Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Accelerated Deep TMS:n tehokkuus OCD:ssä

maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: Selim Tumkaya, Pamukkale University

Nopeutetun transkraniaalisen magneettistimulaation tehokkuus pakko-oireisessa

Food and Drug Administration on hyväksynyt H-käämin korkeataajuisen syvän transkraniaalisen magneettisen stimulaation (dTMS) mediaalisen prefrontaalisen aivokuoren (mPFC) ja anteriorisen cingulaattikuoren (ACC) päällä käytettäväksi hoitoresistentissä pakko-oireisessa häiriössä. Samaan aikaan kirjallisuudessa on tutkimuksia, jotka osoittavat ajoittaisen thetapurske-stimulaatiosovelluksen tehokkuuden ja lyhyen hoidon keston edut. Vielä ei kuitenkaan ole olemassa vahvaa tieteellistä näyttöä iTBS:n (50 Hz) tehokkuudesta ja turvallisuudesta kaksoiskartiokelalla pakko-oireista kärsivillä potilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ITBS-protokollalla varustetun dTMS:n tehokkuutta OCD-potilaiden mediaalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (mPFC) ja anteriorisessa cingulaattikuoressa (ACC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia ITBS-protokollan tehokkuutta ja turvallisuutta, jota sovelletaan mPFC:hen ja ACC:hen 5 kertaa päivässä kaksoiskartiokelalla hoitoresistenteillä OCD-potilailla. Tässä tutkimuksessa arvioitiin (I) mPFC:n ja ACC:n Itbs-stimuloinnin (50 Hz) tehokkuutta kaksoiskartiokelalla ja (II) tämän protokollan antamisen tehokkuutta 2 viikon ajan FDA:n hyväksymän kuuden viikon sijaan. Osallistujat satunnaistetaan kahteen rinnakkaiseen ryhmään kaksoissokkomenetelmällä. Yhdessä ryhmässä ITBS (50 Hz) dTMS:ää sovelletaan mPFC:hen ja ACC:hen, ja toisessa ryhmässä vale-tms:ää sovelletaan samoihin alueisiin. Sovellus koostuu yhteensä 50 istunnosta, 5 kertaa päivässä. Tämä hakemus kestää yhteensä 10 päivää viikonloppuja lukuun ottamatta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pakko-oireisen häiriön kliininen diagnoosi
  • Riittämätön vaste hoitoon huolimatta SGI-selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien käytöstä riittävänä annoksena ja riittävänä kestona (vähintään 8 viikkoa) ennen suunniteltua lisähoitoa
  • Hoito-ohjelmassa ei ole tehty annoksen tai vaikuttavan aineen muutoksia ainakaan 8 viikkoon
  • Ikäraja 18-65 vuotta
  • Osaa lukea ja kirjoittaa
  • Ei merkittävää lääketieteellistä tai neurologista sairautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei anna suostumusta osallistua tutkimukseen
  • Psyykkisen häiriön, kuten psykoottisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, vakavan masennushäiriön [Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -pistemäärä yli 17], kehitysvammaisuuden, alkoholin päihteiden käytön häiriön ja orgaanisen mielenhäiriön (dementia, delirium ja päänsärky) diagnoosi trauma jne.)
  • tärkeän lääketieteellisen tai neurologisen sairauden (esim. epilepsia) diagnoosi;
  • Kehitysvammaisuus
  • Lukutaidottomuus
  • olet saanut sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) tai TMS:ää viimeisen kuuden kuukauden aikana;
  • Proteesi, kuten implantti ja sydämentahdistin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: aktiivinen kiihdytetty syvä TMS
Kiihtynyt dTMS anteriorisessa cingulaattikuoressa ja mediaalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa.
Laite: Nopeutettu syvä iTBS
Nopeutettu ajoittainen teta-purkaus syvä Transkraniaalinen magneettistimulaatio anteriorisessa cingulaattikuoressa ja mediaalisessa prefrontaalikorteksissa 50 Hz
Huijausvertailija: huijaus TMS
Vale TMS anteriorisessa cingulaattikuoressa ja mediaalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa
Laite: Nopeutettu Sham iTBS
Valekiihdytetty ajoittainen tetapurkaus Transkraniaalinen magneettistimulaatio anteriorisessa cingulaattikuoressa ja mediaalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa 50 Hz

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakko-oireisten oireiden vakavuus
Aikaikkuna: esikäsittely (0. päivää) - heti kun työ on valmis (10. päivää) - 2. viikolla TMS-hakemuksen valmistumisen jälkeen (24. päivää)
Yalen-ruskean pakko-oireinen asteikko (Y-BOCS). Minimi- ja maksimiarvot ovat 0-40, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
esikäsittely (0. päivää) - heti kun työ on valmis (10. päivää) - 2. viikolla TMS-hakemuksen valmistumisen jälkeen (24. päivää)
Dimensiaalinen pakko-oireinen oireen vakavuus
Aikaikkuna: esikäsittely (0. päivää) - heti kun työ on valmis (10. päivää) - 2. viikolla TMS-hakemuksen valmistumisen jälkeen (24. päivää)
Dimensional Obsessive-Compulsive Scale (DOCS). Minimi- ja maksimiarvot ovat 0-80, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
esikäsittely (0. päivää) - heti kun työ on valmis (10. päivää) - 2. viikolla TMS-hakemuksen valmistumisen jälkeen (24. päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: esikäsittely (0. päivää) - heti kun työ on valmis (10. päivää) - 2. viikolla TMS-hakemuksen valmistumisen jälkeen (24. päivää)
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko. Minimi- ja maksimiarvot ovat 0-52, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
esikäsittely (0. päivää) - heti kun työ on valmis (10. päivää) - 2. viikolla TMS-hakemuksen valmistumisen jälkeen (24. päivää)
Ahdistuneisuuden vakavuus
Aikaikkuna: esikäsittely (0. päivää) - heti kun työ on valmis (10. päivää) - 2. viikolla TMS-hakemuksen valmistumisen jälkeen (24. päivää)
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko. Minimi- ja maksimiarvot ovat 0-56, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
esikäsittely (0. päivää) - heti kun työ on valmis (10. päivää) - 2. viikolla TMS-hakemuksen valmistumisen jälkeen (24. päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pamukkale University

Tutkijat

  • Päätutkija: Selim Tümkaya, Pamukkale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023TIPF023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa