Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van versnelde diepe TMS bij OCD

11 december 2023 bijgewerkt door: Selim Tumkaya, Pamukkale University

Effectiviteit van versnelde transcraniële magnetische stimulatie bij obsessief-compulsieve mensen

H-spoel hoogfrequente diepe transcraniële magnetische stimulatie (dTMS) over de mediale prefrontale cortex (mPFC) en de cortex cingularis anterior (ACC) is door de Food and Drug Administration goedgekeurd voor gebruik bij behandelingsresistente obsessief-compulsieve stoornis. Tegelijkertijd zijn er onderzoeken in de literatuur die de effectiviteit van intermitterende toepassing van theta burst-stimulatie en de voordelen van een korte behandelingsduur aantonen. Er is echter nog geen sterk wetenschappelijk bewijs over de effectiviteit en veiligheid van iTBS (50 Hz)-toepassing met een dubbele kegelspoel bij patiënten met een obsessief-compulsieve stoornis. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van dTMS met het ITBS-protocol op de mediale prefrontale cortex (mPFC) en de anterieure cingulaire cortex (ACC) bij OCD-patiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het huidige onderzoek had tot doel de effectiviteit en veiligheid te onderzoeken van het ITBS-protocol, dat wordt toegepast op de mPFC en ACC gedurende 5 sessies per dag met een dubbele kegelspoel bij behandelingsresistente OCS-patiënten. Deze studie evalueerde (I) de effectiviteit van Itbs (50 Hz) stimulatie van de mPFC en ACC met een spoel met dubbele kegel en (II) de effectiviteit van toediening van dit protocol gedurende 2 weken in plaats van zes weken zoals goedgekeurd door de FDA. Deelnemers worden op een dubbelblinde manier gerandomiseerd in twee parallelle groepen. In de ene groep zal ITBS (50 Hz) dTMS worden toegepast op mPFC en ACC, en in de andere groep zal schijn-tms worden toegepast op dezelfde regio's. De applicatie bestaat uit in totaal 50 sessies, 5 keer per dag. Deze aanvraag duurt in totaal 10 dagen, exclusief weekends.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van obsessief-compulsieve stoornis
  • Geen adequate respons op de behandeling ondanks het gebruik van SGI-selectieve serotonineheropnameremmers in een voldoende dosis en duur (minstens 8 weken) vóór de geplande aanvullende behandeling
  • Er zijn gedurende ten minste 8 weken geen wijzigingen in de dosering of de werkzame stof in het behandelingsschema aangebracht
  • Leeftijd 18-65 jaar
  • Kunnen lezen en schrijven
  • Geen significante medische of neurologische ziekte hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Geen toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek
  • Diagnose van een psychiatrische stoornis, zoals een psychotische stoornis, bipolaire stoornis, depressieve stoornis [Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)-score hoger dan 17], mentale retardatie, stoornis in het gebruik van alcoholmiddelen en organische psychische stoornissen (dementie, delirium en hoofd trauma, enz.)
  • Diagnose van een belangrijke medische of neurologische ziekte (bijvoorbeeld epilepsie);
  • Geestelijke retardatie
  • Analfabetisme
  • Als u in de afgelopen zes maanden elektroconvulsietherapie (ECT) of TMS heeft ondergaan;
  • Het hebben van een prothese, zoals een implantaat en een pacemaker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: actieve versnelde diepe TMS
Versnelde dTMS op de anterieure cingulaire cortex en de mediale prefrontale cortex.
Apparaat: Versnelde diepe iTBS
Versnelde intermitterende teta burst diep Transcraniële magnetische stimulatie op de cortex cingularis anterior en mediale prefrontale cortex 50 Hz
Sham-vergelijker: schijn TMS
Sham TMS op de anterieure cingulaire cortex en de mediale prefrontale cortex
Apparaat: Versnelde schijn-iTBS
Schijnversnelde intermitterende teta-burst Transcraniële magnetische stimulatie op de cortex cingularis anterior en mediale prefrontale cortex 50 Hz

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Obsessieve-compulsieve symptomen ernst
Tijdsspanne: voorbehandeling (0.dagen) - zodra de werkzaamheden klaar zijn (10. dagen) - In de 2e week nadat de TMS-applicatie is afgerond (24. dagen)
Obsessief-compulsieve schaal van Yale-Brown (Y-BOCS). De minimum- en maximumwaarden zijn 0-40, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
voorbehandeling (0.dagen) - zodra de werkzaamheden klaar zijn (10. dagen) - In de 2e week nadat de TMS-applicatie is afgerond (24. dagen)
Dimensionale obsessieve compulsieve ernst van de symptomen
Tijdsspanne: voorbehandeling (0.dagen) - zodra de werkzaamheden klaar zijn (10. dagen) - In de 2e week nadat de TMS-applicatie is afgerond (24. dagen)
Dimensionale obsessief-compulsieve schaal (DOCS). De minimum- en maximumwaarden zijn 0-80, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
voorbehandeling (0.dagen) - zodra de werkzaamheden klaar zijn (10. dagen) - In de 2e week nadat de TMS-applicatie is afgerond (24. dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van depressie
Tijdsspanne: voorbehandeling (0.dagen) - zodra de werkzaamheden klaar zijn (10. dagen) - In de 2e week nadat de TMS-applicatie is afgerond (24. dagen)
Hamilton-depressiebeoordelingsschaal. De minimum- en maximumwaarden zijn 0-52, en hogere scores betekenen een slechter resultaat
voorbehandeling (0.dagen) - zodra de werkzaamheden klaar zijn (10. dagen) - In de 2e week nadat de TMS-applicatie is afgerond (24. dagen)
Ernst van angst
Tijdsspanne: voorbehandeling (0.dagen) - zodra de werkzaamheden klaar zijn (10. dagen) - In de 2e week nadat de TMS-applicatie is afgerond (24. dagen)
Hamilton-angstbeoordelingsschaal. De minimum- en maximumwaarden zijn 0-56, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
voorbehandeling (0.dagen) - zodra de werkzaamheden klaar zijn (10. dagen) - In de 2e week nadat de TMS-applicatie is afgerond (24. dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pamukkale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Selim Tümkaya, Pamukkale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

18 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

18 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

18 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023TIPF023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren