Efectividad de la EMT profunda acelerada en el TOC
11 de diciembre de 2023 actualizado por: Selim Tumkaya, Pamukkale University
Efectividad de la estimulación magnética transcraneal acelerada en obsesivo compulsivo
La estimulación magnética transcraneal profunda (dTMS) de alta frecuencia con bobina H sobre la corteza prefrontal medial (mPFC) y la corteza cingulada anterior (ACC) ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos para su uso en el trastorno obsesivo compulsivo resistente al tratamiento.
Al mismo tiempo, existen estudios en la literatura que muestran la eficacia de la aplicación intermitente de estimulación theta burst y las ventajas de una corta duración del tratamiento.
Sin embargo, aún no existe evidencia científica sólida sobre la efectividad y seguridad de la aplicación de iTBS (50 Hz) con una bobina de doble cono en pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de dTMS con protocolo ITBS en la corteza prefrontal medial (mPFC) y la corteza cingulada anterior (ACC) en pacientes con TOC.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio tuvo como objetivo investigar la efectividad y seguridad del protocolo ITBS, que se aplica al mPFC y ACC durante 5 sesiones por día con una bobina de doble cono en pacientes con TOC resistentes al tratamiento.
Este estudio evaluó (I) la efectividad de la estimulación Itbs (50 Hz) de mPFC y ACC con una bobina de doble cono y (II) la efectividad de administrar este protocolo durante 2 semanas en lugar de seis semanas como lo aprobó la FDA.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos paralelos de forma doble ciego.
En un grupo, se aplicará dTMS ITBS (50 Hz) a mPFC y ACC, y en el otro grupo, se aplicarán tms simulados a las mismas regiones.
La aplicación consta de un total de 50 sesiones, 5 veces al día.
Esta solicitud tendrá una duración total de 10 días excluyendo los fines de semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Selim Tümkaya
- Número de teléfono: +902582964507
- Correo electrónico: selimtumkaya@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Denizli, Pavo, 20160
- Pamukkale University
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Contacto:
- Selim Tümkaya
- Correo electrónico: selimtumkaya@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del trastorno obsesivo-compulsivo.
- No tener una respuesta adecuada al tratamiento a pesar del uso de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina SGI en una dosis y duración suficientes (al menos 8 semanas) antes del tratamiento complementario planificado.
- No se han realizado cambios de dosis o principio activo en el régimen de tratamiento durante al menos 8 semanas.
- Edad 18-65 años
- Capaz de leer y escribir
- No tener una enfermedad médica o neurológica significativa.
Criterio de exclusión:
- No dar consentimiento para participar en el estudio.
- Diagnóstico de un trastorno psiquiátrico, como trastorno psicótico, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor [puntuación superior a 17 en la Escala de Depresión de Hamilton (HDRS)], retraso mental, trastorno por consumo de sustancias alcohólicas y trastorno mental orgánico (demencia, delirio y trastornos mentales). traumatismos, etc).
- Diagnóstico de una enfermedad médica o neurológica importante (por ejemplo, epilepsia);
- Retraso mental
- Analfabetismo
- Haber recibido terapia electroconvulsiva (ECT) o TMS en los últimos seis meses;
- Tener alguna prótesis, como implante y marcapasos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: TMS profundo acelerado activo
DTMS acelerada en la corteza cingulada anterior y la corteza prefrontal medial.
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Teta burst intermitente acelerado Estimulación magnética transcraneal profunda en la corteza cingulada anterior y la corteza prefrontal medial 50 Hz
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Comparador falso: TMS falso
TMS simulado en la corteza cingulada anterior y la corteza prefrontal medial
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Estimulación magnética transcraneal con ráfaga teta intermitente acelerada simulada en la corteza cingulada anterior y la corteza prefrontal medial 50 Hz
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de los síntomas obsesivo-compulsivos.
Periodo de tiempo: pretratamiento (0 días) - tan pronto como se complete el trabajo (10 días) - En la segunda semana después de completar la aplicación de TMS (24 días)
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Escala Obsesivo-Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS).
Los valores mínimo y máximo son de 0 a 40 y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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pretratamiento (0 días) - tan pronto como se complete el trabajo (10 días) - En la segunda semana después de completar la aplicación de TMS (24 días)
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Gravedad del síntoma obsesivo compulsivo dimensional
Periodo de tiempo: pretratamiento (0 días) - tan pronto como se complete el trabajo (10 días) - En la segunda semana después de completar la aplicación de TMS (24 días)
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Escala dimensional obsesivo-compulsiva (DOCS).
Los valores mínimo y máximo son de 0 a 80 y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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pretratamiento (0 días) - tan pronto como se complete el trabajo (10 días) - En la segunda semana después de completar la aplicación de TMS (24 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: pretratamiento (0 días) - tan pronto como se complete el trabajo (10 días) - En la segunda semana después de completar la aplicación de TMS (24 días)
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Escala de calificación de depresión de Hamilton.
Los valores mínimo y máximo son 0-52, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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pretratamiento (0 días) - tan pronto como se complete el trabajo (10 días) - En la segunda semana después de completar la aplicación de TMS (24 días)
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Gravedad de la ansiedad
Periodo de tiempo: pretratamiento (0 días) - tan pronto como se complete el trabajo (10 días) - En la segunda semana después de completar la aplicación de TMS (24 días)
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Escala de calificación de ansiedad de Hamilton.
Los valores mínimo y máximo son de 0 a 56 y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
pretratamiento (0 días) - tan pronto como se complete el trabajo (10 días) - En la segunda semana después de completar la aplicación de TMS (24 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Selim Tümkaya, Pamukkale University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Cole EJ, Stimpson KH, Bentzley BS, Gulser M, Cherian K, Tischler C, Nejad R, Pankow H, Choi E, Aaron H, Espil FM, Pannu J, Xiao X, Duvio D, Solvason HB, Hawkins J, Guerra A, Jo B, Raj KS, Phillips AL, Barmak F, Bishop JH, Coetzee JP, DeBattista C, Keller J, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy for Treatment-Resistant Depression. Am J Psychiatry. 2020 Aug 1;177(8):716-726. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.19070720. Epub 2020 Apr 7.
- Carmi L, Tendler A, Bystritsky A, Hollander E, Blumberger DM, Daskalakis J, Ward H, Lapidus K, Goodman W, Casuto L, Feifel D, Barnea-Ygael N, Roth Y, Zangen A, Zohar J. Efficacy and Safety of Deep Transcranial Magnetic Stimulation for Obsessive-Compulsive Disorder: A Prospective Multicenter Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2019 Nov 1;176(11):931-938. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.18101180. Epub 2019 May 21.
- Cole EJ, Phillips AL, Bentzley BS, Stimpson KH, Nejad R, Barmak F, Veerapal C, Khan N, Cherian K, Felber E, Brown R, Choi E, King S, Pankow H, Bishop JH, Azeez A, Coetzee J, Rapier R, Odenwald N, Carreon D, Hawkins J, Chang M, Keller J, Raj K, DeBattista C, Jo B, Espil FM, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Neuromodulation Therapy (SNT): A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2022 Feb;179(2):132-141. doi: 10.1176/appi.ajp.2021.20101429. Epub 2021 Oct 29.
- Carmi L, Alyagon U, Barnea-Ygael N, Zohar J, Dar R, Zangen A. Clinical and electrophysiological outcomes of deep TMS over the medial prefrontal and anterior cingulate cortices in OCD patients. Brain Stimul. 2018 Jan-Feb;11(1):158-165. doi: 10.1016/j.brs.2017.09.004. Epub 2017 Sep 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
18 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
18 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
18 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023TIPF023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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