Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ускоренной глубокой ТМС при ОКР

11 декабря 2023 г. обновлено: Selim Tumkaya, Pamukkale University

Эффективность ускоренной транскраниальной магнитной стимуляции при обсессивно-компульсивном синдроме

Высокочастотная глубокая транскраниальная магнитная стимуляция (dTMS) H-катушки над медиальной префронтальной корой (mPFC) и передней поясной извилиной корой (ACC) была одобрена Управлением по контролю за продуктами и лекарствами для использования при резистентном к лечению обсессивно-компульсивном расстройстве. В то же время в литературе имеются исследования, показывающие эффективность применения прерывистой тета-стимуляции и преимущества короткой продолжительности лечения. Однако убедительных научных доказательств эффективности и безопасности применения iTBS (50 Гц) с двухконусной катушкой у пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством пока нет. Целью данного исследования является оценка эффективности dTMS с протоколом ITBS на медиальную префронтальную кору (mPFC) и переднюю поясную извилину (ACC) у пациентов с ОКР.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование было направлено на изучение эффективности и безопасности протокола ITBS, который применяется к mPFC и ACC в течение 5 сеансов в день с использованием катушки с двойным конусом у пациентов с ОКР, резистентных к лечению. В этом исследовании оценивалась (I) эффективность стимуляции Itbs (50 Гц) mPFC и ACC с помощью катушки с двойным конусом и (II) эффективность применения этого протокола в течение 2 недель, а не шести недель, как одобрено FDA. Участники будут рандомизированы на две параллельные группы двойным слепым методом. В одной группе ITBS (50 Гц) dTMS будет применяться к mPFC и ACC, а в другой группе к тем же регионам будет применяться имитация tms. Приложение состоит из 50 сеансов по 5 раз в день. Это приложение будет действовать в общей сложности 10 дней, исключая выходные.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Selim Tümkaya
  • Номер телефона: +902582964507
  • Электронная почта: selimtumkaya@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз обсессивно-компульсивного расстройства
  • Отсутствие адекватного ответа на лечение, несмотря на использование селективных ингибиторов обратного захвата серотонина SGI в достаточной дозе и продолжительности (не менее 8 недель) перед запланированным дополнительным лечением.
  • В схеме лечения не производилось изменений дозы или действующего вещества в течение как минимум 8 недель.
  • Возраст 18-65 лет
  • Умеет читать и писать
  • Отсутствие серьезных медицинских или неврологических заболеваний.

Критерий исключения:

  • Не предоставление согласия на участие в исследовании
  • Диагноз психического расстройства, такого как психотическое расстройство, биполярное расстройство, большое депрессивное расстройство (балл по шкале депрессии Гамильтона (HDRS) выше 17), умственная отсталость, расстройство, связанное с употреблением алкогольных психоактивных веществ, и органическое психическое расстройство (деменция, делирий и головокружение). травма и др.)
  • Диагностика важного медицинского или неврологического заболевания (например, эпилепсии);
  • Умственная отсталость
  • Неграмотность
  • Получение электросудорожной терапии (ЭСТ) или ТМС в течение последних шести месяцев;
  • Наличие любого протеза, например имплантата и кардиостимулятора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: активная ускоренная глубокая ТМС
Ускоренная дТМС в передней поясной извилине и медиальной префронтальной коре.
Устройство: Ускоренный глубокий iTBS
Ускоренный прерывистый тета-взрыв, глубокая Транскраниальная магнитная стимуляция передней поясной извилины и медиальной префронтальной коры 50 Гц
Фальшивый компаратор: имитация ТМС
Имитация ТМС на передней поясной извилине и медиальной префронтальной коре
Устройство: Ускоренная имитация iTBS
Имитация ускоренного прерывистого тета-всплеска Транскраниальная магнитная стимуляция передней поясной извилины и медиальной префронтальной коры 50 Гц

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть симптомов обсессивно-компульсивного расстройства
Временное ограничение: предварительная обработка (0 дней) - сразу после завершения работы (10 дней) - На 2-й неделе после завершения применения ТМС (24 дня)
Обсессивно-компульсивная шкала Йеля-Брауна (Y-BOCS). Минимальное и максимальное значения — от 0 до 40, более высокие баллы означают худший результат.
предварительная обработка (0 дней) - сразу после завершения работы (10 дней) - На 2-й неделе после завершения применения ТМС (24 дня)
Тяжесть обсессивно-компульсивных симптомов
Временное ограничение: предварительная обработка (0 дней) - сразу после завершения работы (10 дней) - На 2-й неделе после завершения применения ТМС (24 дня)
Измерительная шкала обсессивно-компульсивных расстройств (DOCS). Минимальное и максимальное значения — от 0 до 80, более высокие баллы означают худший результат.
предварительная обработка (0 дней) - сразу после завершения работы (10 дней) - На 2-й неделе после завершения применения ТМС (24 дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть депрессии
Временное ограничение: предварительная обработка (0 дней) - сразу после завершения работы (10 дней) - На 2-й неделе после завершения применения ТМС (24 дня)
Шкала оценки депрессии Гамильтона. Минимальное и максимальное значения — 0–52, более высокие баллы означают худший результат.
предварительная обработка (0 дней) - сразу после завершения работы (10 дней) - На 2-й неделе после завершения применения ТМС (24 дня)
Тяжесть беспокойства
Временное ограничение: предварительная обработка (0 дней) - сразу после завершения работы (10 дней) - На 2-й неделе после завершения применения ТМС (24 дня)
Шкала оценки тревожности Гамильтона. Минимальное и максимальное значения — 0–56, более высокие баллы означают худший результат.
предварительная обработка (0 дней) - сразу после завершения работы (10 дней) - На 2-й неделе после завершения применения ТМС (24 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pamukkale University

Следователи

  • Главный следователь: Selim Tümkaya, Pamukkale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

18 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023TIPF023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться