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Wirksamkeit von Accelerated Deep TMS bei Zwangsstörungen

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Selim Tumkaya, Pamukkale University

Wirksamkeit der beschleunigten transkraniellen Magnetstimulation bei Zwangsstörungen

Die hochfrequente tiefe transkranielle H-Spulen-Magnetstimulation (dTMS) über dem medialen präfrontalen Kortex (mPFC) und dem anterioren cingulären Kortex (ACC) wurde von der Food and Drug Administration für den Einsatz bei behandlungsresistenten Zwangsstörungen zugelassen. Gleichzeitig gibt es in der Literatur Studien, die die Wirksamkeit der intermittierenden Theta-Burst-Stimulationsanwendung und die Vorteile einer kurzen Behandlungsdauer belegen. Es gibt jedoch noch keine eindeutigen wissenschaftlichen Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit der iTBS (50 Hz)-Anwendung mit einer Doppelkegelspule bei Patienten mit Zwangsstörungen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von dTMS mit ITBS-Protokoll auf den medialen präfrontalen Kortex (mPFC) und den anterioren cingulären Kortex (ACC) bei Zwangsstörungspatienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der aktuellen Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit des ITBS-Protokolls zu untersuchen, das bei mPFC und ACC für 5 Sitzungen pro Tag mit einer Doppelkegelspule bei behandlungsresistenten Zwangsstörungspatienten angewendet wird. Diese Studie bewertete (I) die Wirksamkeit der Itbs-Stimulation (50 Hz) des mPFC und ACC mit einer Doppelkegelspule und (II) die Wirksamkeit der Verabreichung dieses Protokolls über zwei Wochen statt über sechs Wochen, wie von der FDA genehmigt. Die Teilnehmer werden doppelblind in zwei parallele Gruppen randomisiert. In einer Gruppe wird ITBS (50 Hz) dTMS auf mPFC und ACC angewendet, und in der anderen Gruppe werden Schein-TMS auf dieselben Regionen angewendet. Die Anwendung umfasst insgesamt 50 Sitzungen, 5-mal täglich. Die Gültigkeitsdauer dieser Bewerbung beträgt insgesamt 10 Tage, Wochenenden ausgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Zwangsstörung
  • Kein ausreichendes Ansprechen auf die Behandlung trotz der Anwendung eines SGI-selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers in ausreichender Dosis und Dauer (mindestens 8 Wochen) vor der geplanten Zusatzbehandlung
  • Im Behandlungsschema wurden seit mindestens 8 Wochen keine Dosis- oder Wirkstoffänderungen vorgenommen
  • Im Alter von 18–65 Jahren
  • Kann lesen und schreiben
  • Keine schwerwiegende medizinische oder neurologische Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  • Diagnose einer psychiatrischen Störung, wie einer psychotischen Störung, einer bipolaren Störung, einer schweren depressiven Störung [Wert auf der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) über 17], einer geistigen Behinderung, einer Alkoholabhängigkeitsstörung und einer organischen psychischen Störung (Demenz, Delirium und Kopfschmerzen). Traumata usw.)
  • Diagnose einer wichtigen medizinischen oder neurologischen Erkrankung (z. B. Epilepsie);
  • Mentale Behinderung
  • Analphabetentum
  • In den letzten sechs Monaten eine Elektrokrampftherapie (ECT) oder TMS erhalten haben;
  • Mit einer Prothese, zum Beispiel einem Implantat und einem Herzschrittmacher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: aktives beschleunigtes tiefes TMS
Beschleunigtes dTMS auf dem anterioren cingulären Kortex und dem medialen präfrontalen Kortex.
Gerät: Beschleunigtes tiefes iTBS
Beschleunigte intermittierende Teta-Burst-Tiefentranskranielle Magnetstimulation am anterioren cingulären Kortex und medialen präfrontalen Kortex 50 Hz
Schein-Komparator: Schein-TMS
Schein-TMS auf dem anterioren cingulären Kortex und dem medialen präfrontalen Kortex
Gerät: Beschleunigtes Schein-iTBS
Scheinbeschleunigter intermittierender Teta-Burst Transkranielle Magnetstimulation am anterioren cingulären Kortex und medialen präfrontalen Kortex 50 Hz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Zwangssymptome
Zeitfenster: Vorbehandlung (0.Tage) - sobald die Arbeiten abgeschlossen sind (10. Tage) - In der 2. Woche nach Abschluss der TMS-Anwendung (24. Tage)
Yale-Brown-Zwangsskala (Y-BOCS). Die Mindest- und Höchstwerte liegen zwischen 0 und 40. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vorbehandlung (0.Tage) - sobald die Arbeiten abgeschlossen sind (10. Tage) - In der 2. Woche nach Abschluss der TMS-Anwendung (24. Tage)
Dimensionale Zwangssymptomschwere
Zeitfenster: Vorbehandlung (0.Tage) - sobald die Arbeiten abgeschlossen sind (10. Tage) - In der 2. Woche nach Abschluss der TMS-Anwendung (24. Tage)
Dimensionale Zwangsskala (DOCS). Die Mindest- und Höchstwerte liegen zwischen 0 und 80. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vorbehandlung (0.Tage) - sobald die Arbeiten abgeschlossen sind (10. Tage) - In der 2. Woche nach Abschluss der TMS-Anwendung (24. Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Depression
Zeitfenster: Vorbehandlung (0.Tage) - sobald die Arbeiten abgeschlossen sind (10. Tage) - In der 2. Woche nach Abschluss der TMS-Anwendung (24. Tage)
Bewertungsskala für Hamilton-Depressionen. Die Mindest- und Höchstwerte liegen zwischen 0 und 52, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Vorbehandlung (0.Tage) - sobald die Arbeiten abgeschlossen sind (10. Tage) - In der 2. Woche nach Abschluss der TMS-Anwendung (24. Tage)
Schwere der Angst
Zeitfenster: Vorbehandlung (0.Tage) - sobald die Arbeiten abgeschlossen sind (10. Tage) - In der 2. Woche nach Abschluss der TMS-Anwendung (24. Tage)
Hamilton-Angstbewertungsskala. Die Mindest- und Höchstwerte liegen zwischen 0 und 56, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vorbehandlung (0.Tage) - sobald die Arbeiten abgeschlossen sind (10. Tage) - In der 2. Woche nach Abschluss der TMS-Anwendung (24. Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pamukkale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Selim Tümkaya, Pamukkale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

18. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023TIPF023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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