OCD에서 Accelerated Deep TMS의 효과
2023년 12월 11일 업데이트: Selim Tumkaya, Pamukkale University
강박증 환자에서 가속 경두개 자기 자극의 효과
내측 전두엽 피질(mPFC) 및 전대상 피질(ACC)에 대한 H-코일 고주파 심부 경두개 자기 자극(dTMS)은 치료 저항성 강박 장애에 사용하도록 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
동시에 간헐적인 세타 버스트 자극 적용의 효과와 짧은 치료 기간의 장점을 보여주는 문헌 연구가 있습니다.
그러나 강박장애 환자에게 더블콘 코일을 이용한 iTBS(50Hz) 적용의 효과와 안전성에 대한 강력한 과학적 증거는 아직 없습니다.
이 연구의 목적은 OCD 환자의 내측 전두엽 피질(mPFC) 및 전대상 피질(ACC)에 대한 ITBS 프로토콜을 사용한 dTMS의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 치료 저항성 강박증 환자를 대상으로 이중 원추형 코일을 사용하여 하루 5회 mPFC 및 ACC에 적용되는 ITBS 프로토콜의 효율성과 안전성을 조사하는 것을 목표로 했습니다.
이 연구에서는 (I) 이중 원뿔 코일을 사용한 mPFC 및 ACC의 Itbs(50Hz) 자극의 효과와 (II) FDA가 승인한 대로 이 프로토콜을 6주가 아닌 2주에 걸쳐 관리하는 효과를 평가했습니다.
참가자는 이중 맹검 방식으로 두 개의 병렬 그룹으로 무작위 배정됩니다.
한 그룹에서는 mPFC와 ACC에 ITBS(50Hz) dTMS를 적용하고, 다른 그룹에서는 동일한 영역에 sham tms를 적용합니다.
신청은 총 50회, 하루 5회 진행됩니다.
본 신청은 주말을 제외하고 총 10일간 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Selim Tümkaya
- 전화번호: +902582964507
- 이메일: selimtumkaya@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Denizli, 칠면조, 20160
- Pamukkale University
-
연락하다:
- Selim Tümkaya
- 이메일: selimtumkaya@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 강박장애의 임상진단
- 계획된 추가 치료 전 SGI 선택적 세로토닌 재흡수 억제제를 충분한 용량과 기간(최소 8주)으로 사용했음에도 불구하고 치료에 적절한 반응이 없는 경우
- 최소 8주 동안 치료 요법에서 용량이나 활성 성분의 변화가 없었습니다.
- 18~65세
- 읽고 쓸 수 있음
- 심각한 의학적 또는 신경학적 질환이 없는 경우
제외 기준:
- 연구 참여에 동의하지 않음
- 정신병적 장애, 양극성 장애, 주요우울장애[해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS) 점수 17점 이상], 정신 지체, 알코올 물질 사용 장애, 기질성 정신 장애(치매, 섬망, 머리 트라우마 등)
- 중요한 의학적 또는 신경학적 질병(예: 간질) 진단
- 정신 지체
- 무식
- 지난 6개월 이내에 전기경련요법(ECT) 또는 TMS를 받은 경우
- 임플란트, 심장박동기 등 보철물을 삽입한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 활성 가속 심층 TMS
전방 대상 피질과 내측 전전두엽 피질의 dTMS가 가속화되었습니다.
|
가속 간헐 테타 파열 전방 대상 피질 및 내측 전전두엽 피질에 대한 심부 경두개 자기 자극 50Hz
|
|
가짜 비교기: 가짜 TMS
전방 대상 피질과 내측 전두엽 피질의 가짜 TMS
|
가짜 가속 간헐 테타 파열 전방 대상 피질 및 내측 전전두엽 피질에 대한 경두개 자기 자극 50Hz
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
강박 증상 심각도
기간: 전처리(0.일) - 작업 완료 후(10.일) - TMS 적용 완료 후 2주차(24.일)
|
예일-브라운 강박 척도(Y-BOCS).
최소값과 최대값은 0~40이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
|
전처리(0.일) - 작업 완료 후(10.일) - TMS 적용 완료 후 2주차(24.일)
|
|
차원강박증 증상의 심각도
기간: 전처리(0.일) - 작업 완료 후(10.일) - TMS 적용 완료 후 2주차(24.일)
|
차원적 강박 척도(DOCS).
최소값과 최대값은 0~80이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
|
전처리(0.일) - 작업 완료 후(10.일) - TMS 적용 완료 후 2주차(24.일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우울증의 심각도
기간: 전처리(0.일) - 작업 완료 후(10.일) - TMS 적용 완료 후 2주차(24.일)
|
해밀턴 우울증 평가 척도.
최소값과 최대값은 0~52이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
|
전처리(0.일) - 작업 완료 후(10.일) - TMS 적용 완료 후 2주차(24.일)
|
|
불안의 심각성
기간: 전처리(0.일) - 작업 완료 후(10.일) - TMS 적용 완료 후 2주차(24.일)
|
해밀턴 불안 평가 척도.
최소값과 최대값은 0~56이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
|
전처리(0.일) - 작업 완료 후(10.일) - TMS 적용 완료 후 2주차(24.일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Selim Tümkaya, Pamukkale University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cole EJ, Stimpson KH, Bentzley BS, Gulser M, Cherian K, Tischler C, Nejad R, Pankow H, Choi E, Aaron H, Espil FM, Pannu J, Xiao X, Duvio D, Solvason HB, Hawkins J, Guerra A, Jo B, Raj KS, Phillips AL, Barmak F, Bishop JH, Coetzee JP, DeBattista C, Keller J, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy for Treatment-Resistant Depression. Am J Psychiatry. 2020 Aug 1;177(8):716-726. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.19070720. Epub 2020 Apr 7.
- Carmi L, Tendler A, Bystritsky A, Hollander E, Blumberger DM, Daskalakis J, Ward H, Lapidus K, Goodman W, Casuto L, Feifel D, Barnea-Ygael N, Roth Y, Zangen A, Zohar J. Efficacy and Safety of Deep Transcranial Magnetic Stimulation for Obsessive-Compulsive Disorder: A Prospective Multicenter Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2019 Nov 1;176(11):931-938. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.18101180. Epub 2019 May 21.
- Cole EJ, Phillips AL, Bentzley BS, Stimpson KH, Nejad R, Barmak F, Veerapal C, Khan N, Cherian K, Felber E, Brown R, Choi E, King S, Pankow H, Bishop JH, Azeez A, Coetzee J, Rapier R, Odenwald N, Carreon D, Hawkins J, Chang M, Keller J, Raj K, DeBattista C, Jo B, Espil FM, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Neuromodulation Therapy (SNT): A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2022 Feb;179(2):132-141. doi: 10.1176/appi.ajp.2021.20101429. Epub 2021 Oct 29.
- Carmi L, Alyagon U, Barnea-Ygael N, Zohar J, Dar R, Zangen A. Clinical and electrophysiological outcomes of deep TMS over the medial prefrontal and anterior cingulate cortices in OCD patients. Brain Stimul. 2018 Jan-Feb;11(1):158-165. doi: 10.1016/j.brs.2017.09.004. Epub 2017 Sep 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 12월 18일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 18일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .