Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Accelereret Deep TMS ved OCD

11. december 2023 opdateret af: Selim Tumkaya, Pamukkale University

Effektiviteten af ​​accelereret transkraniel magnetisk stimulering ved obsessiv-kompulsiv

H-spole højfrekvent dyb transkraniel magnetisk stimulering (dTMS) over den mediale præfrontale cortex (mPFC) og den anteriore cingulate cortex (ACC) er blevet godkendt af Food and Drug Administration til brug ved behandlingsresistente obsessiv-kompulsive lidelser. Samtidig er der studier i litteraturen, der viser effektiviteten af ​​intermitterende theta burst-stimulering og fordelene ved kort behandlingsvarighed. Der er dog endnu ingen stærke videnskabelige beviser på effektiviteten og sikkerheden af ​​iTBS (50 Hz) applikation med en dobbeltkeglespole hos patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​dTMS med ITBS-protokol på den mediale præfrontale cortex (mPFC) og anterior cingulate cortex (ACC) hos OCD-patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​ITBS-protokollen, som anvendes på mPFC og ACC i 5 sessioner om dagen med en dobbeltkeglespiral hos behandlingsresistente OCD-patienter. Denne undersøgelse evaluerede (I) effektiviteten af ​​Itbs (50 Hz)-stimulering af mPFC og ACC med en dobbeltkeglespole og (II) effektiviteten af ​​at administrere denne protokol over 2 uger i stedet for seks uger som godkendt af FDA. Deltagerne vil blive randomiseret i to parallelle grupper på en dobbeltblind måde. I den ene gruppe vil ITBS (50 Hz) dTMS blive anvendt på mPFC og ACC, og i den anden gruppe vil sham tms blive anvendt på de samme regioner. Ansøgningen består af i alt 50 sessioner, 5 gange om dagen. Denne ansøgning vil vare i i alt 10 dage eksklusive weekender.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse
  • Ikke at have et tilstrækkeligt respons på behandlingen på trods af brugen af ​​en SGI-selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer i en tilstrækkelig dosis og varighed (mindst 8 uger) før den planlagte tillægsbehandling
  • Der er ikke foretaget ændringer i dosis eller aktivstof i behandlingsregimet i mindst 8 uger
  • I alderen 18-65 år
  • Kan læse og skrive
  • Ikke at have en væsentlig medicinsk eller neurologisk sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Giver ikke samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Diagnose af en psykiatrisk lidelse, såsom psykotisk lidelse, bipolar lidelse, svær depressiv lidelse [Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) score over 17], mental retardering, alkoholmisbrugsforstyrrelse og organisk psykisk lidelse (demens, delirium og hoved) traumer osv.)
  • Diagnose af en vigtig medicinsk eller neurologisk sygdom (f.eks. epilepsi);
  • Mental retardering
  • Analfabetisme
  • Efter at have modtaget elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller TMS inden for de sidste seks måneder;
  • At have nogen protese, såsom et implantat og pacemaker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aktiv accelereret dyb TMS
Accelereret dTMS på anterior cingulate cortex og medial præfrontal cortex.
Enhed: Accelereret dyb iTBS
Accelereret intermitterende teta burst dyb transkraniel magnetisk stimulering på anterior cingulate cortex og medial præfrontal cortex 50 Hz
Sham-komparator: falsk TMS
Sham TMS på anterior cingulate cortex og medial præfrontal cortex
Enhed: Accelereret Sham iTBS
Sham accelereret intermitterende teta burst Transkraniel magnetisk stimulering på forreste cingulate cortex og medial præfrontal cortex 50 Hz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af obsessiv-kompulsive symptomer
Tidsramme: forbehandling (0.dage) - så snart arbejdet er afsluttet (10. dage) - I 2. uge efter TMS-ansøgning er afsluttet (24. dage)
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS). Minimums- og maksimumværdierne er 0-40, og højere score betyder et dårligere resultat.
forbehandling (0.dage) - så snart arbejdet er afsluttet (10. dage) - I 2. uge efter TMS-ansøgning er afsluttet (24. dage)
Dimensionel obsessiv-kompulsiv symptom sværhedsgrad
Tidsramme: forbehandling (0.dage) - så snart arbejdet er afsluttet (10. dage) - I 2. uge efter TMS-ansøgning er afsluttet (24. dage)
Dimensional Obsessive-Compulsive Scale (DOCS). Minimum- og maksimumværdierne er 0-80, og højere score betyder et dårligere resultat.
forbehandling (0.dage) - så snart arbejdet er afsluttet (10. dage) - I 2. uge efter TMS-ansøgning er afsluttet (24. dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​depression
Tidsramme: forbehandling (0.dage) - så snart arbejdet er afsluttet (10. dage) - I 2. uge efter TMS-ansøgning er afsluttet (24. dage)
Hamilton Depression Rating Scale. Minimums- og maksimumværdierne er 0-52, og højere score betyder et dårligere resultat
forbehandling (0.dage) - så snart arbejdet er afsluttet (10. dage) - I 2. uge efter TMS-ansøgning er afsluttet (24. dage)
Sværhedsgrad af angst
Tidsramme: forbehandling (0.dage) - så snart arbejdet er afsluttet (10. dage) - I 2. uge efter TMS-ansøgning er afsluttet (24. dage)
Hamilton Anxiety Rating Scale. Minimums- og maksimumværdierne er 0-56, og højere score betyder et dårligere resultat.
forbehandling (0.dage) - så snart arbejdet er afsluttet (10. dage) - I 2. uge efter TMS-ansøgning er afsluttet (24. dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pamukkale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Selim Tümkaya, Pamukkale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

18. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

18. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2023

Først opslået (Faktiske)

20. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023TIPF023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Accelereret dyb iTBS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner