Effektiviteten av Accelerated Deep TMS ved OCD
11. desember 2023 oppdatert av: Selim Tumkaya, Pamukkale University
Effektiviteten av akselerert transkraniell magnetisk stimulering ved obsessiv-kompulsiv
H-spole høyfrekvent dyp transkraniell magnetisk stimulering (dTMS) over medial prefrontal cortex (mPFC) og anterior cingulate cortex (ACC) er godkjent av Food and Drug Administration for bruk ved behandlingsresistent tvangslidelse.
Samtidig er det studier i litteraturen som viser effektiviteten av intermitterende theta burst stimulering og fordelene med kort behandlingsvarighet.
Imidlertid er det ennå ingen sterke vitenskapelige bevis på effektiviteten og sikkerheten til iTBS (50 Hz)-applikasjon med en dobbeltkjeglespiral hos pasienter med tvangslidelser.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av dTMS med ITBS-protokoll på den mediale prefrontale cortex (mPFC) og anterior cingulate cortex (ACC) hos OCD-pasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien hadde som mål å undersøke effektiviteten og sikkerheten til ITBS-protokollen, som brukes på mPFC og ACC i 5 økter per dag med en dobbelkjeglespiral hos behandlingsresistente OCD-pasienter.
Denne studien evaluerte (I) effektiviteten av Itbs (50 Hz) stimulering av mPFC og ACC med en dobbel kjeglespole og (II) effektiviteten av å administrere denne protokollen over 2 uker i stedet for seks uker som godkjent av FDA.
Deltakerne vil bli randomisert i to parallelle grupper på en dobbeltblind måte.
I den ene gruppen vil ITBS (50 Hz) dTMS bli brukt på mPFC og ACC, og i den andre gruppen vil sham tms bli brukt på de samme regionene.
Søknaden består av totalt 50 økter, 5 ganger daglig.
Denne søknaden vil vare i totalt 10 dager unntatt helger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Selim Tümkaya
- Telefonnummer: +902582964507
- E-post: selimtumkaya@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Tyrkia, 20160
- Pamukkale University
-
Ta kontakt med:
- Selim Tümkaya
- E-post: selimtumkaya@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av tvangslidelser
- Ikke å ha tilstrekkelig respons på behandlingen til tross for bruk av en SGI-selektiv serotoninreopptakshemmer i tilstrekkelig dose og varighet (minst 8 uker) før den planlagte tilleggsbehandlingen
- Ingen dose- eller virkestoffendringer har blitt gjort i behandlingsregimet på minst 8 uker
- Alder 18-65 år
- Kunne lese og skrive
- Ikke ha en betydelig medisinsk eller nevrologisk sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Gi ikke samtykke til å delta i studien
- Diagnose av en psykiatrisk lidelse, som psykotisk lidelse, bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse [Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)-score over 17], mental retardasjon, alkoholmisbruksforstyrrelse og organisk psykisk lidelse (demens, delirium og hode) traumer osv.)
- Diagnose av en viktig medisinsk eller nevrologisk sykdom (f.eks. epilepsi);
- Mental retardasjon
- Analfabetisme
- Etter å ha mottatt elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller TMS i løpet av de siste seks månedene;
- Å ha en protese, for eksempel et implantat og pacemaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiv akselerert dyp TMS
Akselerert dTMS på fremre cingulate cortex og medial prefrontal cortex.
|
Akselerert intermitterende teta burst dyp transkraniell magnetisk stimulering på fremre cingulate cortex og medial prefrontal cortex 50 Hz
|
|
Sham-komparator: falsk TMS
Sham TMS på fremre cingulate cortex og medial prefrontal cortex
|
Sham akselerert intermitterende teta burst Transcranial Magnetic Stimulering på fremre cingulate cortex og medial prefrontal cortex 50 Hz
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av obsessiv-kompulsive symptomer
Tidsramme: forbehandling (0.dager) - så snart arbeidet er fullført (10. dager) - I 2. uke etter at TMS-søknaden er fullført (24. dager)
|
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS).
Minimums- og maksimumsverdiene er 0-40, og høyere score betyr dårligere resultat.
|
forbehandling (0.dager) - så snart arbeidet er fullført (10. dager) - I 2. uke etter at TMS-søknaden er fullført (24. dager)
|
|
Dimensjonell obsessiv-kompulsiv symptomalvorlighet
Tidsramme: forbehandling (0.dager) - så snart arbeidet er fullført (10. dager) - I 2. uke etter at TMS-søknaden er fullført (24. dager)
|
Dimensional Obsessive-Compulsive Scale (DOCS).
Minimums- og maksimumsverdiene er 0-80, og høyere score betyr dårligere resultat.
|
forbehandling (0.dager) - så snart arbeidet er fullført (10. dager) - I 2. uke etter at TMS-søknaden er fullført (24. dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av depresjon
Tidsramme: forbehandling (0.dager) - så snart arbeidet er fullført (10. dager) - I 2. uke etter at TMS-søknaden er fullført (24. dager)
|
Hamilton Depression Rating Scale.
Minimums- og maksimumsverdiene er 0-52, og høyere score betyr dårligere resultat
|
forbehandling (0.dager) - så snart arbeidet er fullført (10. dager) - I 2. uke etter at TMS-søknaden er fullført (24. dager)
|
|
Alvorlighetsgrad av angst
Tidsramme: forbehandling (0.dager) - så snart arbeidet er fullført (10. dager) - I 2. uke etter at TMS-søknaden er fullført (24. dager)
|
Hamilton Anxiety Rating Scale.
Minimums- og maksimumsverdiene er 0-56, og høyere score betyr dårligere resultat.
|
forbehandling (0.dager) - så snart arbeidet er fullført (10. dager) - I 2. uke etter at TMS-søknaden er fullført (24. dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Selim Tümkaya, Pamukkale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cole EJ, Stimpson KH, Bentzley BS, Gulser M, Cherian K, Tischler C, Nejad R, Pankow H, Choi E, Aaron H, Espil FM, Pannu J, Xiao X, Duvio D, Solvason HB, Hawkins J, Guerra A, Jo B, Raj KS, Phillips AL, Barmak F, Bishop JH, Coetzee JP, DeBattista C, Keller J, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy for Treatment-Resistant Depression. Am J Psychiatry. 2020 Aug 1;177(8):716-726. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.19070720. Epub 2020 Apr 7.
- Carmi L, Tendler A, Bystritsky A, Hollander E, Blumberger DM, Daskalakis J, Ward H, Lapidus K, Goodman W, Casuto L, Feifel D, Barnea-Ygael N, Roth Y, Zangen A, Zohar J. Efficacy and Safety of Deep Transcranial Magnetic Stimulation for Obsessive-Compulsive Disorder: A Prospective Multicenter Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2019 Nov 1;176(11):931-938. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.18101180. Epub 2019 May 21.
- Cole EJ, Phillips AL, Bentzley BS, Stimpson KH, Nejad R, Barmak F, Veerapal C, Khan N, Cherian K, Felber E, Brown R, Choi E, King S, Pankow H, Bishop JH, Azeez A, Coetzee J, Rapier R, Odenwald N, Carreon D, Hawkins J, Chang M, Keller J, Raj K, DeBattista C, Jo B, Espil FM, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Neuromodulation Therapy (SNT): A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2022 Feb;179(2):132-141. doi: 10.1176/appi.ajp.2021.20101429. Epub 2021 Oct 29.
- Carmi L, Alyagon U, Barnea-Ygael N, Zohar J, Dar R, Zangen A. Clinical and electrophysiological outcomes of deep TMS over the medial prefrontal and anterior cingulate cortices in OCD patients. Brain Stimul. 2018 Jan-Feb;11(1):158-165. doi: 10.1016/j.brs.2017.09.004. Epub 2017 Sep 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
18. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
18. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
18. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023TIPF023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .