加速深度 TMS 在强迫症中的有效性
2023年12月11日 更新者：Selim Tumkaya、Pamukkale University
加速经颅磁刺激治疗强迫症的有效性
针对内侧前额叶皮层 (mPFC) 和前扣带皮层 (ACC) 的 H 线圈高频深部经颅磁刺激 (dTMS) 已被美国食品和药物管理局批准用于治疗难治性强迫症。
同时，文献中有研究表明间歇性θ爆发刺激应用的有效性和治疗持续时间短的优点。
然而，目前还没有强有力的科学证据证明双锥线圈 iTBS（50 Hz）应用在强迫症患者中的有效性和安全性。
本研究的目的是评估 dTMS 结合 ITBS 方案对强迫症患者内侧前额叶皮层 (mPFC) 和前扣带皮层 (ACC) 的有效性。
研究概览
详细说明
目前的研究旨在调查 ITBS 方案的有效性和安全性，该方案适用于难治性 OCD 患者的 mPFC 和 ACC，每天使用双锥弹簧圈进行 5 次治疗。
本研究评估了 (I) 使用双锥线圈 Itbs (50 Hz) 刺激 mPFC 和 ACC 的有效性，以及 (II) 在 2 周而不是 FDA 批准的六周内实施该方案的有效性。
参与者将以双盲方式随机分为两个平行组。
在一组中，ITBS (50 Hz) dTMS 将应用于 mPFC 和 ACC，而在另一组中，假 tms 将应用于相同区域。
该申请共有 50 个会话，每天 5 次。
此申请总共持续 10 天（不包括周末）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Selim Tümkaya
- 电话号码：+902582964507
- 邮箱：selimtumkaya@gmail.com
学习地点
-
-
-
Denizli、火鸡、20160
- Pamukkale University
-
接触：
- Selim Tümkaya
- 邮箱：selimtumkaya@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 强迫症的临床诊断
- 尽管在计划的附加治疗前以足够的剂量和持续时间（至少 8 周）使用了 SGI 选择性血清素再摄取抑制剂，但对治疗仍没有足够的反应
- 治疗方案中至少 8 周未发生剂量或活性物质变化
- 年龄18-65岁
- 能够读写
- 没有重大的医学或神经系统疾病
排除标准：
- 未同意参与研究
- 精神疾病的诊断，例如精神障碍、双相情感障碍、重度抑郁症 [汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 评分高于 17]、智力低下、酒精物质使用障碍和器质性精神障碍（痴呆、谵妄和头痛）外伤等）
- 重要医学或神经系统疾病（例如癫痫）的诊断；
- 智力低下
- 文盲
- 过去六个月内接受过电休克治疗 (ECT) 或 TMS；
- 拥有任何假体，例如植入物和起搏器。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：主动加速深度 TMS
前扣带皮层和内侧前额叶皮层的加速 dTMS。
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前扣带皮层和内侧前额叶皮层的加速间歇性 teta 爆发深部经颅磁刺激 50 Hz
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假比较器：假TMS
对前扣带皮层和内侧前额叶皮层进行假 TMS
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假手术加速间歇性 teta 爆发 前扣带皮层和内侧前额叶皮层经颅磁刺激 50 Hz
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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强迫症状的严重程度
大体时间：预处理（0.天） - 工作完成后（10.天） - TMS应用完成后的第二周（24.天）
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耶鲁-布朗强迫量表（Y-BOCS）。
最小值和最大值为 0-40，分数越高意味着结果越差。
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预处理（0.天） - 工作完成后（10.天） - TMS应用完成后的第二周（24.天）
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维度强迫症状严重程度
大体时间：预处理（0.天） - 工作完成后（10.天） - TMS应用完成后的第二周（24.天）
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维度强迫量表（DOCS）。
最小值和最大值为 0-80，分数越高意味着结果越差。
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预处理（0.天） - 工作完成后（10.天） - TMS应用完成后的第二周（24.天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症的严重程度
大体时间：预处理（0.天） - 工作完成后（10.天） - TMS应用完成后的第二周（24.天）
|
汉密尔顿抑郁量表。
最小值和最大值为 0-52，分数越高意味着结果越差
|
预处理（0.天） - 工作完成后（10.天） - TMS应用完成后的第二周（24.天）
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焦虑的严重程度
大体时间：预处理（0.天） - 工作完成后（10.天） - TMS应用完成后的第二周（24.天）
|
汉密尔顿焦虑评定量表。
最小值和最大值为 0-56，分数越高意味着结果越差。
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预处理（0.天） - 工作完成后（10.天） - TMS应用完成后的第二周（24.天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Selim Tümkaya、Pamukkale University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cole EJ, Stimpson KH, Bentzley BS, Gulser M, Cherian K, Tischler C, Nejad R, Pankow H, Choi E, Aaron H, Espil FM, Pannu J, Xiao X, Duvio D, Solvason HB, Hawkins J, Guerra A, Jo B, Raj KS, Phillips AL, Barmak F, Bishop JH, Coetzee JP, DeBattista C, Keller J, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy for Treatment-Resistant Depression. Am J Psychiatry. 2020 Aug 1;177(8):716-726. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.19070720. Epub 2020 Apr 7.
- Carmi L, Tendler A, Bystritsky A, Hollander E, Blumberger DM, Daskalakis J, Ward H, Lapidus K, Goodman W, Casuto L, Feifel D, Barnea-Ygael N, Roth Y, Zangen A, Zohar J. Efficacy and Safety of Deep Transcranial Magnetic Stimulation for Obsessive-Compulsive Disorder: A Prospective Multicenter Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2019 Nov 1;176(11):931-938. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.18101180. Epub 2019 May 21.
- Cole EJ, Phillips AL, Bentzley BS, Stimpson KH, Nejad R, Barmak F, Veerapal C, Khan N, Cherian K, Felber E, Brown R, Choi E, King S, Pankow H, Bishop JH, Azeez A, Coetzee J, Rapier R, Odenwald N, Carreon D, Hawkins J, Chang M, Keller J, Raj K, DeBattista C, Jo B, Espil FM, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Neuromodulation Therapy (SNT): A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2022 Feb;179(2):132-141. doi: 10.1176/appi.ajp.2021.20101429. Epub 2021 Oct 29.
- Carmi L, Alyagon U, Barnea-Ygael N, Zohar J, Dar R, Zangen A. Clinical and electrophysiological outcomes of deep TMS over the medial prefrontal and anterior cingulate cortices in OCD patients. Brain Stimul. 2018 Jan-Feb;11(1):158-165. doi: 10.1016/j.brs.2017.09.004. Epub 2017 Sep 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月18日
初级完成 (估计的)
2024年9月18日
研究完成 (估计的)
2024年10月18日
研究注册日期
首次提交
2023年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月11日
首次发布 (实际的)
2023年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月11日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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