulsive Disorder: A Prospective Multicenter Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2019 Nov 1;176(11):931-938. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.18101180. Epub 2019 May 21.
- Cole EJ, Phillips AL, Bentzley BS, Stimpson KH, Nejad R, Barmak F, Veerapal C, Khan N, Cherian K, Felber E, Brown R, Choi E, King S, Pankow H, Bishop JH, Azeez A, Coetzee J, Rapier R, Odenwald N, Carreon D, Hawkins J, Chang M, Keller J, Raj K, DeBattista C, Jo B, Espil FM, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Neuromodulation Therapy (SNT): A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2022 Feb;179(2):132-141. doi: 10.1176/appi.ajp.2021.20101429. Epub 2021 Oct 29.
- Carmi L, Alyagon U, Barnea-Ygael N, Zohar J, Dar R, Zangen A. Clinical and electrophysiological outcomes of deep TMS over the medial prefrontal and anterior cingulate cortices in OCD patients. Brain Stimul. 2018 Jan-Feb;11(1):158-165. doi: 10.1016/j.brs.2017.09.004. Epub 2017 Sep 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
18 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
18 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023TIPF023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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