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Efficacia della TMS profonda accelerata nel disturbo ossessivo compulsivo

11 dicembre 2023 aggiornato da: Selim Tumkaya, Pamukkale University

Efficacia della stimolazione magnetica transcranica accelerata nell'ossessivo compulsivo

La stimolazione magnetica transcranica profonda ad alta frequenza (dTMS) con bobina H sulla corteccia prefrontale mediale (mPFC) e sulla corteccia cingolata anteriore (ACC) è stata approvata dalla Food and Drug Administration per l'uso nel disturbo ossessivo-compulsivo resistente al trattamento. Allo stesso tempo, esistono studi in letteratura che dimostrano l’efficacia dell’applicazione intermittente della stimolazione theta burst e i vantaggi di una breve durata del trattamento. Tuttavia, non esistono ancora prove scientifiche solide sull’efficacia e sulla sicurezza dell’applicazione di iTBS (50 Hz) con bobina a doppio cono in pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della dTMS con protocollo ITBS sulla corteccia prefrontale mediale (mPFC) e sulla corteccia cingolata anteriore (ACC) nei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio mirava a indagare l'efficacia e la sicurezza del protocollo ITBS, che viene applicato a mPFC e ACC per 5 sessioni al giorno con una bobina a doppio cono in pazienti con disturbo ossessivo compulsivo resistenti al trattamento. Questo studio ha valutato (I) l'efficacia della stimolazione Itbs (50 Hz) dell'mPFC e dell'ACC con una bobina a doppio cono e (II) l'efficacia della somministrazione di questo protocollo per 2 settimane anziché sei settimane come approvato dalla FDA. I partecipanti verranno randomizzati in due gruppi paralleli in doppio cieco. In un gruppo, il dTMS ITBS (50 Hz) verrà applicato a mPFC e ACC, mentre nell'altro gruppo, il tms fittizio verrà applicato alle stesse regioni. L'applicazione consiste in un totale di 50 sessioni, 5 volte al giorno. Questa applicazione durerà per un totale di 10 giorni esclusi i fine settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del disturbo ossessivo-compulsivo
  • Non avere una risposta adeguata al trattamento nonostante l'uso di un SGI inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina in una dose e durata sufficienti (almeno 8 settimane) prima del trattamento aggiuntivo pianificato
  • Non sono state apportate modifiche alla dose o al principio attivo nel regime di trattamento per almeno 8 settimane
  • Età 18-65 anni
  • In grado di leggere e scrivere
  • Non avere una malattia medica o neurologica significativa

Criteri di esclusione:

  • Non fornire il consenso per partecipare allo studio
  • Diagnosi di un disturbo psichiatrico, come disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore [punteggio sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS) superiore a 17], ritardo mentale, disturbo da uso di sostanze alcoliche e disturbo mentale organico (demenza, delirio e mal di testa). traumi, ecc.)
  • Diagnosi di un'importante malattia medica o neurologica (ad esempio, epilessia);
  • Ritardo mentale
  • Analfabetismo
  • Aver ricevuto terapia elettroconvulsivante (ECT) o TMS negli ultimi sei mesi;
  • Avere qualsiasi protesi, come un impianto e un pacemaker.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TMS profonda accelerata attiva
DTMS accelerato sulla corteccia cingolata anteriore e sulla corteccia prefrontale mediale.
Dispositivo: ITBS profondo accelerato
Teta burst intermittente accelerato Stimolazione magnetica transcranica profonda sulla corteccia cingolata anteriore e sulla corteccia prefrontale mediale 50 Hz
Comparatore fittizio: finta TMS
TMS simulata sulla corteccia cingolata anteriore e sulla corteccia prefrontale mediale
Dispositivo: Sham iTBS accelerato
Teta burst intermittente accelerato simulato Stimolazione magnetica transcranica sulla corteccia cingolata anteriore e sulla corteccia prefrontale mediale 50 Hz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi ossessivo-compulsivi
Lasso di tempo: pretrattamento (0 giorni) - non appena il lavoro è completato (10 giorni) - Nella 2a settimana dopo il completamento dell'applicazione TMS (24 giorni)
Scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown (Y-BOCS). I valori minimo e massimo sono 0-40 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
pretrattamento (0 giorni) - non appena il lavoro è completato (10 giorni) - Nella 2a settimana dopo il completamento dell'applicazione TMS (24 giorni)
Gravità dimensionale dei sintomi ossessivo-compulsivi
Lasso di tempo: pretrattamento (0 giorni) - non appena il lavoro è completato (10 giorni) - Nella 2a settimana dopo il completamento dell'applicazione TMS (24 giorni)
Scala dimensionale ossessivo-compulsiva (DOCS). I valori minimo e massimo sono 0-80 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
pretrattamento (0 giorni) - non appena il lavoro è completato (10 giorni) - Nella 2a settimana dopo il completamento dell'applicazione TMS (24 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della depressione
Lasso di tempo: pretrattamento (0 giorni) - non appena il lavoro è completato (10 giorni) - Nella 2a settimana dopo il completamento dell'applicazione TMS (24 giorni)
Scala di valutazione della depressione di Hamilton. I valori minimo e massimo sono 0-52 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore
pretrattamento (0 giorni) - non appena il lavoro è completato (10 giorni) - Nella 2a settimana dopo il completamento dell'applicazione TMS (24 giorni)
Gravità dell'ansia
Lasso di tempo: pretrattamento (0 giorni) - non appena il lavoro è completato (10 giorni) - Nella 2a settimana dopo il completamento dell'applicazione TMS (24 giorni)
Scala di valutazione dell’ansia di Hamilton. I valori minimo e massimo sono 0-56 e i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
pretrattamento (0 giorni) - non appena il lavoro è completato (10 giorni) - Nella 2a settimana dopo il completamento dell'applicazione TMS (24 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pamukkale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Selim Tümkaya, Pamukkale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

18 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

18 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

18 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023TIPF023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ITBS profondo accelerato

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