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Efficacité du TMS profond accéléré dans le TOC

11 décembre 2023 mis à jour par: Selim Tumkaya, Pamukkale University

Efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne accélérée dans les troubles obsessionnels compulsifs

La stimulation magnétique transcrânienne profonde (dTMS) à haute fréquence par bobine H sur le cortex préfrontal médial (mPFC) et le cortex cingulaire antérieur (ACC) a été approuvée par la Food and Drug Administration pour une utilisation dans le trouble obsessionnel-compulsif résistant au traitement. Dans le même temps, il existe des études dans la littérature montrant l’efficacité de l’application intermittente de stimulation thêta burst et les avantages d’une courte durée de traitement. Cependant, il n'existe pas encore de preuves scientifiques solides sur l'efficacité et la sécurité de l'application iTBS (50 Hz) avec une antenne à double cône chez les patients atteints de troubles obsessionnels compulsifs. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du dTMS avec le protocole ITBS sur le cortex préfrontal médial (mPFC) et le cortex cingulaire antérieur (ACC) chez les patients atteints de TOC.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude actuelle visait à étudier l'efficacité et la sécurité du protocole ITBS, qui est appliqué au mPFC et à l'ACC pendant 5 séances par jour avec une bobine à double cône chez les patients atteints de TOC résistants au traitement. Cette étude a évalué (I) l'efficacité de la stimulation Itbs (50 Hz) du mPFC et de l'ACC avec une bobine à double cône et (II) l'efficacité de l'administration de ce protocole sur 2 semaines au lieu de six semaines comme approuvé par la FDA. Les participants seront randomisés en deux groupes parallèles en double aveugle. Dans un groupe, le dTMS ITBS (50 Hz) sera appliqué au mPFC et à l'ACC, et dans l'autre groupe, le simulacre de tms sera appliqué aux mêmes régions. L'application comprend un total de 50 séances, 5 fois par jour. Cette application durera au total 10 jours hors week-end.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du trouble obsessionnel-compulsif
  • Ne pas avoir de réponse adéquate au traitement malgré l'utilisation d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine SGI à une dose et une durée suffisantes (au moins 8 semaines) avant le traitement d'appoint prévu
  • Aucune modification de dose ou de substance active n'a été apportée au schéma thérapeutique depuis au moins 8 semaines.
  • Âgé de 18 à 65 ans
  • Capable de lire et d'écrire
  • Ne pas avoir de maladie médicale ou neurologique importante

Critère d'exclusion:

  • Ne pas donner son consentement pour participer à l’étude
  • Diagnostic d'un trouble psychiatrique, tel qu'un trouble psychotique, un trouble bipolaire, un trouble dépressif majeur [score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) supérieur à 17], un retard mental, un trouble lié à l'usage de substances alcooliques et un trouble mental organique (démence, délire et troubles de la tête). traumatisme, etc.)
  • Diagnostic d'une maladie médicale ou neurologique importante (par exemple, l'épilepsie);
  • Retard mental
  • Analphabétisme
  • Avoir reçu une thérapie électroconvulsive (ECT) ou TMS au cours des six derniers mois ;
  • Avoir une prothèse, comme un implant et un stimulateur cardiaque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TMS profond accéléré actif
DTMS accéléré sur le cortex cingulaire antérieur et le cortex préfrontal médial.
Dispositif: ITBS profond accéléré
Explosion teta intermittente accélérée Stimulation magnétique transcrânienne profonde sur le cortex cingulaire antérieur et le cortex préfrontal médial 50 Hz
Comparateur factice: faux TMS
TMS factice sur le cortex cingulaire antérieur et le cortex préfrontal médial
Dispositif: ITBS fictif accéléré
Stimulation magnétique transcrânienne accélérée fictive sur le cortex cingulaire antérieur et le cortex préfrontal médial 50 Hz

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des symptômes obsessionnels compulsifs
Délai: prétraitement (0,jours) - dès la fin des travaux (10,jours) - Dans la 2ème semaine après la fin de l'application du TMS (24,jours)
Échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown (Y-BOCS). Les valeurs minimales et maximales sont comprises entre 0 et 40, et des scores plus élevés signifient un pire résultat.
prétraitement (0,jours) - dès la fin des travaux (10,jours) - Dans la 2ème semaine après la fin de l'application du TMS (24,jours)
Gravité dimensionnelle des symptômes obsessionnels compulsifs
Délai: prétraitement (0,jours) - dès la fin des travaux (10,jours) - Dans la 2ème semaine après la fin de l'application du TMS (24,jours)
Échelle dimensionnelle obsessionnelle-compulsive (DOCS). Les valeurs minimales et maximales sont comprises entre 0 et 80, et des scores plus élevés signifient un pire résultat.
prétraitement (0,jours) - dès la fin des travaux (10,jours) - Dans la 2ème semaine après la fin de l'application du TMS (24,jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la dépression
Délai: prétraitement (0,jours) - dès la fin des travaux (10,jours) - Dans la 2ème semaine après la fin de l'application du TMS (24,jours)
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton. Les valeurs minimales et maximales sont comprises entre 0 et 52, et des scores plus élevés signifient un pire résultat.
prétraitement (0,jours) - dès la fin des travaux (10,jours) - Dans la 2ème semaine après la fin de l'application du TMS (24,jours)
Gravité de l'anxiété
Délai: prétraitement (0,jours) - dès la fin des travaux (10,jours) - Dans la 2ème semaine après la fin de l'application du TMS (24,jours)
Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton. Les valeurs minimales et maximales sont comprises entre 0 et 56, et des scores plus élevés signifient un pire résultat.
prétraitement (0,jours) - dès la fin des travaux (10,jours) - Dans la 2ème semaine après la fin de l'application du TMS (24,jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pamukkale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Selim Tümkaya, Pamukkale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

18 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

18 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Première publication (Réel)

20 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023TIPF023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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