Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost akcelerovaného hlubokého TMS u OCD

11. prosince 2023 aktualizováno: Selim Tumkaya, Pamukkale University

Účinnost zrychlené transkraniální magnetické stimulace u obsedantně kompulzivních

H-coil vysokofrekvenční hluboká transkraniální magnetická stimulace (dTMS) nad mediálním prefrontálním kortexem (mPFC) a přední cingulární kůrou (ACC) byla schválena Food and Drug Administration pro použití u obsedantně-kompulzivní poruchy odolné vůči léčbě. Zároveň jsou v literatuře studie ukazující účinnost aplikace intermitentní theta burst stimulace a výhody krátké doby léčby. Zatím však neexistují žádné silné vědecké důkazy o účinnosti a bezpečnosti aplikace iTBS (50 Hz) s dvoukuželovou cívkou u pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou. Cílem této studie je zhodnotit účinnost dTMS s protokolem ITBS na mediální prefrontální kortex (mPFC) a přední cingulární kortex (ACC) u pacientů s OCD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie měla za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost protokolu ITBS, který je aplikován na mPFC a ACC po dobu 5 sezení denně s dvoukuželovou spirálkou u pacientů s OCD rezistentních na léčbu. Tato studie hodnotila (I) účinnost Itbs (50 Hz) stimulace mPFC a ACC pomocí dvoukuželové cívky a (II) účinnost podávání tohoto protokolu po dobu 2 týdnů spíše než šest týdnů, jak bylo schváleno FDA. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou paralelních skupin dvojitě zaslepeným způsobem. V jedné skupině bude ITBS (50 Hz) dTMS aplikováno na mPFC a ACC a ve druhé skupině bude na stejné oblasti aplikováno falešné tms. Aplikace se skládá celkem z 50 sezení, 5x denně. Tato aplikace bude trvat celkem 10 dní s výjimkou víkendů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika obsedantně-kompulzivní poruchy
  • Nedostatek adekvátní odpovědi na léčbu navzdory použití selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu SGI v dostatečné dávce a délce (alespoň 8 týdnů) před plánovanou přídavnou léčbou
  • V léčebném režimu nebyly po dobu alespoň 8 týdnů provedeny žádné změny v dávce nebo léčivé látce
  • Ve věku 18-65 let
  • Umět číst a psát
  • Nemít závažné zdravotní nebo neurologické onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Neposkytnutí souhlasu s účastí ve studii
  • Diagnóza psychiatrické poruchy, jako je psychotická porucha, bipolární porucha, velká depresivní porucha [Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) skóre nad 17], mentální retardace, porucha užívání návykových látek a organická duševní porucha (demence, delirium a hlava trauma atd.)
  • Diagnóza důležitého lékařského nebo neurologického onemocnění (např. epilepsie);
  • Mentální retardace
  • Negramotnost
  • Absolvování elektrokonvulzivní terapie (ECT) nebo TMS během posledních šesti měsíců;
  • Mít jakoukoli protézu, jako je implantát a kardiostimulátor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: aktivní akcelerovaný hluboký TMS
Akcelerovaná dTMS na přední cingulární kůře a mediální prefrontální kůře.
Přístroj: Zrychlené hluboké iTBS
Zrychlené intermitantní propuknutí tety hluboké Transkraniální magnetická stimulace na přední cingulární kůře a mediální prefrontální kůře 50 Hz
Falešný srovnávač: falešný TMS
Sham TMS na přední cingulární kůře a mediální prefrontální kůře
Přístroj: Zrychlené Sham iTBS
Falešně akcelerovaný intermitantní výbuch teta Transkraniální magnetická stimulace na přední cingulární kůře a mediální prefrontální kůře 50 Hz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost obsedantně kompulzivních příznaků
Časové okno: předúprava (0. dní) - jakmile je práce dokončena (10. dní) - 2. týden po dokončení aplikace TMS (24. dní)
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS). Minimální a maximální hodnoty jsou 0-40 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
předúprava (0. dní) - jakmile je práce dokončena (10. dní) - 2. týden po dokončení aplikace TMS (24. dní)
Závažnost rozměrných obsedantně kompulzivních symptomů
Časové okno: předúprava (0. dní) - jakmile je práce dokončena (10. dní) - 2. týden po dokončení aplikace TMS (24. dní)
Dimenzionální obsedantně-kompulzivní škála (DOCS). Minimální a maximální hodnoty jsou 0-80 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
předúprava (0. dní) - jakmile je práce dokončena (10. dní) - 2. týden po dokončení aplikace TMS (24. dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deprese
Časové okno: předúprava (0. dní) - jakmile je práce dokončena (10. dní) - 2. týden po dokončení aplikace TMS (24. dní)
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese. Minimální a maximální hodnoty jsou 0-52 a vyšší skóre znamená horší výsledek
předúprava (0. dní) - jakmile je práce dokončena (10. dní) - 2. týden po dokončení aplikace TMS (24. dní)
Závažnost úzkosti
Časové okno: předúprava (0. dní) - jakmile je práce dokončena (10. dní) - 2. týden po dokončení aplikace TMS (24. dní)
Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti. Minimální a maximální hodnoty jsou 0-56 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
předúprava (0. dní) - jakmile je práce dokončena (10. dní) - 2. týden po dokončení aplikace TMS (24. dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pamukkale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Selim Tümkaya, Pamukkale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

18. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023TIPF023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zrychlené hluboké iTBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit