Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przyspieszonego głębokiego TMS w OCD

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Selim Tumkaya, Pamukkale University

Skuteczność przyspieszonej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w leczeniu obsesyjno-kompulsywnym

Głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (dTMS) o wysokiej częstotliwości z użyciem cewki H nad przyśrodkową korą przedczołową (mPFC) i przednią korą obręczy (ACC) została zatwierdzona przez Agencję ds. Żywności i Leków do stosowania w leczeniu opornych na leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych. Jednocześnie w literaturze pojawiają się badania wykazujące skuteczność stosowania przerywanej stymulacji impulsami theta oraz zalety krótkiego czasu trwania terapii. Jednakże nie ma jeszcze mocnych dowodów naukowych na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania iTBS (50 Hz) z cewką dwustożkową u pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi. Celem tego badania jest ocena skuteczności dTMS z protokołem ITBS na przyśrodkową korę przedczołową (mPFC) i przednią korę obręczy (ACC) u pacjentów z OCD.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie miało na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa protokołu ITBS, który stosuje się do mPFC i ACC przez 5 sesji dziennie za pomocą cewki dwustożkowej u pacjentów z OCD opornych na leczenie. W badaniu tym oceniano (I) skuteczność stymulacji Itbs (50 Hz) mPFC i ACC za pomocą cewki dwustożkowej oraz (II) skuteczność podawania tego protokołu przez 2 tygodnie, a nie sześć tygodni, jak zatwierdzono przez FDA. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch równoległych grup metodą podwójnie ślepej próby. W jednej grupie ITBS (50 Hz) dTMS zostanie zastosowany do mPFC i ACC, a w drugiej grupie pozorowane tms zostaną zastosowane do tych samych regionów. Aplikacja składa się łącznie z 50 sesji, 5 razy dziennie. Ta aplikacja będzie działać łącznie przez 10 dni, z wyłączeniem weekendów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych
  • Brak odpowiedniej odpowiedzi na leczenie pomimo stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny SGI w wystarczającej dawce i przez odpowiedni czas (co najmniej 8 tygodni) przed planowanym leczeniem uzupełniającym
  • Przez co najmniej 8 tygodni w schemacie leczenia nie zmieniono dawki ani substancji czynnych
  • Wiek 18-65 lat
  • Potrafi czytać i pisać
  • Brak istotnych chorób medycznych lub neurologicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Niewyrażenie zgody na udział w badaniu
  • Rozpoznanie zaburzenia psychicznego, takiego jak zaburzenie psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa, duże zaburzenie depresyjne [wynik w skali depresji Hamiltona (HDRS) powyżej 17], upośledzenie umysłowe, zaburzenie związane z używaniem substancji alkoholowych i organiczne zaburzenie psychiczne (otępienie, majaczenie i bóle głowy) uraz itp.)
  • Diagnoza ważnej choroby medycznej lub neurologicznej (np. epilepsji);
  • Upośledzenie umysłowe
  • Analfabetyzm
  • poddanie się terapii elektrowstrząsowej (ECT) lub TMS w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  • Posiadanie jakiejkolwiek protezy, takiej jak implant i rozrusznik serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: aktywny przyspieszony głęboki TMS
Przyspieszony dTMS w przedniej części kory obręczy i przyśrodkowej korze przedczołowej.
Urządzenie: Przyspieszony głęboki iTBS
Przyspieszona, przerywana głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna na przednią część kory obręczy i przyśrodkową korę przedczołową 50 Hz
Pozorny komparator: fałszywy TMS
Pozorowany TMS na przedniej korze obręczy i przyśrodkowej korze przedczołowej
Urządzenie: Przyspieszony pozorowany iTBS
Pozorowana przyspieszona przerywana impulsacja teta Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna przedniej części kory obręczy i przyśrodkowej kory przedczołowej 50 Hz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów obsesyjno-kompulsywnych
Ramy czasowe: obróbka wstępna (0, dni) - zaraz po zakończeniu prac (10, dni) - W 2 tygodniu po zakończeniu aplikacji TMS (24, dni)
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna (Y-BOCS). Wartości minimalne i maksymalne wynoszą 0-40, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
obróbka wstępna (0, dni) - zaraz po zakończeniu prac (10, dni) - W 2 tygodniu po zakończeniu aplikacji TMS (24, dni)
Wymiarowe nasilenie objawów obsesyjno-kompulsywnych
Ramy czasowe: obróbka wstępna (0, dni) - zaraz po zakończeniu prac (10, dni) - W 2 tygodniu po zakończeniu aplikacji TMS (24, dni)
Wymiarowa skala obsesyjno-kompulsyjna (DOCS). Wartości minimalne i maksymalne wynoszą 0-80, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
obróbka wstępna (0, dni) - zaraz po zakończeniu prac (10, dni) - W 2 tygodniu po zakończeniu aplikacji TMS (24, dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: obróbka wstępna (0, dni) - zaraz po zakończeniu prac (10, dni) - W 2 tygodniu po zakończeniu aplikacji TMS (24, dni)
Skala oceny depresji Hamiltona. Wartości minimalne i maksymalne wynoszą 0-52, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
obróbka wstępna (0, dni) - zaraz po zakończeniu prac (10, dni) - W 2 tygodniu po zakończeniu aplikacji TMS (24, dni)
Nasilenie niepokoju
Ramy czasowe: obróbka wstępna (0, dni) - zaraz po zakończeniu prac (10, dni) - W 2 tygodniu po zakończeniu aplikacji TMS (24, dni)
Skala oceny lęku Hamiltona. Wartości minimalne i maksymalne wynoszą 0-56, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
obróbka wstępna (0, dni) - zaraz po zakończeniu prac (10, dni) - W 2 tygodniu po zakończeniu aplikacji TMS (24, dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pamukkale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Selim Tümkaya, Pamukkale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

18 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023TIPF023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na Przyspieszony głęboki iTBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj