Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Accelerated Deep TMS vid OCD

11 december 2023 uppdaterad av: Selim Tumkaya, Pamukkale University

Effektiviteten av accelererad transkraniell magnetisk stimulering vid tvångssyndrom

H-spole högfrekvent djup transkraniell magnetisk stimulering (dTMS) över mediala prefrontala cortex (mPFC) och anterior cingulate cortex (ACC) har godkänts av Food and Drug Administration för användning vid behandlingsresistenta tvångssyndrom. Samtidigt finns det studier i litteraturen som visar effektiviteten av intermittent theta burst-stimulering och fördelarna med kort behandlingstid. Det finns dock ännu inga starka vetenskapliga bevis på effektiviteten och säkerheten av iTBS (50 Hz) applicering med en dubbelkonspiral hos patienter med tvångssyndrom. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av dTMS med ITBS-protokoll på mediala prefrontala cortex (mPFC) och främre cingulate cortex (ACC) hos OCD-patienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien syftade till att undersöka effektiviteten och säkerheten hos ITBS-protokollet, som tillämpas på mPFC och ACC under 5 sessioner per dag med en dubbelkonspiral hos behandlingsresistenta OCD-patienter. Denna studie utvärderade (I) effektiviteten av Itbs (50 Hz) stimulering av mPFC och ACC med en dubbelkonspiral och (II) effektiviteten av att administrera detta protokoll över 2 veckor snarare än sex veckor som godkänts av FDA. Deltagarna kommer att randomiseras till två parallella grupper på ett dubbelblindt sätt. I en grupp kommer ITBS (50 Hz) dTMS att tillämpas på mPFC och ACC, och i den andra gruppen kommer sham tms att tillämpas på samma regioner. Ansökan består av totalt 50 sessioner, 5 gånger om dagen. Denna ansökan kommer att pågå i totalt 10 dagar exklusive helger.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av tvångssyndrom
  • Att inte ha ett adekvat svar på behandlingen trots användning av en SGI-selektiv serotoninåterupptagshämmare i tillräcklig dos och varaktighet (minst 8 veckor) före den planerade tilläggsbehandlingen
  • Inga förändringar av dos eller aktiv substans har gjorts i behandlingsregimen under minst 8 veckor
  • Ålder 18-65 år
  • Kunna läsa och skriva
  • Att inte ha någon betydande medicinsk eller neurologisk sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Lämnar inte samtycke till att delta i studien
  • Diagnos av en psykiatrisk störning, såsom psykotisk störning, bipolär sjukdom, egentlig depression [Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) poäng över 17], mental retardation, alkoholmissbruksstörning och organisk psykisk störning (demens, delirium och huvud) trauma, etc.)
  • Diagnos av en viktig medicinsk eller neurologisk sjukdom (t.ex. epilepsi);
  • Utvecklingsstörd
  • Analfabetism
  • Efter att ha fått elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller TMS under de senaste sex månaderna;
  • Att ha någon protes, såsom implantat och pacemaker.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aktiv accelererad djup TMS
Accelererat dTMS på främre cingulate cortex och mediala prefrontala cortex.
Enhet: Accelererad djup iTBS
Accelererad intermittant teta burst djup transkraniell magnetisk stimulering på främre cingulate cortex och mediala prefrontala cortex 50 Hz
Sham Comparator: sken-TMS
Sham TMS på främre cingulate cortex och mediala prefrontala cortex
Enhet: Accelererad Sham iTBS
Shamaccelererad intermittant teta burst Transkraniell magnetisk stimulering på främre cingulate cortex och mediala prefrontala cortex 50 Hz

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av tvångssyndrom
Tidsram: förbehandling (0.dagar) - så snart arbetet är klart (10. dagar) - Under 2:a veckan efter att TMS-ansökan är klar (24. dagar)
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS). Minsta och högsta värden är 0-40, och högre poäng betyder ett sämre resultat.
förbehandling (0.dagar) - så snart arbetet är klart (10. dagar) - Under 2:a veckan efter att TMS-ansökan är klar (24. dagar)
Dimensionellt tvångsmässigt tvångsmässigt symptom
Tidsram: förbehandling (0.dagar) - så snart arbetet är klart (10. dagar) - Under 2:a veckan efter att TMS-ansökan är klar (24. dagar)
Dimensional Obsessive-Compulsive Scale (DOCS). Minsta och högsta värden är 0-80, och högre poäng betyder ett sämre resultat.
förbehandling (0.dagar) - så snart arbetet är klart (10. dagar) - Under 2:a veckan efter att TMS-ansökan är klar (24. dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressionens svårighetsgrad
Tidsram: förbehandling (0.dagar) - så snart arbetet är klart (10. dagar) - Under 2:a veckan efter att TMS-ansökan är klar (24. dagar)
Hamilton Depression Rating Scale. Minsta och högsta värden är 0-52, och högre poäng betyder ett sämre resultat
förbehandling (0.dagar) - så snart arbetet är klart (10. dagar) - Under 2:a veckan efter att TMS-ansökan är klar (24. dagar)
Svårighetsgraden av ångest
Tidsram: förbehandling (0.dagar) - så snart arbetet är klart (10. dagar) - Under 2:a veckan efter att TMS-ansökan är klar (24. dagar)
Hamilton Anxiety Rating Scale. Minsta och högsta värden är 0-56, och högre poäng innebär ett sämre resultat.
förbehandling (0.dagar) - så snart arbetet är klart (10. dagar) - Under 2:a veckan efter att TMS-ansökan är klar (24. dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pamukkale University

Utredare

  • Huvudutredare: Selim Tümkaya, Pamukkale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

18 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

18 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

18 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Första postat (Faktisk)

20 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023TIPF023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera